임상시험계획서 검색결과, 21페이지

검색결과 총475건

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셀루메드, 골재생 유도 의료기기 ‘라퓨젠 DBM’ 美 FDA 승인 신청

셀루메드는 까다로운 규정의 동물 시험 프로토콜에 대한 사전 검토를 2017년 5월 신청해 7월 FDA의 답변을 받아 동물시험 계획서를 최종 보완했다. 이후 정밀 시험을 수행해 12월 말 최종 보고서를 작성했으며, 전직 FDA 심사관을 컨설턴트로 고용해 최종 검토를 받아 FDA에 신청서를 제출했다. 라퓨젠 DBM은 인간의 골내에 내재되어 있는 골형성 단백질...

2018-01-16 10:28
스마젠, VSV 벡터기술 이용 60조 백신시장 임상 돌입…美 FDA IND 제출 계획

스마젠은 전임상 시험의 성과가 좋을 경우 조만간 미국 FDA에 IND(임상시험계획서)를 신청할 계획이다. 조중기 스마젠 대표는 “이미 개발이 많이 진행돼 임상2상을 앞두고 있는 HIV 예방백신인 SAV001-H 뿐 아니라, 다양한 바이러스로 유래되는 질병에 대한 예방 및 치료백신개발 전문 바이오 회사로서의 비전 달성을 위해 최선을 다해 노력하겠다”고 포부를...

2017-12-11 08:59
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

5일 강스템바이오텍은 현재 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템에이디주’가 식품의약품안전처로부터 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 임상3상시험에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자가 퓨어스템 또는 위약을 투여받고 유효성과 안전성을 평가한다. 퓨어스템은 제대혈 유래 줄기세포치료제로 강스템바이오텍은 세계...

2017-12-05 13:06
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

임상시험계획승인을 받은 자는 식약처 홈페이지 등을 통해 임상시험계획서에 포함된 임상시험계획서, 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 등을 제출·등록해야 한다. 식약처는 제약기업 등이 제출한 임상시험 실시상황 정보를 홈페이지 등을 통해 공개한다. ‘임상시험 정보 등록제도’는...

2017-09-18 08:51
[BioS] '임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분

의약품 등의 안전에 관한 규칙에서도 ‘임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것’이라고 규정됐다. 식약처 관계자는 “테고사이언스는 당초 임상시험계획을 승인받을 때와 다른 방법으로 임상시험결과를 평가했다”라고...

2017-09-15 06:57
[BioS] '염증약 효능 재검증'으로 확인된 허가갱신제 필요성

이 약물을 판매 중인 68개사는 오는 10월20일까지 임상시험 계획서를 식약처에 제출해야 한다. 스티렙토키나제·스티렙토도르나제 성분 의약품은 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등을 치료하는 용도로 광범위하게 사용되는 약물이다. 국내에서 연간 700억~800억원 규모의 시장을 형성한다. SK케미칼, 한미약품, 안국약품 등이 판매 중이다....

2017-08-31 13:15
[BioS] 임상실패도 공개하라는 FDA..국내도 정보공개 확대될까

안 회장은 “임상시험의 종료이후 핵심적인 내용과 결과를 공개함으로써 환자가 그에 따른 치료 계획을 세울 수 있도록 도와야한다”고 덧붙였다. 백선우 한국임상시험산업본부 사무처장은 “국내에서도 2010년부터 CRIS 데이터베이스를 통해 임상시험정보 등록을 권장하고 있는데, 아직 용량이 작고 활용가능한 데이터가 부족한 것이 현실”이라고 말하며 “앞으로...

2017-07-18 07:07
이수앱지스, 표적 항암ㆍ항체 신약 ‘ISU104’ 국내 특허 취득

이수앱지스는 지난 4월, 동물실험을 통해 확인한 ISU104의 항암 효능을 바탕으로 임상1상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 회사 측은 승인이 완료되면, 올해 다양한 고형암 환자를 대상으로 ‘ISU104’ 치료제의 안전성을 확인해 해외 기술이전 및 공동개발을 추진할 계획이다. 이수앱지스 측은 “현재 개발 중인 ISU104는 여러 돌연변이들이 상호...

2017-07-05 10:45
한미약품, 올리타정 부작용 늑장 보고 “고의적 늑장보고나 은폐 없었다”

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 하지만, 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸다. 이후 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 지난해 9월 식품의약품안전처에 이...

2017-04-17 16:26
네이처셀, 버거병 줄기세포 치료제 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정

임상시험계획서 작성에 대한 무상 자문 지원을 받을 수 있으며 향후 10년간의 독점 기간을 획득하게 되었다. 한편 바이오스타 연구원은 국내에서의 실용화 촉진을 위해 중증 버거병 환자 7명을 대상으로 응급 임상 시험 계획을 식약처로부터 지난 3월31일 승인을 받았다. 또한 국내에서 진행한 1/2상 임상시험의 결과를 국제 학술지인 Cell Medicine에...

