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  • [BioS]지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진
    [BioS]지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진
    4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다. 회사 관계자는 "확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도...
    2019-06-07 08:29
  • 지노믹트리 “방광암 진단용 시약, 품목허가 신청하지 않기로”
    회사 측은 “임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험 계획서에 제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품 품목허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다”고 밝혔다. 그러면서 “조속한 시일 내에 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암...
    2019-06-05 17:38
  • 지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진
    지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진
    4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다. 회사 관계자는 “확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도...
    2019-06-05 17:20
  • 바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 승인
    바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 IND(시험계획서) 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이를 통해 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격적으로 진행하게 된다. BLS-H01은 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날...
    2019-06-05 08:29
  • LG화학, 美 보스턴에 ‘글로벌 이노베이션 센터’…신약 개발 박차
    LG화학, 美 보스턴에 ‘글로벌 이노베이션 센터’…신약 개발 박차
    LG화학은 이런 바이오 인프라를 활용해 자체 개발 및 외부 도입 신약과제의 글로벌 상업화를 진행할 계획이다. 우선 자체개발 신약과제인 통풍, 자가면역질환 치료제의 글로벌 임상 2상 진행을 위해 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서를 제출할 예정이다. 또한, 연구 및 비임상 단계인 당뇨, 비만, 지방간 치료 신약과제 등도 향후 임상 1상을...
    2019-06-04 09:31
  • [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 마크로젠은 이번 지정으로 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 됐다고 설명했다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는...
    2019-05-20 11:31
  • [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    강스템바이오텍은 올해 유럽의약품청(EMA)의 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다. 한편 이날 공장 준공식에는 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장과 이태화 대표를 비롯한 임직원 및 박승원 광명시장, 서정선 한국바이오협회장 등 내외빈 인사 100여명이 참석했다. 강경선 의장은 "2010년 서울대에서 책상 하나를 놓고 회사를...
    2019-05-15 16:26
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    하지만 미국 3상 도중 주성분확인시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀지면서 미국 임상 및 국내 판매 중단 등의 인보사 사태로 비화됐다. 이에 대해 코오롱측은 세포주은행(MCB)단계부터 293유래세포가 사용돼 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성은...
    2019-04-15 11:22
  • [전일 주요 공시] 아시아나항공ㆍ상상인ㆍ셀트리온헬스케어 외
    관련 특허 취득 △서플러스글로벌, 오환원 사외이사 신규 선임 △무림SP, 김철환 사외이사 신규 선임 △엔지스테크널러지, 차량 시스템 소프트웨어 보안 업데이트 관련 특허 취득 △크리스탈 “백혈병 치료제 CG-806 임상1상 시험 미국 FDA 승인” △덱스터, 덱스터픽쳐스와 70억 규모 계약 체결 △강스템바이오텍, SK바이오랜드와 150억 규모 기술전수 계약
    2019-03-27 07:50
  • 삼천당제약, 황반변성치료제 일본 독점판매권 및 공급 계약 체결
    일본 다케다그룹 계열인 센쥬(SENJU) 제약과 황반변성치료제 바이오시밀러(SCD411) 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 26일 공시했다. 삼천당제약은 센쥬에 4220만달러(477억 원)에 독점판매권을 넘겼다. 올해 선급금 220만달러(25 억 원)을 포함해 하반기에 있을 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험계획서(IND) 신청 때 1320만달러(150억 원)를 받게 된다.
    2019-03-26 13:20
  • 팬젠, 2분기 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 시작한다
    회사 관계자는 20일 “당사의 혈우병A 치료제는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 지난해 10월 임상 1·3상 시험 계획서를 제출했다”며 “2분기 임상 시험 계획서 승인이 예상되며 임상이 바로 진행될 것”이라고 말했다. 이어 “실제 임상 진행은 1상을 시작하고 3상으로 이어지는 구조”라며 “2분기 이른 시점에 가능할 것”이라고 설명했다. 예상 임상...
    2019-03-20 10:05
  • 유바이오로직스, 보툴리눔 톡신제제 ‘ATGC-100’ 국내 1상·2상 IND 승인
    임상시험계획서((IND) 승인을 받았다고 20일 밝혔다. ‘ATGC-100’는 엘러간사의 보톡스와 동등한 제품이다. 양사는 지난 1월 초 임상 1상·2상에 대한 IND를 신청한 바 있으며, 식약처 승인으로 본격적인 임상 시험 절차에 돌입할 수 있게 됐다. 임상계획은 미간 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 안전성과 미간 주름 개선 효과를 평가하는 시험이다....
