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  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    또 인증 받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석 장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다. HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 보완하는 글로벌 수준의...
    2024-07-04 15:07
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • 휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    회사 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이...
    2024-06-25 09:35
  • 제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
    2024-06-20 13:53
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 우수한 기술과 검출력을 이미 여러 차례 인정받은 바 있다. 정용균 이지다이아텍 대표이사는...
    2024-06-12 15:58
  • 푸른기술, 국내외 없던 가반하중 40kg 협동로봇 연내 개발 완료 계획
    푸른기술, 국내외 없던 가반하중 40kg 협동로봇 연내 개발 완료 계획
    푸른기술에서 출시한 심포니 시리즈는 ‘유럽 CE인증’(ISO 10218-1 인증 포함)과 ‘국제기능안전인증’(ISO 13849-1 등)을 받아 협동로봇으로서의 안전성을 확보했다. 푸른기술 관계자는 “최근 협동로봇 시장은 다양한 애플리케이션으로 그 영역을 넓혀가고 있는 동시에, 고가반하중 협동로봇의 수요가 커지고 있다”며 “고중량 작업물을 핸들링해 작업자의...
    2024-06-10 14:21
  • 피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스는 고령화와 치료사 부족으로 매년 25% 이상 성장 중인 글로벌 재활로봇 시장에서 발목 관절 드라이브, 동적보행 역하중, 맞춤형 보행패턴생성 등 주요 특허를 보유 중이며 국내 유일 유럽 CE MDR 인증 등 세계 19개 인증을 보유 중이다. 향후 피앤에스미캐닉스는 보행재활로봇 기술 고도화를 지속하면서 상지재활훈련 로봇시스템과 유아용...
    2024-06-05 16:59
  • 라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    유럽판매인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증과 함께 보건복지부 신의료 기술 등재를 받은 상태다. 라메디텍 전체 직원 중 연구개발 인력은 25.6%에 달하며, 석·박사는 36.4%를 차지한다. 매출액 대비 연구·개발(R&D) 비중은 2022년 기준 55.3%다. 라메디텍은 코스닥 상장을 통해 총 129만8000주를 공모한다. 공모가 범위는 1만400원~1만2700원으로, 최대...
    2024-05-30 14:36
  • 솔루엠, 전기차 충전기용 파워모듈 미국·유럽 인증 획득
    솔루엠, 전기차 충전기용 파워모듈 미국·유럽 인증 획득
    솔루엠은 국내 최초로 유럽 판매 인증(CE)을 취득한 30kW급 전기차 충전기용 파워모듈에 대해 미국 판매 인증(UL)을 추가로 확보했다고 30일 밝혔다. UL은 미국의 대표적인 인증 기관으로, 전기·전자 제품의 안전성을 평가해 국가별 규격을 충족한 제품에만 판매 인증을 부여한다. 요구사항이 엄격할 뿐 아니라 인증 절차가 복잡하기로 유명하며, 인증 후에도 철저한...
    2024-05-30 14:23
  • 재생원료 사용인증 체제 본격화…배터리 등 2차 시범 사업 착수
    재생원료 사용인증 체제 본격화…배터리 등 2차 시범 사업 착수
    해외와 상호 인정되는 한국형 인증제도 수립을 위한 재생원료 사용인증 체제가 본격화하고 있다. 29일 산업통상자원부에 따르면 유럽연합(EU)·미국 등 주요국의 재생원료 사용 의무화에 따라, 우리 기업들은 수출 시 해외의 재생원료 사용 인증을 받아야 하고, 큰 비용을 부담하고 있다. 구체적으로 EU는 2030년 포장재 재생원료 사용 비율을 30%까지 끌어올리고...
    2024-05-29 11:00
  • 이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 목표로 대규모 임상 시험을 진행할 계획이다. 노유헌 이모코그 대표는 "프로젝트 선정을 계기로...
    2024-05-27 15:45
  • GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득
    GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득
    IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다. GC녹십자엠에스 관계자는 “자사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품이다. 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 밝혔다.
    2024-05-27 08:49
  • 휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가
    휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가
    휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가/인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다. 신동훈 휴런 대표는 “이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 유용하게 쓰일...
    2024-05-21 16:14
  • 덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가
    덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가
    유럽 통합규격(CE) 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하면 본격적인 해외시장 진출을 통해 경쟁력을 강화할 예정이다. 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사...
    2024-05-17 09:04
  • 루닛-래디오보틱스, EMEA 지역 전략적 유통 파트너십 체결
    루닛-래디오보틱스, EMEA 지역 전략적 유통 파트너십 체결
    특히 주력 제품인 골절 및 외상 감지 솔루션 RBfracture™는 2022년 유럽 CE 인증을 받았으며 이후 다양한 유럽 의료기관에서 도입되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 AI 기반 의료 영상 분야에서 제품을 서로 교차 판매함으로써 현지에서의 입지를 더욱 강화할 예정이다. 구체적으로 루닛은 폐질환 진단을 위한 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR...
    2024-05-02 09:00
  • 중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원
    중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원
    이번 사업은 신속 지원을 위해 평가 기간을 줄인 패스트트랙(대상 인증 7종)과 그 외 536종의 인증 획득을 지원하는 일반트랙으로 구분돼 운영된다. 유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자...
    2024-05-01 12:00
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
    2024-04-18 05:00
  • 동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다. 동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...
    2024-04-15 09:58
  • 신동빈 롯데 회장, 이브이시스 청주 신공장 방문…“글로벌 수출 힘써달라”
    신동빈 롯데 회장, 이브이시스 청주 신공장 방문…“글로벌 수출 힘써달라”
    이브이시스는 모든 단계에서 유럽 통합인증(CE)을 획득했으며 올해 상반기 내 미국에서 초급속 충전기 인증을, 일본에서 모든 라인업의 충전기 인증을 완료하는 등 글로벌 진출을 준비하고 있다. 지난해부터 세계가전전시회(CES)에 참석하며 전기차 충전기 브랜드로서 존재감도 알리고 있다. 올해 초 미국 CES2024에서 일반 승용차 완충에 5분이 소요되는 1메가와트(MW)급...
    2024-03-26 09:14
  • 스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...
    2024-03-25 10:28
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