유럽의약청 검색결과, 5페이지

검색결과 총108건

최신순 정확도순

유럽의약청, 진원생명과학 등 에볼라 백신 치료제 유망

유럽의약청(EMA)이 Inovio(진원생명과학 공동개발) 등 에볼라 백신은 현재 임상단계로 에볼라 치료제 보다 유망하다고 전망했다. 20일 업계에 따르면 지난 16일(유롭 현지시각) 유럽의약청은 에볼라 치료제에 대한 부정적 입장이다. EMA는 최근 심사중인 7개 에볼라 치료제에 대해 “현재 개발 초기단계에 머물고 있으며 대부분의 치료제들은 에볼라...

2014-12-22 13:34
진원생명과학, 에볼라 백신 대량공급 계약…본격적인 생산 착수

VGXI는 진원생명과학이 100%지분을 보유한 회사로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 DNA 의약품 생산 규정을 충족하는 시설로 인증 받았으며, 세계백신회의에서 2년 연속 백신산업 CMO부문 최우수상을 수상한 바 있다. 진원생명과학은 이미 소규모 에볼라 백신 생산에 착수했으며 이번 생산은 임상1상 시료다. 진원생명과학은 지난 9월 25일 미국 나스닥...

2014-11-20 13:39
민-관 합동 보건의료사절단, 유럽 진출 위한 발판 마련

이와 함께 폴란드 의약청이 주최하는 한국-폴란드-리투아니아 보건의료협력을 위한 규제 포럼에 참석해 보건의료 정부 관계자 및 관련 협회·기업 관계자 등 약 150여명의 참석자들에게 한국 보건의료 시스템, 보험제도 및 의료기관 현황 등 보건산업 전반적인 동향에 대해 소개했다. 복지부 관계자는 "유럽 시장 진출을 위한 기업간 수출상담과 글로벌...

2014-07-02 18:44
유럽류머티즘학회(EULAR), 공식보도자료에 셀트리온 ‘램시마 연구자료’ 채택

램시마는 지난해 EMA(유럽의약청) 허가를 받아 유럽에서 이미 판매에 들어갔다. 2015년에는 유럽 주요국가에서 오리지널 제품의 특허가 만료돼 램시마의 판매량은 더욱 늘 전망이다. 한편 유럽류머티즘학회는 세계에서 가장 큰 류머티즘질환에 관한 학회로, 학술행사에는 130여개국 1만4000여명의 학계와 산업 관계자들이 참석한다. 올해 학술행사에는 류머티즘질환에...

2014-06-13 14:11
진원생명과학, 163만달러 규모 플라스미드 DNA 공급계약

위탁대행생산(CMO)에 많은 연구기관이 생산 의뢰를 위해 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 진원생명과학 플라스미드 DNA백신 생산시설은 특허로 보호되고 있는 에어믹스(미국 특허등록:US20090004716) 기술을 이용해 고품질의 플라스미드 DNA를 생산하고 있다. 세계보건기구(WHO), 미국식품의약국(FDA) 그리고 유럽 의약청(EMEA)의 가이드라인을 충족하고 있다.

2014-04-03 09:38
VGX인터, 284만달러 규모 B형간염 DNA백신 공급계약 체결

VGX인터의 플라스미드 DNA백신 생산시설은 미국식품의약국(FDA) 그리고 유럽 의약청(EMEA)의 가이드라인을 충족하고 있으며 이미 전세계 플라스미드 기반의 바이오의약품을 연구 개발하는 기관, 대학, 정부 그리고 바이오 기업에 비임상 및 임상시험용 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다.

2013-10-18 13:43
[유럽증시] 글로벌 지표 호조에 상승 마감

미국 8월 제조업 구매관리자지수(PMI) 속보치는 53.9으로 전망치인 54를 소폭 하회했으나 경기 확장세 기준인 50을 상회했다. 특징 종목으로는 프랑스 생명공학업체인 바이오메리욱스는 박테리아를 식별하는 데 사용하는 분광기와 관련해 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다는 소식에 0.9% 상승했다. 건축자재 업체 울슬리는 4.3% 올랐다.

2013-08-23 07:03
[특징주]셀트리온, ‘램시마’ 미국 FDA 임상 신청…급등

전날 셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환치료제 ‘램시마’의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약청(FDA)에 임상시험을 신청했다고 발표했다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이번 임상시험을 통해 셀트리온은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과...

2013-08-06 09:21
VGX인터, 172만달러 규모 플라스미드 DNA백신 공급계약 체결

VGX인터의 플라스미드 DNA백신 생산시설은 미국식품의약국(FDA) 그리고 유럽 의약청(EMEA)의 가이드라인을 충족하고 있다. 또한 이미 전세계 플라스미드 기반의 바이오의약품을 연구 개발하는 기관, 대학, 정부 그리고 바이오 기업에 비임상 및 임상시험용 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다.

2013-07-30 10:39
보령제약 카나브정, 중남미 1억 달러 시장 열었다

한편 셀트리온이 개발한 바이오시밀러인 '렘시마(류마티스 관절염 치료제)'는 지난 6월 세계 최초로 유럽 EMA(의약청)에서 허가 의견을 획득했다. 또한 한미약품 에소메졸 등 여러 품목의 미 FDA(식품의약국) 허가 획득 절차도 진행 중이어서 국내 기업들의 해외 진출이 활발할 전망이다.

2013-07-24 08:15
[답변공시] 셀트리온 “최대주주 지분매각 구체적 내용 확정 안됐다”

셀트리온은 17일 최대주주 지분매각 추진설의 조회공시 요구에 대한 재답변으로 “매각 시기는 현재 진행 중인 램시마의 유럽의약청(EMA) 제품 승인 이후가 될 예정이며, 그 외 매각의 대상이나 방법 등 구체적인 내용은 확정되지 않았다”고 밝혔다. 이어 “당사의 최대주주는 셀트리온홀딩스이며, 셀트리온홀딩스의 최대주주로 있는 당사 서정진 대표이사는...

