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셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화

이번에 공급 계약을 체결한 2종의 진단키트 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’와 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 디아트러스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 바로 확인할 수 있는 신속진단키트 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490...

2022-02-03 09:33
토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?

SK바이오사이언스가 임상 3상에 돌입했고 유바이오로직스도 3상을 승인 받아 기대감이 높아지고 있다. ◇ 힘 받는 SK바이오사이언스…식약처장, WHO에 긴급사용목록 신속 등재 요청 2일 제약바이오업계에 따르면 정부는 최근 국산 백신 1호 상용화 지원에 적극 나서고 있다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 지난달 13일 오전 정부서울청사에서 ‘제18차...

2022-02-03 05:00
화이자, 미국 FDA에 ‘5세 미만’ 백신 긴급사용 승인 신청

생후 6개월~4세 접종 목적, 부스터샷 계획도 미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인 대상을 유아로 확대해 줄 것을 당국에 요청했다. 1일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 화이자는 미 식품의약국(FDA)에 생후 6개월에서 5세 미만의 어린이를 위한 백신 긴급사용 승인을 신청했다. 5세 미만에 투여되는 백신 물량은...

2022-02-02 09:49
[특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세

프리시젼바이오는 미국 자회사가 FDA의 코로나19 항원진단 제품의 긴급사용을 승인받았다. 승인을 받은 ‘나노체크 코로나19 항원진단제품’은 환자의 검체를 비인두(콧속)에서 채취해 15분 안으로 진단 검사와 판독을 할 수 있는 제품이다. 프리시젼바이오의 나노체크 코로나19 항원진단제품은 델타, 오미크론 등 변이 코로나19 바이러스 등도 검출할 수...

2022-01-28 10:44
유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고

이와 관련해 EMA는 팍스로비드가 오미크론 등 변이에 효력이 있을 것이라며 긍정적으로 평가한다고 밝혔다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 EMA 권고에 따라 최종 승인 결정을 내리게 되면 팍스로비드는 유럽에서 승인된 최초의 경구용 코로나19 치료제가 된다. 한편 팍스로비드는 한국과 미국, 캐나다, 이스라엘 등은 이미 긴급 사용을 승인했다.

2022-01-28 10:01
[특징주] 국보, 투자사 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 소식에 급등

국보가 투자사의 경구용 코로나19 치료제에 대해 콜롬비아와 러시아에서 긴급사용승인이 예정됐다는 소식에 급등하고 있다. 국보는 28일 오전 9시 9분 현재 전날보다 15% 이상 오른 1670원대에서 거래되고 있다. 장중에는 28%를 넘기도 했다. 국보는 이날 미국·이스라엘의 생명공학기업 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma)의 경구용 코로나19 중등·중증...

2022-01-28 09:12
한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”

한국비엔씨가 대만의 골든바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인신청 관련 현재 기술문서를 준비중이고 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정이다. 미 FDA 임상 2상에서는 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐으며, 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다. 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍이 지난 5일...

2022-01-27 11:35
[특징주] 일동제약, 코로나19 치료제 연 1000만 명분 생산 가능…4월 긴급 승인 예상에 상승세

일동제약이 일본 시오노기제약과 개발중인 먹는 코로나 치료제를 연간 1000만 명분을 생산할 수 있으며, 4월말에 긴급사용 승인을 받을 것으로 예상한다는 소식에 상승세다. 일동제약은 27일 오전 10시 42분 전날보다 8.06%(2500원) 오른 3만3500원에 거래되고 있다. 이날 한국경제 보도에 따르면 일동제은 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있는 ‘먹는 코로나19...

2022-01-27 10:45
오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'

일동제약 관계자는 "임상 중간결과를 기반으로 올 상반기 긴급사용승인을 받는 것이 목표"라며 "1일 1회 복용으로 복용 편의성이 뛰어나다는 강점이 있다"고 밝혔다. 셀트리온은 개발 중인 항체치료제 'CT-P63'의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 통해 오미크론 변이에 대한 중화능을 확인했다. 앞서 품목허가를 받은 항체치료제 '렉키로나'가...

