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  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    글로벌 시장 43조 원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 매출 약 23조 원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 앞으로 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다. 회사 관계자는...
    2019-07-31 10:51
  • [BioS]애브비 "미국외 휴미라 매출 35%↓..시밀러 영향"
    [BioS]애브비 "미국외 휴미라 매출 35%↓..시밀러 영향"
    애브비의 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 또다시 큰 폭의 실적 하락을 겪었다. 유럽에서 바이오시밀러의 시장 침투가 가속화되면서 휴미라의 매출이 빠르게 하락하고 있다. 26일(현지시간) 애브비의 실적 발표에 따르면 2019년 2분기 휴미라의 미국 외 매출은 10억770만달러로 집계됐다. 이는 전년 같은기간(16억6400만달러)과...
    2019-07-29 11:33
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    ☞관련 기사 ◇삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 매출 1위 바이오의약품 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙), '에티코보'(성분명...
    2019-07-26 15:52
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 상반기 유럽 매출 4000억 원 돌파
    삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 상반기 유럽 매출 4000억 원 돌파
    지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 직전 분기 대비 33% 성장한 매출을 달성하며 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제품 경쟁에서 1위 자리를 지속 유지하고 있다. 임랄디의 출시 후 3분기 누적 매출은 9970만 달러(1000억 원)를 돌파했다. 이는 베네팔리가 출시 후 1년 만에 기록한 매출을 한 분기 앞당겨 달성한 것이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리가...
    2019-07-24 09:53
  • [BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가
    [BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가
    삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 네번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(Hadlima, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. FDA가 작년 7월 서류 심사에 착수한 지...
    2019-07-24 09:35
  • 삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 미국 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마′(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를...
    2019-07-24 09:23
  • [BioS]삼성 '임랄디' 2Q 유럽 매출 4730만弗..33%↑
    [BioS]삼성 '임랄디' 2Q 유럽 매출 4730만弗..33%↑
    임랄디는 애브비가 개발해 전세계 매출 20조원, 유럽만 5조원에 이르는 블록버스터 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 삼성은 2017년 8월 임랄디 유럽 허가를 받았으며 작년 10월 바이오젠을 통해 유럽시장에 제품을 출시했다. 임랄디는 작년 4분기 1670만달러 매출을 기록한 이후 매분기 사상최대 기록을...
    2019-07-24 06:53
  • 삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 유럽 판매허가 신청
    삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 유럽 판매허가 신청
    삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서, 금번 판매허가 신청으로 인해...
    2019-07-19 08:58
  • [BioS]삼성바이오, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    [BioS]삼성바이오, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러...
    2019-07-19 08:25
  • SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    램시마SC는 레미케이드를 포함해 블록버스터 피하주사형 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 시장까지 침투할 수 있을 것으로 기대된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “램시마SC는 연간 40조 원에 달하는 글로벌 자가면역질환 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 바이오의약품”이라고 자신감을 드러낸 바 있다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고...
    2019-07-18 05:00
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 개발..하반기 1상 계획
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 개발..하반기 1상 계획
    셀트리온은 현재 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 개발을 완료해 시장에 출시했으며 램시마SC는 유럽 허가 신청을, CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)는 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 하반기 1상을 시작해 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 2022년까지 3상 임상을 완료해 조기 상업화에 나선다는 계획이다....
    2019-07-15 12:55
  • 셀트리온, 연매출 3.3조 블록버스터 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입
    셀트리온, 연매출 3.3조 블록버스터 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입
    CT-P39는 현재 임상 진행 중인 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러), ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다. 회사 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며...
    2019-07-15 10:14
  • 분당차병원 김옥준 교수팀, 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 치매 치료효과 세계 첫 확인
    분당차병원 김옥준 교수팀, 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 치매 치료효과 세계 첫 확인
    류마티스 관절염 치료제인 휴미라(아달리무맙)의 알츠하이머 치매 치료 효과가 국내에서 세계 최초로 확인됐다. 차 의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀(박지애·이선영 박사, 손치흔 석사)은 양측 해마에 아밀로이드베타를 주입해 기억력을 크게 감소시킨 치매 동물모델을 대상으로 아밀로이드베타 투여군과 아밀로이드베타와 휴미라 투여군...
