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  • 코로나 백신 대체제 나왔다...미국 FDA, AZ 항체치료제 긴급사용 승인
    코로나 백신 대체제 나왔다...미국 FDA, AZ 항체치료제 긴급사용 승인
    코로나 백신 부작용 있거나 면역 체계 약한 12세 이상 대상 미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 항체 치료제 긴급사용을 승인했다. 8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제인 ‘이부실드(Evusheld)’ 긴급사용을 승인했다. 코로나 백신 부작용을 겪었거나 면역 체계가 약해 그동안 백신을...
    2021-12-09 15:03
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    SK바이오사이언스는 임상 3상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 국내 허가를 받고, 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 차례로 획득할 계획이다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 GBP510을 차세대 코로나19 백신 프로젝트로 선정했다. 이에 따라 상용화되면 회사의 자체 생산·공급 물량 외에도 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회분이...
    2021-12-08 16:17
  • [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    “악템라는 중증 코로나19로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다. 로슈는 지난달 레제네론과 공동으로 개발한 코로나19 항체 ‘로나프레브(Ronapreve, RGEN-COV, casirivimab/imdevimab)’를 EC로부터 승인받았다. 한편 악템라는 호주에서는 잠정등록(provisional registration), 미국과 가나에서는 긴급사용승인(EUA)을 받아 사용중이다.
    2021-12-08 10:23
  • 현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    현대바이오는 니클로사마이드 기반의 CP-COV03가 임상 단계에서 긴급사용승인을 받으면 이 병용 요법은 의료 현장에서 중증 환자에게 적용이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 현재 코로나19 중증 환자에게 효과적인 항바이러스제는 사실상 전무해 의료현장에서는 이들에게는 코로나19용 항바이러스제로 유일하게 승인된 렘데시비르나 항염증제 덱사메타손 등...
    2021-12-07 16:08
  • [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    코로나19 감염으로 입원해 항염증제인 '코르티코스테로이드'를 투여받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 소아와 성인 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다. 이같은 소식에 주식시장에서는 JW중외제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. JW중외제약은 로슈 산하 주가이제약으로부터 악템라 한국 독점 개발과 판권을 들여와 지난 2013년부터...
    2021-12-07 13:41
  • [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 31일 임상 2상을 마무리할 예정이다. 골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 전해진다.
    2021-12-07 09:19
  • EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    EMA는 코로나19로 병원에 입원한 중증 환자 4116명을 대상으로 연구한 결과, 로아크템라를 추가로 처방했을 때 사망률이 낮아진다는 것을 확인했다고 밝혔다. 앞서 6월 미국 보건당국은 산소 치료가 필요한 입원 환자를 대상으로 로아크템라의 긴급사용을 승인했다. 세계보건기구(WHO)도 임상시험 결과가 발표된 후 사용을 권고했다.
    2021-12-07 07:55
  • 엔지켐생명과학 “기술이전 pDNA 백신, 8주면 ‘오미크론’ 대응 개발 가능”
    엔지켐생명과학 “기술이전 pDNA 백신, 8주면 ‘오미크론’ 대응 개발 가능”
    엔지캠생명과학은 세계 최초로 인도 의약품관리국(DCGI)에서 8월 20일 긴급사용승인(EUA)을 받은 pDNA 백신 제조 기술을 이전받아 한국에서 연간 8000만 도스를 생산하게 된다. 한국을 비롯해 8개국(인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나)에 계약기간 3년과 2년 연장의 5년간 독점판매권을 확보하게 됐으며, 최첨단 pDNA...
    2021-12-06 11:22
  • 노바백스 “내년 1월부터 오미크론 전용 백신 생산 시작 가능”
    노바백스 “내년 1월부터 오미크론 전용 백신 생산 시작 가능”
    앞서 모더나와 화이자 등 다른 코로나19 백신 제조사들도 오미크론 전용 백신 개발에 착수했다. 모더나는 내년 초 새 백신을 출시할 수 있다고 밝혔고, 화이자는 백신 제조를 위한 작업에 들어간 상태다. 한편 노바백스 코로나19 백신은 지난달 인도네시아에서 세계 첫 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 최근 필리핀에서도 승인받았다.
    2021-12-05 09:50
  • [베스트&워스트] 씨아이테크, 尹 '원격진료 강조'에 24.5% ’급등’
    [베스트&워스트] 씨아이테크, 尹 '원격진료 강조'에 24.5% ’급등’
    나노젠의 코로나19 백신 나노코박스에 대한 긴급사용 승인 요청이 쇄도하자 나노젠의 지분을 보유중인 넥스트사이언스 주가가 강세를 나타낸 것으로 풀이된다. 이밖에 효성화학(20.49%), 유유제약(17.62%), 한국주강(17.60%), 효성티앤씨(17.06%), 대한유화(13.82%) 등이 상승세를 나타냈다. ◇플래이그램, 3분기 영업이익 손실에 하락 한 주 동안 주가가 가장 많이...
