회사는 GI-101 단독요법과 키트루다 병용요법 임상을 동일한 임상시험계획서에 진행, 병용요법 임상 진행을 신속하게 할 수 있다. 또한 암종에 대한 적응증을 전략적으로 선택했고, 치료효과가 우수한 암종에 대해서는 환자 등록을 추가로 할 수 있도록 적응 설계했다.
이번 병용요법 임상개발전략은 면역관문억제제가 1차 치료제로 허가된 고형암들을 대상으로...
아이큐어 관계자는 “당사는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라며 “FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태”라고 말했다.
이어 “최근에는 도네페질 치매패치 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료함에 따라 미국시장 진출시 더 큰 탄력을 받을 것”이라며 “미국의 경우 505(b)2...
아울러 일각에선 3상 임상시험계획서(IND) 제출을 준비하고 있다는 루머가 돌았지만, 실제는 2b상 승인 당시 3상 신청도 동시에 진행된 상황이다.
한편 브이티바이오는 조절 T세포(VT301)를 이용한 알츠하이머병 자가세포 치료제 임상도 진행 중이다. 관련 임상은 호주 대학병원 3곳에서 임상 1상·2a상을 진행 중이며, 국내도 임상 1상에 대한 신청서를 한국...
한양증권은 8일 뉴지랩의 대사항암제 KAT가 현재 전임상 중이며 올해 말 간암 및 고형암을 대상으로 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이라고 밝혔다.
오병용 한양증권 연구원은 “KAT는 이미 간암과 담도암에서 FDA 희귀의약품을 받아놓기도 했다”며 “특이한 점은 KAT으로 실제 환자를 치료한 사례가 많다는 점”이라고 말했다.
이어 “KAT를 개발한 고영희 박사는...
파멥신은 4분기 중으로 임상2a상의 임상시험계획서(IND)를 제출한다. 임상2a상은 미국, 유럽연합 등 글로벌 핵심 지역에서 진행할 계획이다.
파멥신이 전이성 삼중음성유방암 치료제에 주력하는 이유는 경제성과 시장성 때문이다.
세계 시장 조사 기업 트렌드포스에 따르면 삼중음성유방암 시장은 2016년 기준 약 5조 4000억 원 규모이고, 매년 11.8% 성장해...
임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집하여 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 임상시험으로 진행될 계획이다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다. 이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을...
◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)'를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 감염(SARS-CoV-2)이 확진돼 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19의...
크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 ‘카모스타트(Camostat)’를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상시험은 코로나19 감염(SARS-CoV-2)이 확진돼 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19의 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및...
총 계약금은 200억 원으로, 110억 원은 계약체결 후 30일 이내 지불되며 55억 원은 1상 IND(임상시험계획서) 승인 시 30일 이내, 나머지 35억 원은 임상 1/2상 시험약 생산 완료 시 30일 이내 지불된다.
여기에 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤이 890억 원, 매출에 따른 단계별 마일스톤이 1조3000억 원 수준이다. 해당 금액을 모두 더한 총 기술도입 금액은...
진행할 계획이다.
삼성바이오에피스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등으로부터 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다.
아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약...
강 대표는 "오는 8월 센터를 완공하고 6개월간의 시범운용을 통해 내년 초 GMP 인증을 받는 것이 목표"라면서 "2021년 돌입할 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품도 성남 세포유전자치료제 GMP센터에서 생산하게 될 것"이라고 말했다.
셀리드는 완제의약품뿐 아니라 아데노바이러스 등 원료바이러스를 생산하는 시설도 건립할 계획이다. 오는...
리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다.
이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다....
협의체는 8월 말 식약처에 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 승인 이후 임상 연구에 들어가면 이르면 연말에 결과가 나올 전망입니다. 경기도는 해외 임상 연구 역량을 보유한 도내 랄록시펜 생산 관련 기업을 대상으로 공모를 통해 기술 이전을 추진할 계획입니다.
◇쏘카, 중고 카니발 100대 판매…"최대 10~17% 저렴한 가격"
쏘카가 회원들을 대상으로...
생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
에이피트바이오의 첫번째 파이프라인인 APB-A001는 암조직으로의 세포독성 T 세포(Effect T cell)의 유도와 증식은 촉진하는 반면, 조절 T세포(Regulatory T cell)의 증식은 억제해 종양미세환경(TME)을 개선하고 암세포의 성장과 증식, 암전이를 억제하는 작용기전을 가진 First-in-Class...
치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료와 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 예정이다.
에이피트바이오의 대표 파이프라인인 APB-A001 단일클론항체는 암조직으로의 세포독성 T세포(Effect T...
당시 시험은 승인된 시험 계획서와 전임상 전문기관의 표준업무절차순서(SOP)에 따라 수행해 시험계획서에 명시된 목적을 달성했으며, 시험 자료의 신뢰성을 저해할 만한 상황은 발생하지 않았다.
특히 타겟 대상인 Her2 양성 유방암은 다른 부위로 전이 시 생존율이 30% 이하다. 기존 혈액진단이나 분자진단은 암이 어느 부위로 전이했는지를 진단하기가...
△판타지오, 최대주주 엘앤에이홀딩스로 변경
△퓨쳐켐, PSMA 전립선 암 치료제 국내 임상1상 시험계획 승인
△[조회공시] SK바이오랜드 현대백화점그룹으로의 최대주주 매각 보도 관련
△오파스넷, 34억 규모 시설투자 계약 체결
△[조회공시] 현대에이치씨엔, 현대백화점그룹 SK바이오랜드 인수보도 관련
△탑엔지니어링, 395억 규모 제조장비 공급...
나간다는 계획이다. 특히 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험의 병목현상을 해소해 국가 3대 신성장동력 중의 하나인 바이오헬스 산업이 획기적으로 발전하는데 기여할 예정이다.
다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 임상계획서 작성, 연구관리, 품질관리, 인허가, 통계 등...
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