2017-04-04 15:07
에이치엘비, 자회사 유럽 위암 항암제 시장 진출 근거 확보

3상 시험은 12개 국가, 95여개 병원에서 약 459여 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 각 국가별 연구자미팅(IM) 및 연구개시모임(SIV)을 거의 마무리하고 있어 환자등록이 곧 시작 될 것이라고 회사측은 밝혔다. 또한 대장암에 대한 임상2상 시험계획서가 완료됨에 따라 곧 한국 및 유럽허가기관에 제출하여 임상 승인을 받을 계획으로 알려졌다.

2017-03-02 09:46
[BioS] 젬백스 '리아백스', 알츠하이머 임상2상 진입 의미

젬백스앤카엘은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 GV1001의 치료효과 검증을 위한 알츠하이머병 2상 시험에 대한 임상시험계획서를 승인받아 내년 3월부터 본격적인 알츠하이머질환 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 한양대학교 구리병원 외 3개 기관에서 GV1001 투여군에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 시행될 예정이며...

2016-12-26 08:54
[BioS] JW중외제약, 급성골수성백혈병치료제 후기임상1상 진입

15일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 대상자에서 ‘CWP232291’과 '시타라빈'의 병용에 대한 제1b상 임상시험 계획을 승인받았다. CWP232291은 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다....

2016-12-15 15:21
아이진, 당뇨망막증 치료제 2017년 기술이전 기대-NH투자증권

2018년 1분기 한국 임상 1/2상 종료 후 기술이전을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 아이진은 또한 자궁경부암 예방백신 ‘EG-HPV’의 한국 임상 2상도 준비 중이다. 구 연구원은 “2017년 1분기 임상승인시험계획서(IND)를 신청할 예정”이라며 “면역보조제를 활용한 항체 생성 효율성 개선이 특징적이다. 기능성 소재 발굴을 통한 신규 사업 진출이...

2016-12-13 08:41
[BioS] 지노믹트리, '방광암' 바이오마커 개발..내년 임상 돌입

지노믹트리는 현재 진단키트 시제품을 개발했으며 지난달 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출했다. 내년 임상시험 돌입을 기대하고 있다. 오 소장은 산업부 포스트게놈다부처유전체사업의 지원을 받은 이번 연구로 2016 바이오산업 성과공유 포럼에서 바이오협회장상을 받았다. 오 소장은 "이번 과제에 연구원들이 굉장히 고생을 많이 했다. 그 결과로...

2016-12-08 16:09
에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행

LSK BioPharma(LSKB) 아파티닙의 위암 3상 임상시험과 관련 미국(US FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 허가기관과의 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 임상 3상 프로세스가 시작된다. 에이치엘비 자회사이자 에이치엘비생명과학이 지분을 보유중인 LSKB는 이로써 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상도...

2016-12-08 13:55
[BioS] JW중외제약 "차세대 표적항암제 임상1상 성공적 완료"

지난 2011년 4년 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상1a시험 계획 승인을 받은 이후 5년여만에 만에 최종 결과보고서를 받았다. JW중외제약은 CWP291과 기존치료제를 병용해서 환자에 투여하는 후기 임상1상(1b)시험을 추진한다. CWP291은 세계 최초로 ‘Wnt’라는 신호전달경로를 차단, 암 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는...

2016-11-01 18:27
[BioS] 새 트렌드 '동반진단', 신약 성공률 높이고 의료비 줄여라

특히 신약 임상시험 과정에서 체외동반기기 사용을 위한 임상시험 계획서와 임상적 기능에 대한 명확한 근거를 제시해야 한다. 아직 널리 알려지지는 않았지만 국내에서도 식품의약품안전처가 2015년 '체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인'을 발표했다. 새로운 치료제의 체외동반진단기기가 승인 받기 위해서는 무작위 환자군보다 체외동반기기로 선별된...

2016-10-25 08:05
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 임상 1상 시험계획 승인

24일 카이노스메드에 따르면 이 회사는 최근 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 KM-819에 대해 임상 1상 시험계획을 승인 받고 본격적인 개발에 진입했다. 이번에 승인을 받은 임상 1상 시험은 경기 성남시 분당 차병원에서 오는 31일부터 개시할 예정이다. 건강한 성인 88명을 대상으로 실시되는 이번 1차 임상은 KM-819의 유효성 및 안전성 확인을 위해...

2016-10-24 15:59
녹십자셀, 면역세포치료제 교모세포종 무진행 생존 1.5배 연장

김 교수는 2006년부터 본 연구에 대한 준비를 하여 왔으며, ㈜녹십자셀에서 대규모 임상연구 시험비의 후원으로, 약2년에 걸친 연구 계획서의 작성과 승인 후 본 연구를 2008년 12월부터 진행했다. 한편 이뮨셀-엘씨의 임상시험 결과 논문은 2014년 췌장암 연구자 임상시험이 발표된 후, 2015년 간암 3상 임상시험 결과가 세계적인 소화기학 학술지...

2016-09-30 10:37

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