발표에 따르면 셀트리온은 유플라이마의 임상 3상을 52주 동안 진행해 유효성(Efficacy), 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다.
그 결과 셀트리온은 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 26주 후 유플라이마 교체투약군 등 3그룹에서 모두 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 특히 교체 투약 후...
셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.
그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지...
박완범 서울대병원 감염내과 교수와 송경호 분당서울대병원 교수 공동 연구팀이 3~4월 아스트라제네카 백신(42명)과 화이자 백신(93명)을 접종한 총 135명을 대상으로 백신 부작용과 항체 형성의 연관성을 평가한 결과 두 백신 모두 접종 후 주사 부위 통증, 부어오름, 홍조 등 국소 부작용과 피로감, 근육통, 두통, 발열 등 전신 부작용이 나타날 수 있다고 28일...
최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의...
다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있는 만큼 안내가 필요하다는 의견을 냈다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했고, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었다. 다만...
효과를 평가한 결과, 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나 18∼64세 이상에게 94.1%의 예방효과를 나타냈고, 65세 이상에게선 86.4%의 예방효과를 보였다.
이에 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”라고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상사례의 경우, 주사부위 통증, 림프절병증...
콘쥬란은 점도가 높은 폴리뉴클레오티드나트륨이 들어있어 무릎 관절강 내로 주입하면 일정한 형태를 유지해 관절 마찰과 통증을 줄여준다. 폴리뉴클레오티드나트륨은 유럽에서 10년 이상 사용한 원료로 임상 자료를 통해 안전성과 유효성이 입증된 성분이다.
2019년 1분기 국내 발매된 콘쥬란은 지난해 3월부터 무릎 골관절염 환자를 대상으로 보험 급여가...
평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다.
식약처 관계자는 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다”며 “백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증...
수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다.
27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할...
임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 하며, 오피란제린크림의 안정성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 형태로 진행될 예정이다. 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다.
최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율...
이에 알츠하이머 치료제와 각종 통증에서 벗어나기 위한 통증 치료제 등에 대한 연구 역시 다양한 바이오 기업들이 속도를 내고 있다.
메디프론 역시 그런 기업들 중 하나로 뛰어난 기술력을 앞세워 빠른 성장세를 보이고 있다. 메디프론은 신약 개발 기술력을 바탕으로 알츠하이머 치료제, 비마약성 통증 치료제 및 치매진단 키트를 개발하고 있으며, 기술이전과...
제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다.
우선 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신...
부작용은 통증, 피로, 오한, 발열 등 성인에서 나타난 것과 비슷했다.
전문가들은 아이들을 상대로 한 백신 접종이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 종식에 매우 중요하다고 평가한다. 아이들 접종 없이 집단면역을 형성하기 어렵다는 이유에서다.
화이자는 향후 수주 내 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. FDA 승인 절차에 보통 2~4주가...
차바이오텍은 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통이 있는 환자를 대상으로 안전성, 내약성을 평가해 ‘CordSTEM-DD’가 안전한 세포치료제임을 확인했다고 31일 밝혔다.
차바이오텍은 1상 임상시험 결과를 바탕으로 다음 달 중 ‘CordSTEM-DD’의 유효성 확인을 위한 2a상 임상시험을 시작할 계획이다. 2a상 임상시험에는 분당차병원 한인보 교수를 비롯해...
안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖추고 있다.
세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY™)’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이...
청원인은 “현재 난치성 질환인 간질성방광염(방광통증증후군) 줄기세포 치료제를 위한 임상 시험이 진행되고 있다”며 “하루하루 표현할 수 없는 고통에 시달리며 힘겹게 버티고 있는 간질성방광염 환자들을 위해 줄기세포 치료제 출시를 위한 절차를 최대한 간소화 시켜주고, 임상시험 참여자를 대폭 확대시켜 달라”고 강조했다.
그는 “방광질병은 단순히...
주관적 통증평가 (100-mm VAS) 변화량은 -39.67±10.00, 주관적 무릎기능 평가 (IKDC score) 변화량은 19.17±5.12로 통증 및 기능이 모두 개선됐고, 각 용량군간 유의한 차이는 없는 것으로 확인됐다.
메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 전체 무릎골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)환자 중 수술이 필요하지 않아 진통소염제 및...
한편, 보자닉스는 메콕스큐어메드가 자체 개발한 천연물 기반의 골관절염 소염 진통제다. 단일 물질로 구성돼 골관절염에 대한 통증 억제 및 항염 효과가 우수하다고 평가받는다.
또 약리ㆍ효력ㆍ독성 시험을 중심으로 진행된 전임상에선 기존 비스테로이드계열 소염진통제 ‘NSAIDs’와의 효력 비교 측면에서 유의미한 결과를 확보한 바 있다.
특히 인대 손상 및 각종 관절 손상으로 인한 통증으로 꾸준히 진료가 필요한 환자들이 늘고 있어 관련 질환의 풍부한 임상경험과 치료제 개발 역량을 갖춘 곳으로 평가받는다.
박태철 의정부성모병원장은 "의정부성모병원은 아시아 최초로 국제연골재생학회의 연골재생교육기관으로 인증 받을 만큼 근골격계 질환에 많은 경험과 노하우를 가지고 있다"며...
올리패스는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상에서 위약군(가짜약) 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 8일 공시했다.
바이넥스는 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단(중조단)이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의로 압수수색에 돌입했다는 소식에 주가가...
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