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  • 젬백스 “리아백스주는 안전성 확인된 약물…SBS에 정정보도 요청”
    젬백스 “리아백스주는 안전성 확인된 약물…SBS에 정정보도 요청”
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 SBS가 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’에 안전성 문제가 있다고 보도한 내용에 대해 사실이 아니라는 입장을 밝혔다. 13일 젬백스는 전일 SBS 뉴스토리를 통해 보도된 ‘리아백스주, 제2의 인보사?…수상한 신약 허가’ 내용과 관련해 해명 보도자료를 통해 반박했다. 젬백스는 “회사는 식약처의 주무관과 영국 현지를 직접 방문해...
    2020-09-13 13:55
  • 젬백스 “내주 알츠하이머 글로벌 임상 중대 발표...악성루머 사실무근”
    회사 측은 “리아백스가 전혀 약효가 없는 약이라는 보도가 아님을 다시 한번 말씀드린다”며 “앞으로 3개월 후 10여 년 이상 진행된 리아백스의 췌장암 3상 임상시험 결과를 발표할 예정이며 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 강조했다. 아울라 “알츠하이머병, 전립선비대증 등 다른 적응증에서의 계획된 임상이 차질없이 진행되고 있는 점 다시 한번...
    2020-09-11 12:57
  • GC녹십자셀, CAR-T치료제 미국 임상 본격화…내년 IND 신청
    GC녹십자셀, CAR-T치료제 미국 임상 본격화…내년 IND 신청
    미국암학회가 발표한 2019년 암 통계에 따르면 췌장암은 발생률 10위로 2019년에 5만6770명이 신규 진단받았으며, 사망자수 3위로 4만5750명이 사망했다. 5년 생존율은 9%로 최하위를 기록했으며, 치료 옵션 부족으로 인해 미충족 의료 수요가 높은 난치성 질환이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “2021년 이내 미국에서 임상시험 승인을 신청할 예정”이라며...
    2020-09-07 10:41
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    OQP는 지난 4월 캐나다 온코퀘스트로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후 미국 식품의약국(FDA) 임상 시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상 3상 준비에 박차를 가했다. 회사의 난소암 신약 임상 3상 프로그램 FLORA-5는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을...
    2020-09-04 15:17
  • 삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약 관계자는 “이번 가처분 신청 기각과 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다”며 “긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
    2020-08-31 17:56
  • [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가...
    2020-08-31 16:04
  • 삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR·Clinical Study Report)를 연내 완료하고 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 내겠다고 31일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 “허가 취소의 효력으로 인해...
    2020-08-31 15:50
  • 온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    OQP는 4월 캐나다 온코퀘스트로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후 미국 FDA임상시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상3상 준비에 박차를 가해 왔다. 회사의 난소암 신약 임상3상 프로그램 FLORA-5는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을 받았다.
    2020-08-31 09:26
  • [BioS]유바이오로직스, 지바이오로직스 투자.."CMO 계약 예정"
    [BioS]유바이오로직스, 지바이오로직스 투자.."CMO 계약 예정"
    지바이오로직스는 자가면역 질환인 류마티스성 관절염 관련 활막세포 타깃 신약과 췌장암 치료제, 황반변성 항체치료제 바이오시밀러등을 개발하고 있다. 특히 류마티스관절염 치료제(GB 910)의 경우 류마티스관절염과 골다공증을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 2021년 미국에서 FDA임상1상을 진행한다는 계획이다. 지바이오로직스의 송동호 대표는 녹십자...
    2020-08-28 08:31
  • [인터뷰] 전병희 싸이토젠 대표 “골전이암 진단 세계 최고 자부”
    [인터뷰] 전병희 싸이토젠 대표 “골전이암 진단 세계 최고 자부”
    그는 “췌장암 진단은 산업부 국가과제로 선정돼 하버드 의대 등과 협력해 개발을 진행하고 있다”며 “짝검체를 기반으로 한 새로운 진단법으로, 진단이 어려워 암 생존율이 낮은 췌장암을 극복하는 데에 힘을 더할 것”이라고 설명했다. 전 대표는 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 대처에도 자부했다. 그는 “연구원들이 실험을 진행해야하는...
    2020-08-27 17:41
  • 다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    아울러 비소세포폐암, 대장암, 위암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암을 대상으로 DNP002의 치료 가능성도 확인했다. 현재 DNP002는 호중구 제거 및 생성 매커니즘을 기반으로 코로나19 관련 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로도 개발이 병행되고 있다. 회사 측은 이번 임상 승인으로 코로나19 치료제 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
    2020-08-27 13:37
  • 제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있다. 또한, 나스닥...
    2020-08-24 15:44
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    회사 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐다"면서 "췌장암은 다른 암 질환보다 발병률이 매우 낮아 임상시험 기간이 지연되고 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고...
    2020-08-22 09:00
  • [특징주] 삼성제약, 리아백스주 품목허가 취소 '급락'
    삼성제약이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대해 품목허가 취소 처분을 받으면서 급락세다. 20일 오전 9시 28분 현재 삼성제약 주가는 전일 대비 215원(-5.30%) 떨어진 3845원에 거래 중이다. 전날 식약처는 삼성제약이 개발 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.13) 만료에 따라 직권취소 방침을 통보했다. 현재...
    2020-08-20 09:29
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    간암, 췌장암, 유방암, 난소암 등으로 적응증을 확장하는 임상을 진행 중이다. 지난 7월 임상시험계획(IND)을 제출한 췌장암 임상 3상부터 첨생법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "첨생법 시행으로 첨단바이오의약품 개발과 허가에 관련된 애로사항이 해소될 것으로 기대하고 있다"면서 "임상 과정에 대한 정부 차원의 지원이...
    2020-08-20 05:00
  • [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다. 삼성제약 관계자는...
    2020-08-19 19:46
  • 삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연되고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터...
    2020-08-19 19:35
  • GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    증가하며 영업이익이 일부 감소했으나 이는 장기적인 투자라고 생각한다”면서 “이뮨셀엘씨주 판매를 통해 달성한 매출을 다시 연구개발 투자하는 선순환 구조를 이어갈 예정”이라고 말했다. 이뮨셀엘씨주는 2019년 국내 세포치료제 중 최초로 연간 300억 원 매출을 돌파했다. 지난달 적응증 추가를 위해 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.
    2020-08-14 15:34
  • [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    급성 췌장암 치료제 성분으로 알려진 나파모스타트는 탁월한 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 판매 업체 중 종근당이 유일하게 코로나19 치료제로 나파모스타트를 개발 중인 것으로 알려졌다. 종근당은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 나파모스타트 제네릭(복제의약품)인 ‘나파벨탄’의 코로나19 임상 2상을 승인받은 바 있다....
    2020-08-05 08:38
  • [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    급성 췌장암 치료제 성분으로 알려진 나파모스타트는 탁월한 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 파스퇴르연구소는 지난 5월 과학기술정보통신부의 긴급지원을 받은 '약물 재창출' 연구를 통해 나파모스타트가 에볼라 바이러스 치료제 렘데시비르보다 600배 가량 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구결과를 발표한 바 있다. 국내에서는 판매 업체 중...
    2020-08-04 16:48
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