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  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 임상 3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된...
    2024-06-27 14:35
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 27일 비만치료제로 개발중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을...
    2024-06-27 09:01
  • 크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    SAV001의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 업체와 시료 생산을 진행 중이다. 과거 미국 임상 1상에서 항체가 최대 512배 증가하고 중화항체가 형성됐을 뿐 아니라 에이즈 백신에서 가장 중요한 변이 대응 능력도 확인했기 때문에 신속한 임상 2상 진행이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “이뮤노백스바이오는 백신...
    2024-06-27 08:59
  • 삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    카티세포 관련 국제 2상 임상연구에서 보고한 치료 반응률 52%와 비교해 삼성서울병원은 59%로 앞선다. 이러한 성과의 배경에는 다학제 기반 ‘CAR T-세포치료센터(카티센터)’가 있다. 카티센터는 혈액종양내과와 소아청소년과 교수진이 종양전문간호사와 더불어 진단검사의학과, 신경과, 감염내과, 중환자의학과 등 여러 진료과 의료진과 협업하는 체계적인...
    2024-06-26 09:11
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....
    2024-06-25 15:16
  • 프로젠, 라니 테라퓨틱스와 주 1회 먹는 비만치료제 개발 ‘맞손’
    프로젠, 라니 테라퓨틱스와 주 1회 먹는 비만치료제 개발 ‘맞손’
    ‘RPG-102/ RT-114’로 불리는 경구용 비만 치료제는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인 ‘PG-102’를 라니의 경구용 라니필 캡슐(RaniPillTM HC)에 탑재한 제품이다. 라니필 기술은 경구 투여한 캡슐이 소장에서 캡슐 내 마이크로니들을 통해 약물을 방출하여 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. PG-102는 미국 당뇨병학회(ADA)에서 임상 1a상 연구를 통해 확인한 높은...
    2024-06-25 09:33
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오메딕스는 아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀이 임상 시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 불구하고 약효소진현상...
    2024-06-25 09:27
  • 한국IR협의회 "인트론바이오, 박테리오파지 기반 항생제 내성균 신약 개발 기대"
    한국IR협의회 "인트론바이오, 박테리오파지 기반 항생제 내성균 신약 개발 기대"
    종속기업으로는 주요 파이프라인 SAL200의 글로벌 임상 준비 및 기술이전 추진, 현지 학회 참여 등을 목적으로 2017년 2월 설립된 미국 현지법인(iNtODEWORLD, Inc.)이 있으며, 동사가 지분 100%를 보유하고 있다. 한국IR협의회 임윤진 연구원은 "인트론바이오가 개발 중인 SAL200은 잇트리신(itLysin, '인트론바이오(Intron)'와 '엔도라이신(endolysin)'의 합성어)...
    2024-06-25 08:54
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    엔비디아, 차익실현에 2거래일째 급락RXO, 코요테로직스 인수 소식에 급등 24일(현지시간) 뉴욕증시에서 등락 폭이 컸던 종목은 엔비디아, RXO, 앨라일람파마슈티컬스 등이다. 엔비디아는 전 거래일 대비 6.68% 급락한 118.11달러(약 16만 원)에 마감했다. 지난주 한때 뉴욕증시에서 마이크로소프트(MS)를 제치고 시가총액 1위에 올랐지만, 가격이 지나치게 높다는...
    2024-06-25 08:20
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를...
    2024-06-25 08:05
  • 차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. CBT101은 환자의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종...
    2024-06-24 18:36
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    이는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 3회 기초접종(생후 2, 4, 6개월) 및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과다. 안전성 측면에서 GBP410 투여군은 백신과 관련 있는 중대한 부작용을 보이지 않았다. 또 SK바이오사이언스는파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초접종(생후 2,4,6개월) 및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해...
    2024-06-24 17:36
  • [BioS]차바이오텍, 'NK세포 치료제' “KDDF 과제선정”
    [BioS]차바이오텍, 'NK세포 치료제' “KDDF 과제선정”
    차바이오텍(Cha Biotech)이 임상개발 중인 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 국가신약개발사업(KDDF) 지원 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 차바이오텍은 향후 2년간 연구개발비를 지원받게 된다. 차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을...
    2024-06-24 14:37
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 차별성 “ADA 발표”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 차별성 “ADA 발표”
    저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 DA-1726이 상승을 53.2% 억제시키고, 티제파티드는 41.5% 억제시켰다. 동아에스티는 지난해 ADA에서 발표한 전임상에서 티제파티드와 유사한 체중감소 효과를 확인했으며, 이번 전임상 결과를 통해 티제파티드 대비 우수한 콜레스테롤 상승 억제효과를 추가적으로 확인했다. 동아에스티는 DA-1726의 글로벌...
    2024-06-24 10:35
  • 동아에스티·뉴로보, 美 당뇨병학회서 비만치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표
    동아에스티·뉴로보, 美 당뇨병학회서 비만치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표
    저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 DA-1726이 상승을 53.2% 억제시키고, 티르제파타이드는 41.5% 상승을 억제시켰다. 2023년 미국 당뇨병학회에서 발표한 비교 전임상 연구에서 티르제파타이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 확인했는데, 이번 비교 전임상을 통해 티르제파타이드 대비 우수한 콜레스테롤 상승 억제...
    2024-06-24 10:03
  • [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모의 추가 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. OLX301A는 올릭스에서 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 진행중이며 OLX301D는 전임상 연구를 수행하고 있다. 올릭스는 향후 개발 및 임상진행을 직접 진행할 예정이다.
    2024-06-24 09:11
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