    2019-03-20 09:57
  • [BioS]올릭스, 佛 Thea에 황반변성신약 800억 기술이전
    [BioS]올릭스, 佛 Thea에 황반변성신약 800억 기술이전
    건성의 경우 치료제가 전무 하고, 습성의 경우 기존 치료제의 내성 또는 불응 환자가 발생하는 등 부작용이 보고 되고 있다. 올릭스의 OLX301A 프로그램은 건성 및 습성 황반변성 질환을 동시에 치료할 수 있는 혁신 신약(First in Class)으로 올해 하반기 미국 FDA에 임상 1상 시험계획서를 신청할 계획이다.
    2019-03-18 10:45
  • 유유제약, 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YY-101) 임상 2상 승인
    이날 식품의약품안전처는 유유제약 안구건조증 치료제인 YY-101에 대한 2상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의...
    2019-03-13 13:58
  • 유유제약, 안구건조증 치료제 임상 2상 승인
    식품의약품안전처는 전날 유유제약 안구건조증 치료제인 YY-101에 대한 2상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은...
    2019-03-13 12:48
  • [베스트&워스트] 제넥신, 모건스탠리 목표주가 상향 조정 16.43%↑
    [베스트&워스트] 제넥신, 모건스탠리 목표주가 상향 조정 16.43%↑
    제넥신의 GX-17의 3차 임상계획승인(IND)이 올해 3분기에 신청될 것으로 예상하며 주가 상승을 점쳤다. GX-17은 제넥신이 미국 관계사 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암제 후보물질이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “현재 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 임상시험계획서(IND) 신청을 위한 Pre-IND 미팅을 준비하고 있다”며 “1분기 내에는 Pre-IND...
    2019-02-11 07:51
  • 하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    이에 하임바이오는 임상 1상 진입을 위한 시험계획서(IND)를 작성 중이다. 식약처 승인이 완료되면 하임바이오는 올해 중반부터 모든 암종을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이다. 1상 후반기에는 특정 암을 대상으로 독성과 효능(Expansion cohort)을 같이 확인한다는 계획이다. 임상 1상은 임상대상자를 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물...
    2019-01-28 06:00
  • 메디프론, ‘국소용 비마약성 진통제’ 임상 1상 IND 상반기 제출
    메디프론이 상반기에 국소용 비마약성 진통제의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 전망이다. 식품의약안전처가 IND를 검토하고 임상 계획을 승인하면, 메디프론은 연내 임상 1상을 시작한다. 메디프론 관계자는 9일 “바닐로이드 수용체 효현제(TRPV1 agonist) 기전의 국소용 비마약성 진통제(topical analgesics) ‘MDR-652’의 비임상시험이 식약처 지정...
    2019-01-09 10:08
  • 현대바이오, 3조 시장 ‘무고통 췌장암 치료제’ 미국FDA 임상 연내 진입
    “임상시험계획서는 이르면 1분기, 늦어도 2분기 식품의약품안전처(KFDA) 또는 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라고 말했다. 이어 “현재는 수탁업체에 필요 서류를 제출하고 보완하고 있는 단계”라며 “올해 임상 시험 진입이 목표”라고 설명했다. 현재 잠정적인 계획은 ‘CP-727’의 국내 임상과 해외 임상을 동시에 진행하는 것이다. 다만 이번...
    2019-01-07 10:08
  • 유바이오로직스, 에이티지씨와 보툴리눔 톡신 사업 진출
    양사는 공동개발 계약에 앞선 지난주 첫 제품(ATGC-100)의 국내 임상 1, 2상을 위한 임상시험계획서(IND) 신청을 완료한 상태이다. 유바이오로직슨 상반기 중 국내 임상을 진행하고, 올해 하반기부터는 수출을 추진할 계획이다. 또 양측은 상반기 내에 전 세계 3번째로 멀츠사의 제오민 100U와 동등한 제품(ATGC-110)을 국내 임상 1, 2상 IND 신청을 할 예정이다....
    2019-01-07 10:06
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