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  • HLB제약, 1분기 영업익 12억 ‘흑자전환’
    HLB제약, 1분기 영업익 12억 ‘흑자전환’
    또한, 선제 투자로 로수듀오 등 주요 품목에서 연이어 생동성 시험에 성공, 위탁 생산하던 제품의 자사 생산 전환율을 높였다. 콴첼은 지난해 대규모 마케팅으로 관절 건기식 분야에서 높은 인지도를 확보하고 안정적으로 시장에 안착해 올해부터는 비용구조를 큰 폭으로 개선할 수 있게 됐다. 출시 첫해인 지난해 100억여 원의 매출을 올렸다. 박재형 HLB제약...
    2024-05-13 16:32
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요...
    2023-11-29 09:05
  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건 중 하나만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못하면 27.75% 깎인 가격이 적용된다. 이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은 있을지라도 큰 걱정이 없다. 일찌감치 자체 개발 의약품 비중을 끌어올렸기...
    2023-09-12 06:00
  • [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    이미 생동성시험을 직접 실시하지 않은 제네릭은 약가인하가 예고됐다. 보건복지부는 계단식 약가제에서 신규 품목의 상한금액 인하 기준인 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안도 검토 중이다. 기등재 동일제품이 20개가 넘으면 후발주자가 진입할 때 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한 금액을 정하는데, 이를 더욱 옥죄겠단 것이다. 업계 관계자는...
    2023-07-17 05:00
  • 크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.
    2023-03-17 17:37
  • 'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공
    'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공
    2021년 식품의약품안전처 생동성 시험 승인 건수 기준 국내 생동성 시험 시장 점유율 1위를 차지했으며 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 상장 주관사인 DB금융투자 관계자는 “회사의 핵심 역량인 분석 시스템 기술력뿐만 아니라, 공모 주식 수와 유통가능물량 축소를 통해 오버행(대규모 매각 대기 물량) 가능성을...
    2023-02-17 14:32
  • HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정한 ‘약제 상한금액 재평가’가 7월 시행되는 가운데, HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭 의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마쳤다. 올해는 자체 생동 시험을 마친...
    2023-02-13 16:35
  • [특징주] HLB, 항암 신약후보 물질 ‘리보세라닙’ 생동성 시험 완료 소식에 강세
    [특징주] HLB, 항암 신약후보 물질 ‘리보세라닙’ 생동성 시험 완료 소식에 강세
    항암 신약후보 물질인 ‘리보세라닙’이 생물학적 동등성(생동성) 시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 28분 현재 HLB는 전 거래일 대비 11.47%(3200원) 오른 3만1100원에 거래 중이다. 이날 HLB는 임상에 쓰인 리보세라닙과 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것을 입증하기 위해 중국과 캐나다에서...
    2023-01-06 13:31
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다. 바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험...
    2022-11-17 17:02
  • 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스 관계자는 "이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억 원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다"면서 "자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억 원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억 원의 매출 증대를 자신한다"고 말했다. 이어 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁...
    2022-08-23 10:47
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    셀트리온제약은 연내 제품개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했고, 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을...
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”고 말했다. 몰누피라비르 제네릭을 생산할...
    2022-01-20 18:00
  • 비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”
    비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”
    비보존은 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 설명한다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지...
    2021-12-29 15:34
  • ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다. 올해 초 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 논란이 됐던 바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태의 배경엔 공동 생동 제도에 따른 제네릭 난립 문제가 있었다. 사실상 한 곳에서 제조된 '쌍둥이 약...
    2021-07-01 15:54
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다. ‘1+3 제한’은 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한해 공동 생동 품목 허가 수를 제한하는 것이 골자다. 식약처는 지난해 하반기 시행할 예정이었지만, 국무조정실...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다. 식약처는 공동 생동 품목 허가 수를 제한하기 위해 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 ‘1+3’ 방식을 지난해 하반기 시행할 예정이었지만, 국무조정실 산하...
    2021-03-10 14:45
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    펩트론, 전립선암 치료제 국내 임상 3월 개시 펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식약처로부터 IND를 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정으로, 내년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼...
    2021-01-16 09:00
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시
    펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적...
    2021-01-15 14:48
  • [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의...
    2020-12-14 14:51
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭은 출시되지 않았다. 보건복지부는 최근 기존에 허가받은 의약품들도 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다. 펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을...
    2020-12-14 13:48
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