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  • 제일약품 “뇌졸중 신약 15개 의료기관으로 확대 임상 진행…IRB 승인 완료”
    현재 뇌졸중 치료제의 임상 2a 코호트3에 대해 국내 15개 의료기관의 연구윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 모두 완료한 상태다. 뇌졸중 치료제 임상은 환자의 골든 타임에 투약이 결정돼야 하는 탓에 그간 임상 과정에서 환자 모집에 가장 오랜 시간이 소요됐다. 회사 관계자는 “이번 임상2a상 코호트3가 기존 총 11개 병원에서 진행했던...
    2019-10-07 15:14
  • 제일약품, 표적항암제 임상1b상 투약 개시...임상 기관 3배 확대
    현재 6개 기관 중 4개를 대상으로 환자모집을 위한 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 마치고, 지난 달 환자 투약도 개시한 것으로 전해졌다. 나머지 기관 역시 IRB 승인을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “표적항암제로 개발 중인 신약 후보 물질 JPI-547은 지난 8월 임상 1a상 과정 중 말기 암 환자 10명 중 6명을 대상으로 암 억제효과가 나타나는 등 호전적인...
    2019-09-30 14:54
  • 고려은단, 울릉도 자생식물 인지기능개선 건강기능식품 인체적용시험 승인
    고려은단, 울릉도 자생식물 인지기능개선 건강기능식품 인체적용시험 승인
    고려은단이 개발중인 인지기능개선 건강기능식품이 건국대학교병원과 경희대학교병원으로부터 인체적용시험을 위한 IRB(연구윤리심의) 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이 제품은 치매로 인한 사회적 문제가 대두되고 있는 현실에 기반해 지난 2017년부터 울릉도의 자생식물인 섬쑥부쟁이를 이용해 개발하기 시작했다. 이번 IRB 승인에 앞서 고려은단은 섬쑥부쟁이를...
    2019-09-16 10:56
  • 대한병리학회, 조국 딸 논문 직권 취소한다
    앞서 대한병리학회는 해당 논문의 논란과 관련해 △조 후보자 딸의 제1저자 자격 확인 △소속기관 명시 경위 △연구윤리심의(IRB) 승인 여부 등을 살펴보겠다고 밝힌 바 있다. 앞서 조 후보자의 딸은 단국대 의과학연구소의 2주간 인턴십 프로그램에 참여한 뒤 '출산 전후 허혈성 저산소뇌병증(HIE)에서 혈관내피 산화질소 합성효소 유전자의 다형성'이라는 제목의...
    2019-09-05 20:03
  • 서울대병원, ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업’ 주관연구기관 선정
    서울대병원, ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업’ 주관연구기관 선정
    e-IRB 상호인정 기술 개발 △다기관 임상시험 정보 공동 활용 플랫폼 구축 개발 등 8개 세부과제로 구성됐다. 주관연구기관 총괄책임자인 서울대병원 정보화실 김경환 교수는 “이번 스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업을 통한 ICT 활용 임상시험 기술 발굴은 ICT 기술 의료 활용 모델을 제시하고 국내 신약개발 성공률과 효율성을 높여, 궁극적으로는 신약 접근성...
    2019-09-04 09:38
  • 네이처셀, 세계최초 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상 본격 진행
    이밖에 경희대학교병원과 영남대학교병원, 전북대학교병원, 중앙대학교병원 등은 임상시험을 앞두고 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 진행 중이다. 서울성모병원도 임상시험에 추가 참여하기로 하고 현재 IRB 심의를 준비 중이다. 이번 임상시험은 모두 260명의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조방식으로...
    2019-08-28 09:18
  • 탈 많았던 DTC 시범사업 '급물살'...9월 연구 대상자 모집 가능할 듯
    탈 많았던 DTC 시범사업 '급물살'...9월 연구 대상자 모집 가능할 듯
    또 다른 업계 관계자도 “관련 기업들이 복지부 컨설팅 등에 적극 따르면서 시범사업을 위한 IRB(공용기관생명윤리위원회) 통과를 기다리고 있다”라며 “오랜 시간 기다렸던 만큼 성과있는 시범사업이 되길 바란다”고 강조했다. 보건복지부는 지난 5월부터 시범사업 기업을 선정, 9월 중 시범사업을 마치고 연내에 DTC 항목을 확대할 수 있도록 관련법 및 허용고시를...
