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셀트리온, ‘램시마 SC’ 유럽 허가 신청…내년 하반기 허가 예상

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. TNF-α억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병...

2018-12-03 08:50
[BioS]셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형으로 지난해 각기 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조6000억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF...

2018-12-03 08:28
삼성바이오, 증선위 결정에 따라 매매거래정지 가능성 ‘목표가↓’-SK증권

다만 그는 이번 회계 불확실성을 제외하고 삼성바이오로직스의 실적 개선세 및 상대적으로 크지 않은 휴미라 약가 인하 영향을 감안했을 때 투자의견은 매수가 타당하다고 설명했다. 이 연구원은 "내년 연간 실적은 매출액이 전년 동기 대비 33.5% 증가한 6851억 원, 영업이익은 84.7% 늘어난 1507억 원을 기록할 것"이라며 "하반기 완공된 3공장...

2018-11-14 08:47
[제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구

임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에 내놓은 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 조기 안착시킬 계획이다. 여세를 몰아 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘솔라리스’의 바이오시밀러 ‘SB12’ 개발에...

2018-11-01 18:01
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 매출 4000억 돌파

임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리와 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 유럽 시장에 조기 안착시키겠다”며 “확대된 제품 포트폴리오를 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 리더십을 구축해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2018-10-24 09:47
[BioS] 삼성 베네팔리 3분기 유럽서 1400억 매출 '상승반전'

한편 삼성바이오에피스의 또다른 바이오시밀러 임랄디는 지난 17일 유럽시장에 출시됐다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(184억 2700만달러) 넘게 팔린 전세계 판매 1위 의약품이다. 유럽시장은 5조원 규모로 추정된다. 임랄디는 바이오젠(Biogen)을 통해 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다.

2018-10-24 06:52
글로벌 제약사와 어깨 나란히…거침없는 ‘K-바이오’

임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 미국 바이오기업 애브비가 개발한 휴미라는 류머티즘 관절염을 비롯해 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 갖고 있다. 최근 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스 미국 미주리대 교수 등 3명이 올해 노벨화학상을 공동 수상하면서 크게 주목받기도 했다. 글로벌...

2018-10-17 18:32
[BioS] 삼성, 휴미라시밀러 유럽 출시..암젠·산도스와 '진검승부'

삼성바이오에피스가 전세계 매출 1위 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(IMRALDI, 성분명 : 아달리무맙)로 유럽 시장 공략에 나섰다. 삼성은 자가면역질환 치료제의 유럽시장 판매 노하우와 제품의 사용 편의성을 앞세워 암젠, 산도스 등과 경쟁에서 우위를 점한다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디를 유럽 시장에 출시했다고 밝혔다....

2018-10-17 16:34
삼성바이오에피스 ‘임랄디’ 유럽 출시…글로벌 매출 1위 ‘휴미라’ 시장 공략

삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품을 유럽 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5·성분명 아달리무맙)가 유럽 판매를 시작했다고 밝혔다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 글로벌 매출액이 약 21조 원(184억2700만 달러)...

2018-10-17 16:30
[R&D 톺아보기] LG화학 생명과학사업본부, 5000억 투입 ‘바이오·백신·합성신약’ 멀티 공략

LBAL의 오리지널 의약품은 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’다. 임상 3상은 기존 항염증제인 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 활동성 류머티즘 관절염 환자에게 LBAL 또는 휴미라를 병용했을 때의 효능과 안전성, 동등성 등을 평가하는 방식이다. 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 21조 원이 넘게 팔린 전...

2018-10-11 18:40
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘SB5’(성분명 아달리무맙)도 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. FDA는 지난달 21일(현지시간) SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다. 이르면 내년 상반기 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 회사 측은 예상한다. 휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병...

2018-10-04 20:09
삼성바이오로직스, 3Q 실적 부진에도 임랄디 출시 기대-SK증권

SK증권은 2일 삼성바이오로직스에 대해 3분기 실적 부진이 예상되지만 류마티스 관절염 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '임랄디' 출시로 향후 대규모 매출이 기대된다고 평가했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 66만 원을 유지했다. 이달미 SK증권 연구원은 "삼성바이오로직스는 10월 애브비의 휴미라 유럽 특허 만료에 맞춰 지난 2017년 8월에 허가를...

2018-10-02 08:35
[BioS] 삼성바이오에피스, 美 FDA에 '휴미라 시밀러' 허가 신청

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5, 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 위한 문을 두드렸다. 유럽에서는 다음달부터 판매에 들어갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난...

2018-09-27 09:34
삼성바이오에피스 “美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’ 판매허가 신청 서류 심사 시작”

SB5는 미국 애브비의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출이 약 20조 원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며...

2018-09-27 09:34
삼성바이오로직스, 에피스 ‘임랄디’ 10월 유럽출시 전망-현대차증권

이어 “삼성바이오에피스 주력 파이프라인 SB5(임랄디‧휴미라 바이오시밀러)의 10월 중 유럽 내 출시가 가능할 전망으로, 실질적인 판매는 내년 중으로 예상한다”며 “3대 자가면역치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드의 바이오시밀러를 모두 확보 시 영업 레버리지 효과가 발생할 전망”이라고 파악했다. 또 “4분기 중 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)...

2018-09-18 08:49
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

이어 “새로운 바이오시밀러(아바스틴, 휴미라)의 개발, 독감 치료제 CT-P27의 임상진행, 램시마 SC(피하주사)제형의 시판승인 허가신청 등 지속적인 연구개발(R&D) 모멘텀이 남아있는 상황”이라고 진단했다. 또 “유럽 지역에서의 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 자가면역질환 치료제) 시장점유율(M/S)은 출시 이후 꾸준히 증가해 1분기 기준 53%(EU 5개국 기준)를...

2018-09-06 07:41
[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

셀트리온은 올해 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 3상과 휴미라 바이오시밀러(전세계 의약품 매출 1위) 'CT-P17'의 유럽 1, 3상을 나란히 신청하면서 경쟁에 가세했다. 신생 프레스티지바이오제약은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 동아ST가 일본 산와 가가쿠에 이전한 2세대 만성 신부전 및 항암 빈혈 치료제인 네스프...

2018-09-03 10:28
셀트리온, FDA 워닝레터 이슈 해소…신약 승인 가시화-이베스트투자증권

아울러 ‘램시마SC’ 역시 임상을 마무리하고 곧 유럽의약청(EMA) 승인을 신청할 계획이다. ‘아비스틴’과 ‘휴미라’ 바이오시밀러도 임상 3상을 진행 중이다. 1공장 5만 리터 증설은 내년 상반기 상업화가 가능할 전망이며, 연내 36만 리터 생산능력의 제3공장 준공도 시작될 것으로 관측된다.

2018-09-03 08:57
셀트리온, ‘램시마 SC’ 임상 마무리…하반기 유럽 허가 신청

셀트리온은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “전세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조 원을...

2018-08-29 09:59
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상 종료.."하반기 유럽 허가 신청"

셀트리온은 램시마 환자는 물론 TNF-α억제제 가운데 SC제형인 휴미라, 엔브렐 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “전세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지할 만큼 크다"면서 "정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라...

2018-08-29 09:58

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