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  • 앱클론 위암ㆍ유방암 항체신약 기술료 56억 수령
    이번 계약으로 앱클론은 2017년 상장한 이후 1년 3개월 만에 흑자 전환할 예정이라고 밝혔다. 임상 3상 단계에 있는 허셉틴 바이오시밀러 제품(HLX02)과 병용 투여될 AC101은 임상 시험 계획서(IND)가 제출된 상태로 곧 임상이 진행될 예정이다. 앱클론은 AM201과 CAR-T 등 후속 파이프라인들에 대한 투자를 확대할 계획이다.
    2019-01-02 11:15
  • 제노포커스, 장질환 치료제 미국 FDA 1상 IND 연내 제출…10.7조 시장 공략
    제노포커스의 신약 개발 자회사 바이옴로직이 올해 말 염증성 장질환(IBD) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 전망이다. 임상 IND는 보건의약당국에 신약 개발을 위한 임상시험 승인을 받는 첫 단계다. 보건 당국은 IND 과정에서 후보물질이 사람을 대상으로 한 유효성, 안전성 검사가 가능한 지 검토한다. 회사 관계자는 2일...
    2019-01-02 10:09
  • [Money10] 나이벡, 펩타이드 골다공증 치료제 전임상 우수성 인정
    [Money10] 나이벡, 펩타이드 골다공증 치료제 전임상 우수성 인정
    현재 국내 식약처에 시험계획(IND) 계획서 준비는 마쳤으며 내주 제출해 늦어도 내년 상반기 안으로 임상 1상을 진입하려고 한다. 임상 1상은 국내에서 진행된다.” -임상 1상을 독일이 아닌 국내에서 진행하는 이유는? “독일 LPT는 전 세계를 통틀어 원숭이 전임상까지 실패 없이 완벽하게 진행할 수 있는 공인된 기관이어서 선택했다. 임상 1상을 국내에서...
    2018-12-24 10:08
  • [Money 10] 하나제약, 10조 조영제 시장 노크…“내년 초 신약 임상 1상 시작”
    하나제약은 지난 10월 29일 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 임상을 진행하는 HNP-2006은 고리형 리간드에 관능기를 도입한 새로운 가돌리늄 제제다. 회사에 따르면 기존 가돌리늄 제제 부작용인 신원성전신섬유증(NFS) 등의 유발 가능성이 적다. 경쟁제품을 만들고 있는 곳은 대표적으로 바이엘코리아, GE헬스케어, 동국제약, 태춘제약...
    2018-12-12 10:03
  • 앱클론, 위암‧유방암 항체신약 중국 임상 IND 진행
    앱클론은 10일 중국 최대 민영제약그룹 푸싱의 상하이헨리우스바이오텍이 중국 식약처(NMPA)에 위암 및 유방암 표적 항체신약 AC101의 임상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 앱클론은 11월 상하이헨리우스바이오텍과 선입금 1000만 달러 포함 총 5650만 달러(판매 로열티 별도) 규모의 위암 및 유방암 치료제(AC101) 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번...
    2018-12-10 09:54
  • 지엠피 “GB301, 치매치료제 전임상 완료…호주 임상 1·2a 진입”
    이어 “현재 GB301에 대한 임상시험 계획서가 마무리 중이고 12월 내에 완료할 예정”이라며 “이번 결과를 바탕으로 호주에서 임상 1·2a를 동시에 진행할 것”이라고 설명했다. 전임상시험은 신약 개발 시 수행해야 하는 필수과정이며, 사람에게 본격적으로 투여하기 전에 독성시험(설치류,비설치류 실험)이나 약리·물리·화학시험을 통해 신약의 효능과...
    2018-12-07 14:10
  • 바이오제네틱스의 자회사 바이오케스트, 면역항암제 차세대 CAR-T 기술 확보
    바이오제네틱스의 자회사 바이오케스트, 면역항암제 차세대 CAR-T 기술 확보
    안주훈 바이오제네틱스 대표는 "검증된 기술을 도입한 만큼 국내에서 추가적인 비임상 시험을 신속하게 완료하고 식약처에 임상 1상 계획서를 제출하겠다"며 "CAR-T세포 치료제 분야의 석학들과 자문계약을 추진해 국내 연구활성화를 기대하고 다양한 산학연과 조화롭게 협업을 구축하겠다"고 말했다.
    2018-12-04 11:50
  • 에스에프씨, 에이비타 일본 PMDA와 항암면역세포치료제 조건부 승인 논의
    회사 관계자는 "조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미"라며 "수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서(프로토콜) 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명했다"고 밝혔다. 이어 "에이비타 항암면역세포제의 조건부 승인 논의를 계기로 향후 다양한 암 의약품에 대해...
    2018-10-17 14:22
  • [2018 국감] 3상 조건부 허가 의약품 절반은 생산실적 ‘0’
    [2018 국감] 3상 조건부 허가 의약품 절반은 생산실적 ‘0’
    확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 내주는 허가다. 그러나 허가 이후 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 5개, 2018년도 현재 시점에서 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 4개, 생산이 전혀 없었고 자진취소한 의약품은 2개였다. 이에 더해 폐암 치료제로 주목받던 A의약품 2종도 4월 13일 개발 중단 계획서를 제출, 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않는...
