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  • 한국유니온제약, 유방암 진단용 표적 조영제 독성실험 결과 발표
    상기 시험은 승인된 시험 계획서와 전임상 전문기관의 SOP에 따라 수행해 시험계획서에 명시된 목적을 달성했으며, 시험 자료의 신뢰성을 저해할 만한 상황은 발생하지 않았다. 여러 유방암 중 Her2 양성 유방암은 다른 부위로 전이 시 생존률이 30% 이하다. 기존 혈액진단이나 분자진단은 암이 어느 부위로 전이 했는지를 진단하기가 어려울 뿐만 아니라 진단...
    2019-11-01 16:42
  • [특징주] 컴퍼니케이, 브릿지바이오 4세대 표적항암제 미국 FDA 임상 돌입 예정 ‘강세’
    이날 한 매체에 따르면 브릿지바이오는 올해 말 한국과 미국에서 폐암 타깃 차세대 표적항암제(BBT-176)의 심상시험계획서(IND)를 동시에 제출할 예정이다. 내년부터 해당 치료제로 한국과 미국에서 임상 1상에 진입할 계획이다. 또한 브릿지바이오는 앞선 22일 기업설명회(IR)를 통해 처음으로 폐암 치료제 파이프라인인 신규 과제 'BBT-176'에 대해 소개하면서...
    2019-10-23 13:23
  • [특징주] 헬릭스미스미, 엔젠시스 3-1B상 안전ㆍ유효성 입증 소식에 급등
    회사는 “이번 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두 번째 임상 3상”이라며 “3-1상에 참여했던 환자를 대상으로 VM2020 첫 투여 후 12개월 시점의 안전성과 유효성을 조사하는 것이 목표였다”고 설명했다. 이어 “임상 시험 결과 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는...
    2019-10-07 09:13
  • '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    아울러 “시판 후 의약품 정보관리기준 GVP에 따른 전주기 약물 감시를 전혀 시행하지 않아 주기별 안전관리를 하지 않았고, 임상시험 중 발생한 출혈 독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정 의약품의 임상시험계획서 변경제안조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민 안전에 심대한 영향을 끼쳤다”고 말했다....
    2019-10-04 14:00
  • 한올바이오파마, 4Q 포도막염ㆍ황반변성 치료제 국내 임상 IND 제출
    17일 업계와 회사에 따르면 한올바이오파마는 안구후면부 질환인 포도막염과 황반변성을 치료키 위해 개발 중인 HL189(IVT주사제)의 비임상 독성 시험을 3분기 중으로 완료하고 4분기 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(KFDA)에 제출할 계획이다. 임상 진행 계획이 예상대로 진행되면 이르면 내년 1분기 중으로 임상 1상 진행이 예상된다. HL189의 우선...
    2019-09-17 10:06
  • 에이비온, 삼성바이오로직스와 주요 파이프라인 위탁개발생산 계약 체결
    에이비온, 삼성바이오로직스와 주요 파이프라인 위탁개발생산 계약 체결
    ABN401은 호주 및 한국에서 임상 1, 2상 시험계획서 최종 승인을 받고 동시에 글로벌 임상을 진행하고 있다. 에이비온 측은 최근 “ABN101과 ABN401에 대한 기술성평가 결과를 토대로 연내 코스닥 시장 이전을 위한 예비 심사 청구 가능성도 배재하지 않고 있다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 2011년부터 CDMO 사업을 시작해 글로벌 CDMO 회사 중 가장 큰...
    2019-09-03 09:58
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    김영춘 한국거래소 코스닥시장본부 상무는 ”상장예비심사 청구 당시 중요 사항에 대해 허위 기재가 있었다고 판단했다”며 “인보사 2액이 신장 유래 세포인데 연골 유래 세포라고 기재가 된 점, 당시 미국에서 임상 시험 진행 중이 아니었지만 이를 잘못 기재한 점이다”라고 말했다. 이어 “사실을 정확히 직시하지 않고 잘못 기재된 건 투자자의 투자판단에...
    2019-08-27 08:59
  • [BioS]지플러스, 120억 유치.."식물기반 바이오의약품 플랫폼 구축"
    [BioS]지플러스, 120억 유치.."식물기반 바이오의약품 플랫폼 구축"
    지플러스생명과학의 선두파이프라인은 식물기반 허셉틴 바이오베터로 내년 초 임상시험계획서(IND)를 제출해 국내외 1상에 진입한다는 계획이다. 지플러스생명과학은 충청북도 오송의 첨단의료복합단지 내에 식물기반 바이오의약품 연구개발 시설 준공도 앞두고 있다. 최성화 대표는 "혁신 의약품 개발 성공으로 질병 없는 세상의 꿈을 실현하는 데 최선을...