    2019-07-03 10:31
  • [BioS][창간기획]韓시밀러의 질주..글로벌산업 지형 바꾸다
    [BioS][창간기획]韓시밀러의 질주..글로벌산업 지형 바꾸다
    특히 애브비의 25일(현지시간) 미국 엘러간 인수발표는 전세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'가 바이오시밀러의 위협에 백기를 든 상징적인 사건으로 기록될 만하다. 2013년 9월 셀트리온 램시마의 유럽 허가를 시작으로 촉발된 전세계 바이오시밀러 산업은 국내 셀트리온과 삼성바이오에피스가 업치락 뒤치락 개발 경쟁을 펼치며 실질적인 산업의 영역으로...
    2019-06-26 10:02
  • 미국 애브비, ‘보톡스’ 제조사 앨러간 73조원에 인수
    미국 애브비, ‘보톡스’ 제조사 앨러간 73조원에 인수
    애브비는 자사 베스트셀러인 류머티즘 관절염 치료제 ‘휴미라’ 특허 보호기간 종료를 앞두고 있어 돌파구가 절실한 상황이었다. 이에 앨러간에 거액을 베팅한 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 단일 의약품으로는 세계 최대인 200억 달러의 매출을 올렸다. 그러나 2023년 휴미라 바이오시밀러(복제약) 시판이 허용된다. 휴미라 매출이 감소할 수 있다는 우려로...
    2019-06-26 08:44
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽 성공 기대 ‘매수’-유진투자증권
    그는 “램시마SC의 유럽시장 진입과 트루시마, 허쥬마의 미국 시장 판매도 올 하반기부터 순차적으로 진행된다”며 “램시마SC는 기존의 레미케이드 시장뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 TNF 알파억제제 전체로 목표시장이 확대된다”고 설명했다. 또한 “트룩시마와 허쥬마 역시 미국의 항암제 바이오시밀러 시장에 새롭게 진입하는 것”이라며 “이들의 미국 출시도...
    2019-06-17 08:11
  • 삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 `임랄디(휴미라 바이오시밀러)'의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 16일 밝혔다. 오리지널 의약품 `휴미라(Humira®)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두...
    2019-06-16 10:59
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    셀트리온은 TNF-알파억제제 피하주사제형(휴미라, 엔브렐) 투여 환자 가운데 면역원성(ADA, Anti-drug Antibody) 등으로 인해 기존 처방 약품의 약효를 보지 못해 성분 변경 처방이 필요한 환자 및 의료진, 헬스케어 재정의 절감을 위해 자가면역질환자에 TNF-α억제제 피하주사 제형 처방을 권장했던 국가 입찰 기관, 수익성 등 영리적 목적으로 특정 TNF-α억제제...
    2019-06-14 08:50
  • ‘셀트리온·삼성에피스’ K-바이오시밀러 양 날개 유럽서 ‘활짝’
    ‘셀트리온·삼성에피스’ K-바이오시밀러 양 날개 유럽서 ‘활짝’
    시판되면 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품 ‘휴미라’의 아성에 도전한다. 휴미라 외에도 ‘레미케이드’와 ‘엔브렐’ 등 전 세계 43조 원 규모의 TNF-α억제제(오리지널+바이오시밀러) 시장에서 가격 경쟁력을 무기로 빠르게 침투할 계획이다. K-바이오시밀러의 또 다른 축인 삼성바이오에피스는 유럽에 선보인 자가면역질환 바이오시밀러 3종이 2016년 1분기...
    2019-06-14 05:00
  • [BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"
    [BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"
    3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만5000명 이상의 환자들에게 처방됐다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리는 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며 휴미라 바이오시밀러 임랄디는 2019년 1분기까지 5230만달러(약 580억원)의 매출을 올리며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 선두를 달리고 있다.
    2019-06-13 11:09
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