    2018-10-15 14:00
  • [BioS] 강스템바이오텍 "2019년 아토피치료제 유럽 2상 승인"
    [BioS] 강스템바이오텍 "2019년 아토피치료제 유럽 2상 승인"
    이에 따라 2019년 EMA로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 지난 7월 주주배정 유상증자를 통해 360억원의 자금을 확보했다. 회사는 이 자금을 투입해 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상에 속도를 낸다는 계획이다. 이태화 대표는 “현재 퓨어스템 에이디주의 국내 3상이 투여 환자 수 161건을...
    2018-10-01 14:34
  • [BioS] 레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정
    [BioS] 레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정
    레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로 한 첫번째 임상 신청이다. 레고켐바이오는 2015년...
    2018-09-21 09:49
  • 에스에프씨, 간암 면역세포치료제 개발 추진…“미국 AIVITA 원천기술 활용”
    에이비타는 미국에서 간암 치료제 임상을 진행하며, 치료제 기술이전 후 미국에서의 임상 자료와 경험을 활용해 국내 임상 시험에 속도를 낼 계획이다. 간암 치료제를 개발할 바이오벤처 설립도 이번 주 중으로 마무리한다. 세부 기술 이전 절차와 시험계획서(IND) 준비가 예정됐다. 회사 관계자는 “환자 본인의 암 줄기세포를 대상으로 모든 암 항원에 작용하는...
    2018-09-13 09:40
  • [BioS] 한미약품, '선천성 고인슐린증치료제' 국내 임상 추진
    [BioS] 한미약품, '선천성 고인슐린증치료제' 국내 임상 추진
    24일 한미약품 반기보고서에 따르면 회사는 최근 HM15136의 국내 1상을 위한 임상시험계획서 식품의약품안전처 제출을 완료했으며 현재 임상을 준비중이다. 한미약품은 이와 별도로 HM15136의 미국 임상도 추진할 계획이다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성...
    2018-08-24 07:02
  • 나이벡, 펩타이드 골다공증 치료제 전임상 완료, 임상 1상 추진
    나이벡이 개발한 골다공증 치료제는 펩타이드를 기반으로 골 흡수 억제기능과 함께 골 재생 기능도 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 관계자는 “펩타이드 기반의 골다공증 치료제를 시작으로 의약품 시장으로 진입을 계획하고 있다”면서 “내년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 하반기까지 임상시험계획서(IND) 준비에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
    2018-08-02 11:16
  • [BioS] 레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입
    [BioS] 레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입
    24일 레고켐에 따르면 중국 개발 파트너사 Haihe Biopharma(옛 RMX Biopharma)는 최근 중국식약처(CFDA)로부터 델파졸리드의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 델파졸리드 최초 해외임상 진입이다. 레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드의 중국 판권을 기반으로 약 240억규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하는 라이선스 계약을...
    2018-07-24 10:37
  • [BioS] 크리스탈 "백혈병 신약, 악성 B세포 종양서도 항암효과"
    [BioS] 크리스탈 "백혈병 신약, 악성 B세포 종양서도 항암효과"
    결과에서도 우월한 항암효과를 보여 혈액암 전반에 대한 적응증 확장 가능성을 확인했다. 앱토즈는 이러한 연구결과를 바탕으로 임상시험 시작을 위해 박차를 가하고 있다. 임상을 위한 물질 생산처를 미국업체로 이전해 대량합성 방법을 개발, 안정적인 물질 생산준비를 마친 상태로 현재 미국 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획서 제출을 준비중이다.
    2018-07-17 09:55
  • [BioS] 식약처, 한미약품 '올리타' 개발중단 계획 검토 착수
    중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다. 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 점검한다. 특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에...
    2018-04-13 10:20
  • '기술수출 반환' 한미약품 첫 신약 '올리타', 결국 개발ㆍ시판 중단
    전날 한미약품은 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 들어 올리타정의 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다 올리타는 한미약품이 자체 개발한 첫 신약으로, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸...
    2018-04-13 08:33
  • ‘미국암학회’에 국산 항암기술 대거 출사표…R&D 성과 ‘글로벌 검증대’ 올라
    ‘미국암학회’에 국산 항암기술 대거 출사표…R&D 성과 ‘글로벌 검증대’ 올라
    유한양행은 3분기경 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이며 미국에서 글로벌 라이선스 아웃(기술 수출)도 염두에 두고 있다. YH25448은 오스코텍의 미국 자회사인 ‘제노스코(Genosco)’로부터 2015년 7월 기술 도입한 신약후보물질인 만큼 지난 3년여간 유한양행을 이끌어 온 이정희 대표의 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 방식 R...
    2018-04-10 10:35
  • 유유제약, 안구건조증 치료제 임상1상계획서 식약처 승인
    유유제약은 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 YY-101)이 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획서를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 남성 지원자 28명을 대상으로 YY-101 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험으로 인제대학교 부산백병원...
    2018-03-22 10:59
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