    2019-08-22 10:00
  • 파미셀, 전립선암ㆍ난소암치료제 임상1상 돌입한다
    파미셀, 전립선암ㆍ난소암치료제 임상1상 돌입한다
    회사 관계자는 20일 “이달 6일 전립선암 치료제 개발하기 위한 임상1상 시험계획서를, 전날 난소암 치료제 개발 관련 상업화 시험계획서를 식약처에 제출했다”며 “통상 한달 정도 승인 기간을 거쳐 곧바로 임상시험에 돌입할 계획이며, 임상 1상은 2년 정도 걸릴 것으로 예상한다”고 밝혔다. 난소암, 전립선암 등 두 파이프라인은 모두 차세대 수지상세포...
    2019-08-20 10:05
  • 파미셀, 난소암 치료제 임상 1상 신청
    파미셀, 난소암 치료제 임상 1상 신청
    파미셀은 난소암 치료를 위한 항암면역세포치료제 ‘셀그램-디씨’ 상업화 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 환자 자신의 골수로부터 분화시킨 수지상세포(항암면역세포)를 이용하여 전이성 또는 재발성 상피성 난소암의 안전성과 종양특이 면역반응 및 유효성을 평가하게 된다. 난소암은 전 세계적으로 여성에게 영향을...
    2019-08-19 10:59
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출했다. 지난 2월 국내에서도 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다. ◇코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목 허가...
    2019-08-16 08:00
  • 바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    핵심사업은 카티라이프 판매 추진, 국내 임상 3상 계획서 및 미국 FDA 임상 2상 계획서 제출, 인체조직모델의 사업 다각화, 화장품 사업 매출처 다변화 및 R&D 제품의 빠른 임상시험 등이 주요 내용이다. 자체 개발한 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과 발표가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에서 예정돼...
    2019-08-14 17:00
  • [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다....
    2019-08-13 11:15
  • 대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 전승호...
    2019-08-13 10:27
  • [BioS]에이비온, ‘c-Met 항암제’ 국내 1·2상 승인
    [BioS]에이비온, ‘c-Met 항암제’ 국내 1·2상 승인
    에이비온은 최근 식품의약품안전처로부터 ABN401 임상 1·2상 시험계획서 최종 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 에이비온은 지난 5월 호주에서 ABN401의 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 이번에 승인된 임상시험 계획은 호주 임상과 동일한 프로토콜이어서, 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 총 194명의 환자 중 30명을 모집하는 국내...
    2019-08-02 12:45
  • 에이비온 “항암제 신약 국내 임상계획 승인”
    에이비온 “항암제 신약 국내 임상계획 승인”
    에이비온은 5월 한국 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했으며, 이에 대한 심사를 거쳐 지난달 29일 임상시험 진행에 대한 최종 승인을 받았다. 국내 임상도 5월 승인된 호주 임상 1ㆍ2 상 시험 계획과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다. 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계하여 진행할 수 있도록 설계돼 있다. 임상 결과에...
    2019-08-02 10:12
  • 현대약품, 올 상반기 R&D 투자 66억원...매출액 10% 수준
    현대약품, 올 상반기 R&D 투자 66억원...매출액 10% 수준
    또한 CNS(중추신경계) 약물분야에서는 새로운 치매복합신약인 ‘BPDO-1603’에 대한 다국가 3상 임상시험계획서를 지난 7월 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이는 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관·다국가 임상시험이다. 현대약품 관계자는 “현대약품은 2012년 복지부...
    2019-07-31 08:59
  • 이화의료원, ㈜헤링스와 업무협약 체결
    이화의료원, ㈜헤링스와 업무협약 체결
    이번 협약으로 양기관은 △헬스케어 분야 창업 전 유망 기술의 발굴 및 선정 △선정 기관의 창업 전 숙성, 교육을 위한 상호 협력(기술 유효성 평가, 임상시험 매칭, 사업계획서, IR 자료 지원) △창업 지원 및 후속 투자 유치 지원 △해외 진출 지원 및 각종 창업 지원 행사 등 실질적인 협력활동을 진행하게 된다. 문병인 이화여자대학교 의료원장은 “양기관이 공동...
    2019-07-30 10:51
  • 동양네트웍스, 심장판막질환 치료제 식약처 임상 2상 시험 승인
    동양네트웍스는 자회사인 티와이레드가 개발하고 있는 대동맥심장판막석회화증 치료제가 한국 식품의약안전처로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 해당 임상 계획서의 공식 명칭은 ‘석회화가 동반된 대동맥판막 질환 및 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 DA-1229의 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 층화 무작위...
    2019-07-01 08:34
  • 제일약품 “뇌졸중 신약 임상2a-코호트3 돌입…이달 중 투약 개시”
    코호트3 임상시험계획서는 개정돼 식약처로 제출됐으며 최종 승인을 마친 상황이다. 회사 관계자는 “그동안 임상시험에서 ‘JPI-289’를 투약한 환자들의 경우 대조군 대비 뇌경색 부피 감소 효과가 나타나는 등의 진전이 있어 향후 예정된 임상 일정을 신속히 수행해 갈 계획”이라며 “이번에 환자 80명을 대상으로 진행되는 임상2a-코호트3에서는 그간...
    2019-06-18 09:50
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