디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다.
이를 바탕으로 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과됐고, 회사는 즉시 환자모집에 착수해...
회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과...
프로톡스는 임상 3상을 위해 ∆건국대학교병원 ∆경희대학교병원 ∆노원을지병원 ∆부산대학교병원 ∆중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출한 바 있다.
프로톡스는 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 8월 이내에는 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.
프로톡신주는 프로톡스에서 ‘ATCC3502’를...
또한 지난 5월 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 제약사들이 의약품 효능 입증자료를 제출하기 위한 임상시험을 최근 진행했으나, 코로나19로 인해 진행이 더뎌 기간을 기존 30개월에서 추가로 30개월 연장했다. 해당 기업 측은 “2020년초 임상시험을 시작하던 시점에 국내에서도 코로나19 확진자가 발생했다”면서 “(임상시험) 진행이 어려워 2020년 하반기가...
제넨셀은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제가 최근 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.
지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기...
현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다.
ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에 대응할 수 있고, 약가는 화이자 '팍스로비드'의 4분의 1 수준으로 가격 경쟁력이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
제넨셀 관계자는 "3월부터 본격적인...
대표적인 게 원활한 임상시험 진행을 위한 중앙 임상시험심사위원회(IRB) 제도 조기 시행이다. 첫 적용 기업은 SK바이오사이언스다. 여기에 정부는 국내 임상시험 참여자 모집 연계, 현지 공관과 기업 간 1대 1 지원체계를 구축했으며, 임상시험 참여자 예방접종 증명서 부여 등 관련 제도들을 개선했다. 검체 분석을 위한 인력·시설도 사전 확충했다.
유 팀장은...
이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다.
에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재...
“중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ”
김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서...
김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”라며 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.
중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별...
식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억 원) △중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화(96억 원) △화순‘백신안전기술지원센터’ 운영(21억 원) △신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축(2억 원) △ 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원) 등에 사용된다.
올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실...
식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다.
이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게...
권덕철 보건복지부 장관은 회의 후 브리핑에서 “신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다”며 “임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 연구개발(R&D)예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화하는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다”고...
중앙대학교 한덕현, 김선미 정신의학과 교수와 김민균 유방외과 교수 등이 앱 개발 과정에서 자문을 맡았다.
위피치는 오는 10월께 국내 허가가 기대되는 유방암 치료제 네라티닙과 병행해 사용될 계획이다. 네라티닙(Nerlynx®)은 HER2 양성 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 낮춘 최초의 연장보조요법 경구제로, 2017년부터 미국에서 판매되고 있다. 빅씽크는 지난해...
2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회 (이하' Central IRB') 승인을 받았다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것이며, 코오롱티슈진은 나머지 약 25%에 해당하는 병원의 경우 Local IRB의 별도의 승인절차를 지속해서 진행할 예정이다.
다만 연내 투약은 어렵게 됐다. 코오롱티슈진의 임상환자투약을 위한...
이날 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 정부서울청사에서 제5차 한국판 뉴딜 관계 장관회의 겸 20차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 비대면 경제 활성화 일환으로 감염병 대응, 국민편의 제고 등을 위해 보건복지부를 중심으로 비대면 의료 제도화에 나서기로 했다.
인프라웨어는 자사 가상토큰 폴라의 빗썸 상장 소식에 연일 급등 중이다. 인프라웨어...
경북대병원과 국립중앙의료원, 서울의료원에서 진행된다. 국내외 전체 임상 규모는 중등도 600명, 중증 400명이다.
길리어드 관계자는 “렘데시비르 임상은 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)를 거쳐 환자 모집 단계”라고 설명했다.
국내 기업들도 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다.
바이오기업 이뮨메드는 식약처로부터 코로나19 치료 목적의...
이밖에 경희대학교병원과 영남대학교병원, 전북대학교병원, 중앙대학교병원 등은 임상시험을 앞두고 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 진행 중이다. 서울성모병원도 임상시험에 추가 참여하기로 하고 현재 IRB 심의를 준비 중이다.
이번 임상시험은 모두 260명의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조방식으로...
한편, 이미경 교수는 중앙대 의과대학을 졸업하고, 미국 질병관리예방센터 초청연구원, 미국 WIRB (Western IRB) 국제임상시험 전문가, 미국 웨이크포레스트대학교 재생의학 초청연구원 연수를 거쳐, 현재 중앙대병원 진단검사의학과 과장으로 재직 중이다.
또한, 국가생명윤리심의위원회 전문위원회(인체유래물) 위원, 국가생명윤리정책원 공용...
임상2상은 한양대 구리병원을 주관연구기관으로 하며 고려대 안암병원, 이대목동병원, 인하대병원, 중앙보훈병원을 포함해 총 5개 병원이 참가한다. 임상기간은 IRB(임상시험심사위원회)의 승인일로부터 24개월이다.
한양대 고성호 교수는 “GV1001은 기존의 알츠하이머 치료제의 기전과는 다른 새로운 기전의 약물”이라며 “전임상 연구 결과 GV1001이...
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