2022-01-26 15:53
셀트리온 어쩌나…네이처 “렉키로나 오미크론 변이에 효과 없어”

돌연변이된 스파이크 서열이 있는 미래의 변이체에 대한 내성을 방지하는 데 필요하다"고 지적했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 25일 리네제론과 릴리 항체치료제의 긴급사용승인을 취소했다. 이와 관련 셀트리온 측은 “네이처에서 나온거라 딱히 할말이 없다”며 “현재 자체 실험을 진행 중이고 개량 등 구체적인 계획은 아직 나온게 없다”고 설명했다.

2022-01-26 15:51
압타바이오, 美 FDA 임상 2상 ‘코로나19 치료제’ 고용량 투약 논의

판명됨에 따라 동일 물질로 개발 중인 코로나19 치료제 임상 투약용량 증가를 정식으로 신청해 진행할 예정이다. 투여량은 기존 100mg에서 400mg로 기존 용량 대비 4배를 늘려 투약할 계획이다. 압타바이오 관계자는 “투약용량 증가로 빠른 치료 효과 확인이 가능할 것으로 예상된다”며 “향후 긴급 사용 승인 및 기술수출 가능성도 높아질 것”이라고 전했다.

2022-01-26 10:58
“에스디바이오센서, 오미크론 확산에 자가검사키트 수요 급증” - KTB투자증권

에스디바이오센서는 지난해 12월 코로나19 자가검사키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 획득 이후 미국에 약 2000억 원 규모의 공급계약 체결을 완료한 상태다. 캐나다에는 1400억 원 규모를 공급할 예정이다. 이 연구원은 “지난해 3분기까지 북미 매출은 전체 매출의 6% 규모로 작았다”며 “미국 진출 본격화로 올해 북미 매출이 증가할 전망”...

2022-01-26 08:19
나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 이탈리아 공급 물량 긴급 협의 중…SP진단키트 식약처 승인

나노엔텍이 이탈리아에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트 65만 테스트 공급을 결정해 공장 가동률을 최고도로 높이고 있으며 추가 공급 물량도 긴급 협의 중이다. 여기에 COVID-19 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트(FREND COVID-19 SP)에 대해 국내 식품의약품안전처(MFDS) 정식 승인을 획득했다....

2022-01-25 14:50
확진자 급증 현실화…오미크론 대유행 왔다

미국 식품의약국(FDA)도 리제네론과 릴리의 항체치료제에 대한 긴급사용승인을 이날 취소했다. 반면, 항바이러스제인 렘데시비르와 팍스로비드는 입원 및 사망 위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 국내에 도입된 팍스로비드 초도 물량은 2만1000명분이며, 지금까지 109명에게 처방됐다. 하루 1000명에게 투약할 것이란 기대치에 비해 저조한 숫자다....

2022-01-25 14:45
K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개

몰누피라비르 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 12월 미국에서 다른 승인된 코로나19 치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 승인받았다. 한미약품은 원료의약품 전문 자회사로 한미정밀화학을 두고 있어 원료와 완제품을 모두 생산한다.한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하기로 했다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품...

2022-01-25 11:30
전 세계 폭증하는 오미크론 확진자…다시 주목받는 진단키트주

앞서 지난해 말 에스디바이오센서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’ 긴급사용승인(EUA)을 획득하기도 했다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 "2022년은 차세대 성장동력인 분자진단 플랫폼인 M-10의 시장침투와 1조 원 이상의 현금성 자산을 활용한 신규 M&A 등 다양한 주가 리레이팅 요소를 보유하고 있다...

2022-01-25 08:51
에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약

에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...

2022-01-24 15:19
현대바이오, 변이 잡는 항바이러스 1호 기대...코로나 경구치료제 임상 2상 앞당겨 신청

CP-COV03가 임상2상에서 긴급사용승인을 받으면, 신종플루와 독감 치료제로 함께 사용된 타미플루처럼 독감 등 코로나19 유사 증상자에게도 의사의 판단에 따른 즉각 처방이 가능해진다. 이렇게 되면 코로나19와 독감의 동시감염인 ‘플루로나’에 대한 우려도 상당히 해소될 것으로 보인다. 오상기 현대바이오 대표는 "현대바이오는 CP-COV03의...

2022-01-21 14:40
식약처, ‘렘데시비르’ 투약 범위 경증·중등증 환자까지 확대

식품의약품안전처는 베클루리주의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 20일 긴급사용승인했다. 이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정됐다....

2022-01-20 20:55
한미약품, 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산

라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 12월 미국에서 다른 승인된 코로나19 치료제를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인 받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 지난해 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번...

2022-01-20 18:00

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