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  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    신속처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가해준다. 아울러 최첨단 바이오기술을...
    2020-09-07 10:00
  • 한국팜비오 독점 계약 마약성 진통제, 미국 FDA 신약 승인
    한국팜비오 독점 계약 마약성 진통제, 미국 FDA 신약 승인
    FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다. 한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위해...
    2020-08-24 10:18
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    이번 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난 9월...
    2020-08-15 09:00
  • 뉴지랩, 나파모스타트 개발 해외 ‘러브콜’…해외 임상 추진
    뉴지랩, 나파모스타트 개발 해외 ‘러브콜’…해외 임상 추진
    본사는 영국 옥스포드에 있으며 파키스탄 전역에 지역 센터를 두고 있다. CRPak는 파키스탄에서 코로나 19 신약 연구의 선두 주자로 꼽히며 코로나 19 의약품 개발을 위해 전 세계 연구자 및 기관들과 협력해 신약 개발을 진행하고 있다. 특히 현재 코로나 19 치료 평가를 위해 파키스탄 내 무작위 배정 임상시험과 관찰연구 중이다. 파키스탄은 5일 기준 누적...
    2020-08-06 11:34
  • 다원메닥스, 치료용 중성자조사장치 첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 최초지정
    이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다. 혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를...
    2020-07-28 13:57
  • 정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    사업별로는 백신후보물질 효능평가 장비 강화 등 공공백신개발지원센터 확충에 43억 원, 분석기술 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축 등 국가보건의료연구 인프라 구축사업에 163억 원이 쓰인다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축과 백신 글로벌 산업화에도 각각 36억 원, 49억 원이 들어간다. 이 밖에 인체 데이터 활용여건...
    2020-07-09 16:00
  • 젬백스ㆍ아이큐어ㆍ메디포스트, 국산 알츠하이머 치료제 도전 계속된다
    젬백스ㆍ아이큐어ㆍ메디포스트, 국산 알츠하이머 치료제 도전 계속된다
    그 결과 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-Cog의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만, 관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며 투여 독성도 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다. 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했고, 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는...
    2020-07-08 14:53
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. SB15의 오리지널 의약품 '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에...
    2020-07-04 08:00
  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    및 유효성을 증명한다. 임상시험은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다. 임상 3-2상의 주평가 지표는, 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 위약 대비 통계적으로 유효한가를 평가한다. 부평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 지난 1주일 간의...
    2020-06-26 09:25
  • 우정바이오, '신약클러스터' 참여기업 모집 개시
    우정바이오, '신약클러스터' 참여기업 모집 개시
    또한 세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터, 이미지 분석 시스템, 수요자 맞춤 R&D 신약개발, 스크리닝, GLP 안전성평가시험 플랫폼, 유효성 평가 플랫폼, 후보물질에 최적화된 임상개발계획 등의 시스템을 지원한다. 우정바이오 천병년 대표는 "벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여 의사를 받고 있다. 우신클은 정부가 주도하는 공공 클러스터와는...
    2020-06-22 17:44
  • 커지는 EMP 위협…방호용 콘크리트 업그레이드로 해결
    커지는 EMP 위협…방호용 콘크리트 업그레이드로 해결
    이를 위해 효과적으로 유효성이 입증될 수 있도록 콘크리트 구조물의 EMP 방호성능 평가 방안의 개발과 동시에 차폐 시뮬레이션 분석 기술도 개발할 예정이다. 송태승 KTL 미래통신기술센터장은 "국가의 안보와 국민의 안전한 삶을 보호하기 위하여, 군사적으로나 사회적으로 위협이 되는 고출력 전자기파(EMP)의 방호대책 기술개발에 전문인력과 자원을...
    2020-06-21 13:02
  • [스페셜리포트] 병원과 협력으로 '활짝'…국내 바이오클러스터 내 기업은 어디?
    [스페셜리포트] 병원과 협력으로 '활짝'…국내 바이오클러스터 내 기업은 어디?