    2021-12-04 09:29
  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    화이자 역시 경구용 치료제 '팍스로비드'로 FDA 긴급사용승인을 신청했다. EMA는 지난달 19일부터 이 약의 자료 검토에 들어갔다. 효과는 머크 30%·화이자 89%…안전성은 지켜봐야 애초 머크는 임상 3상에서 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 확인했다고 발표했다. 그러나 FDA에 제출한 사전검토 자료에 담긴 임상 결과의 마지막 분석에서 50...
    2021-12-01 17:07
  • 화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    지난달 30일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 트위터에서 "16∼17세 청소년에 대한 부스터샷 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 신청했다"고 밝혔다. 불라 CEO는 "우리는 가능한 한 많은 사람에게 강력한 보호를 제공하기를 희망하며, 새로운 변이 등장에 있어서 특히 그렇다"고 말했다. 화이자의 긴급사용승인...
    2021-12-01 15:36
  • 압타바이오, "코로나 치료제 ‘아이수지낙시브’ 오미크론 효과 기대"
    압타바이오, "코로나 치료제 ‘아이수지낙시브’ 오미크론 효과 기대"
    이와 같은 물질을 기반으로 개발중인 코로나19 치료제의 염증 및 섬유화 치료제에도 효과가 기대되고 있다. 압타바이오 관계자는 “아이수지낙시브의 미국 임상이 순조롭게 진행 중이다”라며 “변이바이러스에도 치료효과가 기대되는 만큼 예상되는 결과가 나온다면 FDA 긴급사용 승인이 빠르게 이뤄질 수 있다”고 전했다.
    2021-12-01 14:40
  • 케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    이 회사 치료제 ‘스파크’는 지난달 초 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 현재 정식허가와 판매를 위한 확증 임상시험에 들어갔다. 빅씽크테라퓨릭스는 림빅스가 모집한 180억 원 규모 투자 유치(A-2)에 참여해 납입을 마쳤다. 이번 투자에는 한국투자파트너스, 이앤인베스트먼트 등이 함께 참여한 것으로 전해졌다. 빅씽크테라퓨릭스는...
    2021-12-01 11:26
  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있고, 유럽에서는 이달 초 사용이 허가됐고, 미국에서는 지난 19일 긴급사용승인을 받았다. 식약처 관계자는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2021-11-30 20:28
  • 화이자 CEO “경구용 치료제, 오미크론에 효과적일 것”
    화이자 CEO “경구용 치료제, 오미크론에 효과적일 것”
    화이자는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 자사 경구용 치료제인 팍슬로비드에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. 화이자는 18세 이상을 대상으로 한 임상에서 코로나19 증상 후 3일 이내에 치료제를 복용했을 때 입원과 사망률이 89% 감소한 것을 확인했다고 설명했다. 불라 CEO는 치료제 효과는 낙관적으로 평가했지만, 자사의 2회 접종 백신의 효과에 대해선...
    2021-11-30 10:44
  • [특징주] 현대바이오, 오미크론 등 코로나19 변이 해결 가능 발표 앞두고 상승세
    [특징주] 현대바이오, 오미크론 등 코로나19 변이 해결 가능 발표 앞두고 상승세
    내년 초에 임상2상을 돌입해 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다.
    2021-11-29 13:36
  • 에스디바이오센서, 펜데믹 장기화... 중장기 성장동력 확보에 주목할 때 -한국투자증권
    에스디바이오센서, 펜데믹 장기화... 중장기 성장동력 확보에 주목할 때 -한국투자증권
    정송훈 한국투자증권 연구원은 “에스디바이오센서는 세계 최초로 메르스, 에볼라 항원 진단제품을 출시하는 등 빠른 대응 능력을 보유하고 있다”라며 “코로나19 팬데믹 상황에서는 세계 최초로 코로나19 항원진단제품의 WHO 긴급사용승인을 획득했다”라고 말했다. 이어 “신속진단키트(Standard Q)를 중심으로 올해 3분기 누적 매출액 2조 4862억 원...
    2021-11-29 08:17
  • 셀리버리, 코로나19 흡입치료제 개발 착수…“글로벌 임상 예정”
    셀리버리, 코로나19 흡입치료제 개발 착수…“글로벌 임상 예정”
    셀리버리 임상개발책임자는 “iCP-NI 흡입제형은 기존에 확보된 iCP-NI 주사제형 개발과정에서 확보된 생산, 효능 및 독성시험 평가결과를 기반으로, 인수공통감염병연구소에서 진행하는 추가 효능평가 및 독성평가 시험이 종료되는 대로 한국에서 임상 1상 후 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 주요국 긴급사용승인을 신청할 예정”이라고 말했다.
    2021-11-26 10:10
  • 엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    약 3만 명의 임상시험자를 대상으로 한 대규모 임상시험 결과에 따라 자이코브-디는 최근 12세 이상의 환자에 대해 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조해 동남아 및 라틴...
    2021-11-25 10:45
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