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강스템바이오텍은 2017년 10월 유럽의약품청(EMA)과의 사전 미팅을 통해 국내 1상 임상시험 결과를 인정받은 바 있다. 이에 따라 2019년 EMA로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다.
강스템바이오텍은 지난 7월 주주배정 유상증자를 통해 360억원의 자금을 확보했다. 회사는 이 자금을 투입해 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상에 속도를 낸다는 계획이다.
이태화 대표는 “현재 퓨어스템 에이디주의 국내 3상이 투여 환자 수 161건을 돌파하면서 11월 조기 투여 완료가 예상되는 가운데 유럽 임상 시험을 통해 글로벌 기술이전 가능성을 높이는 것은 물론 퓨어스템의 우월성을 세계 시장에서 입증하는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.
마스터셀 BD Manager 및 유럽 총괄인 Romain de Rauville은 “강스템바이오텍과의 협력이 추후 마스터셀이 세포치료제 분야에서 영역을 확장하는데 상당한 의미가 있다”며 “강스템바이오텍의 효율성 높은 기술이 마스터셀의 전문성과 기술 수준을 더욱 제고할 것으로 기대한다”고 말했다.