‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과

7월 중순께 시행 예정…중소 제약사는 캐시카우 끊기고 시장 진입 어려워질 것으로 우려

제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다.

국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1+3’으로, 공동생동 품목 허가 수를 제한하기 위해 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 것이 골자다.

기존에는 생동성 시험 1건으로 수백 개의 제네릭 의약품이 품목허가를 받았지만 이번 ‘공동 생동 1+3’ 개정안이 시행되면 생동성 시험을 직접 시행한 제약사와 위탁사 3곳까지 총 4곳만 제네릭 의약품 품목허가를 받게 된다. 개정안은 이달 중순께 시행될 전망이다.

공동 생동 시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능ㆍ효과가 있다고 입증하는 절차로, 2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다.

올해 초 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 논란이 됐던 바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태의 배경엔 공동 생동 제도에 따른 제네릭 난립 문제가 있었다. 사실상 한 곳에서 제조된 '쌍둥이 약'들이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 제약 제조 방식 탓에 제대로 된 품질관리가 어렵다는 지적이 잇따른 것이다.

이번 개정안 통과 후 제약업계는 제네릭 난립 문제를 해결할 수 있다는 기대감이 우세하지만, 중소 제약사 입장에서는 존립 문제가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다. 한 중소 제약사 관계자는 “이번 개정안이 제네릭 난립을 막는다는 측면에서 공감은 하지만, 제네릭 의약품은 중소제약사의 캐시카우 역할이었는데 그 부분을 끊어버린 셈”이라며 “앞으로 중소 제약사는 제네릭 시장 진입 자체가 힘들어질 것”이라고 지적했다.

대형 제약사 측은 제네릭 난립으로 인한 과당 경쟁이 해소될 것으로 전망하며 환영한다는 입장이다. 한 대형 제약사 관계자는 “그간 제네릭 의약품에 대한 신뢰 저하, 난립 문제가 생긴 이유가 하나의 오리지널 의약품에 너무 많은 제네릭 의약품이 출시되면서 경쟁이 심해지고 품질 관리도 어렵고 그런 문제가 있었는데 그 부분이 어느 정도 해결될 것으로 기대한다”라며 ”제네릭의 경우 얼마나 빠르게 시장을 선점하느냐에 따라 성패가 좌우되는데 시스템이 잘 갖춰진 대형 제약사의 경우 대부분 제네릭 의약품 시장에서 점유율이 높은 편이라 이번 개정안이 시행돼도 대형 제약사는 특별한 변화가 없을 것”이라고 말했다.

한국제약바이오협회는 이사회 협의를 통해 ‘공동 생동 1+3’ 개정안에 대한 지지 의사를 재확인했다. 협회 측은 “‘1+3 제한’ 법안은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더는 방치할 수 없다는 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것”이라며 “이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다”라는 입장을 밝혔다.