    T2B 기반구축센터는 보건복지부가 공모한 보건의료 T2B 기반 구축사업에 인제대 부산백병원이 주관 기관으로 선정돼 발족한 곳으로, 안과질환에 최적화된 유효성 평가 모델과 장비가 있다. 아미코젠파마가 임상 2상을 준비하고 있는 경구용습성황반변성치료제(YSB201)도 인제대 부산백병원 T2B센터의 도움을 받았다. 정확한 동물 모델을 통해 신약후보물질의...
    2020-06-15 05:00
  • IPO 앞둔 박셀바이오, 면역치료혁신플랫폼 구축사업 참여
    IPO 앞둔 박셀바이오, 면역치료혁신플랫폼 구축사업 참여
    박셀바이오 관계자는 “면역세포치료제 개발 분야에서 지금까지 진행한 여러 임상연구를 통해 파이프라인의 안전성 및 유효성, 임상설계의 우수성 등을 인정받았다”며 “면역세포치료제를 중심으로 빠른 실용화를 견인하기 위해 제3세부 과제의 책임을 맡게 됐다”고 설명했다. 면역치료혁신센터 실용화연구단은 박셀바이오를 중심으로 전남대학교 및...
    2020-06-03 15:02
  • [종합] 코로나 치료제 '렘데시비르' 국내 수입된다…질본 "특례수입 신청"
    [종합] 코로나 치료제 '렘데시비르' 국내 수입된다…질본 "특례수입 신청"
    정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 29일 코로나19 정례브리핑에서 "중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했으며 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다"며 "이를 반영해 렘데시비르의 특례수입을 식품의약품안전처에...
    2020-05-29 15:50
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 약효·안전성·내약성 연구 논문 국제 학술지 게재
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 약효·안전성·내약성 연구 논문 국제 학술지 게재
    SK바이오팜은 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, 임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다고 21일 밝혔다. 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다. SK바이오팜의 미국 법인...
    2020-05-21 09:26
  • 국내 기술로 ASF 항체 진단기트 개발…상용화 코앞
    국내 기술로 ASF 항체 진단기트 개발…상용화 코앞
    검역본부에서는 국내 급성 아프리카돼지열병 감염 돼지의 혈청 시료를 이용해 유효성 평가를 진행했다. 이렇게 개발한 아프리카돼지열병 항체 진단키트를 검역본부에서 자체 평가한 결과 새로운 감염 후 7∼8일째부터 항체 검출이 가능해 현재 사용 중인 수입산 진단키트보다 3일 이상 검출 시기를 앞당겼다. 기술은 올해 2월 국내 특허출원을 한 후 19일 국내...
    2020-05-19 12:00
  • 휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인…2022년 허가 목표
    휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인…2022년 허가 목표
    휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 휴톡스의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출했다. 이번 IND 승인에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다....
    2020-05-04 15:00
  • [BioS]휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
    [BioS]휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
    의약품평가센터(CDE)로부터 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다. 이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 연내 중국 임상 3상에 진입해 휴톡스의 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할...
    2020-05-04 10:23
  • 우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발·협력 MOU 체결
    우정바이오-씨엔알리서치, 신약개발·협력 MOU 체결
    협약에 따라 우정바이오는 비임상 CRO 전문기업으로서 초기 비임상 단계에서 유효성평가, 독성평가, 면역항암 평가플랫폼 등의 평가 및 스크리닝 기술로 후보물질의 임상단계에서의 결과를 예측해 유망 후보물질을 선별하고, 씨엔알리서치는 선별된 후보물질을 가지고 임상시험을 진행한다. 양사는 풍부한 연구개발 인프라를 활용하여 신약개발 스타트업을 발굴...
    2020-03-26 14:23
  • 복지부, 코로나19 진단키트 수출허가 임상평가 지원
    복지부, 코로나19 진단키트 수출허가 임상평가 지원
    현재는 기업들이 임상의료기관을 개별적으로 섭외하고 있어 진단키트 유효성 검증에 상당한 시간이 소요되는 등 어려움을 겪고 있다. 이에 정부는 체계적 매칭을 통해 보다 수월한 제품 성능 평가가 이뤄지고, 이를 기반으로 수출허가를 신속히 받을 수 있도록 할 계획이다. 의료기관과 진단 기업 간 매칭 서비스는 복지부 의료기기산업 종합지원센터를 통해...
    2020-03-26 13:53
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