김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다.
이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
또 시·청각장애인이 의약품의 허가정보를 쉽게 확인하고, 오남용을 예방할 수 있도록 일부 의약품 포장 등에 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드(이하 점자 등) 표시가 의무화하며, 8월 7일부터는 위생용품 수출을 지원하기 위한 수출 위생용품 자유판매증명서(영문) 발급제도가 시행된다.
공급망 리스크 발생 가능성이 있고 핵심 산업과 관련된 소부장 품목, 방산 등 기술자립 제고가 필요한 품목, 의약품 등 민생 직결 품목 등이 확대된다. 중소기업을 대상으로 공급망안정화기금 금리 우대를 추진할 계획이다. 공급망 선도사업자로 선정된 기업이 조달청 비축물자 이용업체로 등록하면 비축물자 방출한도 확대 및 외상·대여방출 시 이자율 감면 등을...
진흥원 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증시설, 특성화연구센터, 체외진단지원 센터 등 전문적인 지원체계 갖추고 있다. 또 체외진단, 항체 의약 등 첨단 바이오 분야 기업이 입주하게 될 바이오 융복합산업화지원센터가 들어서는 7동은 2025년 준공 예정이다.
진흥원에서는 첨단 연구와 분석 장비 및 시범생산 장비를 통해 관내 바이오 기업의 기술사업화를 지원한다....
제조업 중 △전자부품·컴퓨터·영상·음향 및 통신 장비(88.8→99.0, 10.2p↑) △음료(98.9→103.4, 4.5p↑)를 중심으로 8개 업종이 전월 대비 상승했지만, △기타운송장비(93.7→86.3, 7.4p↓) △의료용 물질 및 의약품(92.0→86.2, 5.8p↓) 등 13개 업종은 전월 대비 하락했고, △가죽가방 및 신발(80.5), △가구(68.7)와 같은 2개 업종은 보합세를 보였다....
1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
종근당과의 공동판매는 4월 계약체결, 6월 판매 시작하면서 100억 원 이상의 선매출이 반영될 것"이라며 "나보타 매출은 430억 원으로 고수익의 미국을 포함한 기타지역 수출 증가로 호실적이 전망된다"고 말했다.
그러면서 "전문의약품의 제품 믹스 효과로 매년 수익성은 개선 중"이라며 "예전에는 고수익의 나보타 매출로 수익성이...
최근 의료 사태를 겪은 의약품(60.0)이 가장 부진했고, △비금속 소재 및 제품(68.8) △석유정제 및 화학(97.0) △전자 및 통신장비(94.1) △자동차 및 기타운송장비(88.9) △섬유·의복 및 가죽·신발(85.7) △금속 및 금속가공 제품(75.0) 등도 업황 부진이 전망됐다.
비제조업 세부 업종 7개 중에서는 △여가·숙박 및 외식(142.9) △정보통신(117.6) △운수 및 창고...
에이프릴바이오, 美 신약기업에 6500억 규모 기술수출
바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 공시했다. 2021년 이후 두 번째 기술 수출이다.
이번 계약 규모는 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 이번...
바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)을 대상으로 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 공시했다. 2021년 이후 두 번째 기술 수출이다.
총 계약금액 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의...
특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다.
식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다.
17일부터...
해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.
알리코제약 관계자는 “의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상사고의 78%가 60세 이상의 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구 고령화로 인한 제품 수요증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다”며 “특히 골다공증 및 치매 환자는 물론 고관절 수술을...
의약국(FDA) 일반의약품(OTC) 실사 진행 최근 승인을 얻었다”고 했다.
이 연구원은 한국콜마아 인수한 연우에 대해 “2분기 실적은 매출액 700억 원, 영업이익 16억 원이 예상된다”며 “1분기와 같은 일회성 비용 이슈(격려금 지급 13억 원 등)가 사라지고, 미국의 대량 수주가 3월부터 진행 중인 것으로 파악된다”고 했다.
그는 “1분기 기준 연우 매출 기준 수출...
1963년 첫 출시 돼 60년이 넘게 고객의 선택을 받으며 일동제약의 핵심 일반의약품(OTC) 브랜드로 자리 잡았다.
최근 서울 서초구 양재동 일동제약 본사에서 아로나민을 담당하는 서승욱 OTC 1팀 팀장과 고명훈 아로나민골드 카테고리매니저(CM)를 함께 만났다. 서 팀장은 “회사의 간판 브랜드를 맡는 것은 자긍심 그 자체”라며 “아로나민을 중장기적으로 더욱 키워나갈...
펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록했다.
펙수클루는 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및...
식약처는 수출대행업체를 통한 의약품 판매가 의약품 대금을 제약사에 송금하는 중간상 형태를 취하고 있어 약사법 위반이라고 주장했다.
지난해 7월 대전지방법원 제3행정부가 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.
메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해 판매에 차질이 없도록...
한국IR협의회 임윤진 연구원은 "파로스아이바이오의 주요 성장전략은 국내외 기초 연구 전문기관 및 제약, 바이오 기업과의 오픈 이노베이션 사업을 통해 외부 기술, 아이디어, 인적 자원 등 확장성을 확보하는 것"이라며 "신규 타깃 및 물질 발굴부터 임상까지의 프로세스를 자체적으로 구축해 희귀의약품 지정 제도를 통한 임상 2상 이후...
한국은 2022년 기준 개발 단계에 있는 임상 전 의약품을 세계에서 네 번째로 많이 보유하고 있다. 10년간 전 세계에서 가장 많이 인용된 바이오 기술 논문 순위에서도 세계 3위를 기록했다.
그러나 ITIF가 개발한 해밀턴 지표(10개 선진 산업의 글로벌 부가가치에 대한 국가별 기여도 지표)에 따르면 한국은 지난해 10개 선진 산업 중 제약 분야의 성과가 최하위 수준에...
이러한 부스 운영을 통해 박람회에 참여한 업체들은 총 3억2000만 원(23만2000달러) 규모 수출 확약, 86억 원(624만9300달러) 상당의 수출상담 실적을 올렸다.
이번 박람회에는 전 세계 73개국에서 헬스케어, 진단기기, 의약품, 화장품, 치료제 등 바이오 관련 품목을 취급하는 1540개 업체가 참여했으며 총 2만여 명이 방문했다.
시 관계자는 "시가 바이오 박람회...
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