바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장

▲바이온CI

바이온의 관계사 미래셀바이오가 개발 중인 간질성방광염 줄기세포치료제에 대한 허가 절차를 간소화해달라는 호소가 청와대 국민청원에 올라왔다.

26일 청와대 국민청원 게시판에 따르면 지난 12일 ‘간질성방광염 보험혜택과 식약처 줄기세포 치료제 출시를 최대한 간소화시켜주세요’라는 제목의 청원글이 올라왔다. 이날 현재 참여인원은 2147명이다. 국내 간질성방광염 환우(약 2만명)의 10% 정도가 동의를 한 것으로 파악된다.

청원인은 “현재 난치성 질환인 간질성방광염(방광통증증후군) 줄기세포 치료제를 위한 임상 시험이 진행되고 있다”며 “하루하루 표현할 수 없는 고통에 시달리며 힘겹게 버티고 있는 간질성방광염 환자들을 위해 줄기세포 치료제 출시를 위한 절차를 최대한 간소화 시켜주고, 임상시험 참여자를 대폭 확대시켜 달라”고 강조했다.

그는 “방광질병은 단순히 삶의 질을 떨어뜨리는 정도가 아니라 삶을 포기하고 싶도록 충동질하는 통증을 유발한다”며 “빈뇨와 절박뇨, 소변이 방광에 채워질때나 소변이 차지 않았음에도 느껴지는 산통정도의 방광통증, 요도통증등 그 증상은 환자 개인마다 너무나 다양하고 그 고통과 함께 삶을 지속하기에 잔인할 정도”라고 토로했다.

이어 “유일한 초기 치료 주사치료제인 이아루릴은 한 번 투여에 30만 원으로, 1회 치료가 아닌 최대 20회를 투여해야 한다”며 “간질성방광염 환자분들의 고통을 조금이나마 헤아려 의료보험 혜택을 볼 수 있게 제도적 개선을 해 주시길 간곡히 청원한다”고 덧붙였다.

청원인은 “환자수는 많지 않은 희귀난치병이기에 청원 인원수는 적은 수에 지나지 않겠지만 저희의 고통에 가득찬 외침에 귀 귀울여달라”며 “힘겹게 싸우며 절망속에 살고있는 간질성방광염 환자분들에게 희망이 되는 날이 오길 간절히 바란다”고 전했다.

간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염 줄기세포치료제를 2020년 11월 식약처로부터 제30호 간질성방광염 질환 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 현재 연구자임상 및 임상 1/2a상을 진행중이고 서울아산병원에서 환자를 모집중이다.

미래셀바이오 관계자는 “MR-MC-01(MMSC)는 미국 FDA(식품의약국) 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수측능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증했다”며 “조직병리검사에서도 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상 수복 등 치료적 유효성 입증을 통해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 말했다.