2013-06-17 16:47
[乙을 살핀다]미국, 글로벌기업 윤리의식 주도… 90%가 기업윤리강령 보유

당시 회사의 최고경영자(CEO) 제임스 버크는 시카고 지역 판매분을 회수하라는 미국 식품의약청(FDA)의 권고를 넘어 전미 지역을 대상으로 2억4000만 달러를 들여 제품을 회수, 전량 폐기했다. 사고 원인이 규명될 때까지 언론을 통해 소비자에게 타이레놀을 복용하지 말라는 대대적인 캠페인도 벌였다. 경찰 수사 결과 누군가 고의로 캡슐을 뜯어 독극물을 투입한...

2013-05-23 14:28
셀트리온 “최대주주 지분 매각 시기는 램시마 유럽 EMA 승인 이후가 될 예정”

셀트리온은 한국거래소의 최대주주 지분매각 추진설에 대한 조회공시 요구에 “셀트리온홀딩스의 최대주주로 있는 당사 서정진 대표이사는 주주가치 제고 및 기업가치 극대화를 위하여 보유하고 있는 당사 지분에 대한 매각 추진을 발표했다”며 “매각 시기는 현재 진행 중인 램시마의 유럽의약청(EMA) 제품 승인 이후가 될 예정이고, 그 외 매각의 대상이나 방법 등...

2013-05-16 18:30
암 치료환자 면역항체로 암치료제 만든다

이 치료제는 말기 간암 환자에 대한 치료 반응률이 80%에 달하면서 유럽의약청(EMEA)에서 '희귀의약품'으로 지정받기도 했다. 현재는 국내 연구팀의 주도로 여러 국가에서 임상시험이 진행 중이다. 이 연구논문은 과학전문지 사이언스의 자매지인 '사이언스 중개의학(Science Translational Medicine)'에 이날 발표됐다. 연구팀은 이번 논문에서 펙사-벡을 투여한 후 장기간...

2013-05-16 18:26
사카린 신세된 'MSG'?

미국식품의약청(FDA)과 유엔식량농업기구(FAO)는 MSG의 일일섭취허용량을 설정하고 신생아용 음식에 사용하지 못하도록 제한했다. MSG에 관한 후속 연구들은 '중국음식점 증후군'과 MSG의 연관성을 입증하지 못했지만 소비자들은 MSG를 외면하고 시장에서 입지도 좁아졌다. 1987년 유엔(UN) 식품첨가물 전문가 위원회(JECFA)는 230개의 연구 결과를 검토한 결과...

2013-04-22 00:45
셀트리온, “램시마 제품 승인 이후 지분 매각”

셀트리온은 16일 최대주주 지분매각 추진설 관련 조회공시 답변을 통해 “서정진 대표이사가 밝힌 것처럼 회사 지분 매각 시기는 현재 진행 중인 램시마의 유럽의약청(EMA) 제품 승인 이후가 될 것”이라며 “매각 대상이나 방법 등 구체적인 내용은확정 시점에 재공시할 것”이라고 밝혔다.

2013-04-16 18:05
코리아본뱅크 “골이식재 임상시험환자 모집 완료”

이번 임상시험환자 모집을 완료한 코리아본뱅크는 임상데이터 분석이 완료되는 내달 식품의약청 품목허가를 신청할 예정이며 이를 바탕으로 미국 FDA 및 유럽 CE 신청도 빠른 시일 내에 추진할 계획이다. 장주웅 코리아본뱅크 연구소장은 “라퓨젠은 의료기기로 분류되어 임상 1상만으로 효능 입증이 된다”면서 “식약청 허가 후 기존 코리아본뱅크 영업망을...

2012-10-18 09:29
셀트리온, 세계 최초 바이오시밀러 램시마로 실적증대 ‘매수’-현대證

이어 “하반기에는 브라질, 인도 등 신흥시장을 시작으로 2013년에는 유럽의약청 승인이 예상돼 글로벌시장 출시가 가시화될 전망”이라고 말했다. 김 연구원은 “세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마는 오리지널 대비 가격 경쟁력이 높고 대규모 글로벌 임상데이터를 확보하고 있어 차별화된 마케팅 전략을 통한 오리지널 시장 침투가 가능할 것으로...

2012-07-24 07:43
[와글와글 e종목]케이맥, 신사업 순항에 주가도 ‘好好’

케이맥은 이날 중국 국영식품의약청으로부터 알러지 진단 스트립리더기인 어드밴슈어 알로스캔2.0(AdvanSure AlloScan2.0)과 알러지 면역스트립 자동화 측정기기 어드밴슈어 알로스테이션에스(AdvanSure AlloStationS)에 대한 인증(SFDA)을 부여받았다고 밝혔다. SFDA는 중국내 의료기기 판매를 위해 반드시 필요한 인증이다. 케이맥 측은 특히 알로스테이션S의 성공에...

2012-04-25 15:06
크리스탈 “차세대관절염치료제 임상2상 후기시험 성공”

조중명 크리스탈 대표는 “과거 CG100649의 임상 2상 전기 시험을 유럽에서 마친 후 기술 수출을 추진해 왔지만 FDA(미국식품의약청)에서 진통소염제분야 약물의 안전성에 대한 요구가 높아지면서 지연된 부분이 있다”고 말했다. 또 “하지만 이번에 대조군과 직접 비교로 약효 뿐 아니라 안전성에 대한 부분도 검증됐다며 향후 관절염치료제 신약후보 기술 수출...

2012-04-19 10:03

1 2 3 4 5 6