    2019-08-22 05:00
  • 제넨바이오, 이종 장기 이식 원스톱 플랫폼 청사진 발표
    제넨바이오, 이종 장기 이식 원스톱 플랫폼 청사진 발표
    박 단장은 “현재 국내 이종장기 이식 관련 법제도가 부족한 가운데, 사업단은 연구성과들이 학문에 머무르지 않고 상업화로 이어질 수 있도록 지속적으로 노력해왔다”며, “현재 환자 대상 이종췌도 및 각막이식 임상은 지난해 국제이종이식학회 윤리 위원회 심의를 통해 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득했고, 최종적으로 식품의약품안전처의 임상 허가를...
    2019-08-21 14:03
  • 중앙대병원 이미경 교수, 한국미생물·생명공학회 ‘JMB 학술상' 수상
    중앙대병원 이미경 교수, 한국미생물·생명공학회 ‘JMB 학술상' 수상
    한편, 이미경 교수는 중앙대 의과대학을 졸업하고, 미국 질병관리예방센터 초청연구원, 미국 WIRB (Western IRB) 국제임상시험 전문가, 미국 웨이크포레스트대학교 재생의학 초청연구원 연수를 거쳐, 현재 중앙대병원 진단검사의학과 과장으로 재직 중이다. 또한, 국가생명윤리심의위원회 전문위원회(인체유래물) 위원, 국가생명윤리정책원 공용...
    2019-07-16 10:55
  • 동양네트웍스, 자회사 티와이레드 아산병원 생명과학연구원 입주 개소식
    동양네트웍스, 자회사 티와이레드 아산병원 생명과학연구원 입주 개소식
    이달부터 의료기관별 임상연구심의위원회(IRB)를 심의를 진행하고 8월중에는 최초 환자등록을 진행할 계획이다. 티와이레드 서울본사는 해당 임상시험의 컨트롤 타워 역할을 수행할 계획이다. 동양네트웍스 관계자는 “서울아산병원, 동아ST간에 유기적인 업무체계를 구축하기 위해서는 별도의 연구공간이 필요하다는 내부적인 판단”이라며 “최적의 장소로...
    2019-07-10 07:57
  • 하임바이오, 대사항암제 ‘NYH817100’ 특허청 상표등록 출원
    하임바이오, 대사항암제 ‘NYH817100’ 특허청 상표등록 출원
    하임바이오는 지난달 23일 대사항암제로서는 국내 처음으로 식약처에 IND(임상시험계획승인절차) 신청을 완료한 바 있으며, 추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB(기관생명윤리위원회) 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 계획이다. 하임바이오가 개발...
    2019-06-13 09:10
  • 하임바이오, 4세대 대사항암제 식약처 IND신청
    하임바이오, 4세대 대사항암제 식약처 IND신청
    추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다. 임상 1상은 연세대학교 세브란스병원에 내원하는 모든 암환자 중 대상자 모집공고를 통해 선정된 암환자에게 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내...
    2019-05-24 08:59
  • 건국대, 돼지로 인체 이식용 장기 생산 연구…성공 시 세계 최초
    건국대, 돼지로 인체 이식용 장기 생산 연구…성공 시 세계 최초
    건국대학교 인간화돼지 연구센터는 '인간유도 만능 줄기세포를 활용한 민간면역체계를 가진 돼지 생산' 연구가 최근 대학 내 기관생명연구윤리위원회(IRB) 심의를 통과했다고 14일 밝혔다. 의료용으로 최적화된 돼지(메디 피그)의 몸 안에서 사람에게 이식 가능한 조직과 장기를 생산하는 연구로, 성공하면 세계 최초 사례가 된다. 이 연구는 면역결핍 돼지의 수정란...
    2019-05-14 15:39
  • 바이오 스타트업 하임바이오, 일본 신약개발사 ‘액셀리드’와 컨설팅 계약 체결
    바이오 스타트업 하임바이오, 일본 신약개발사 ‘액셀리드’와 컨설팅 계약 체결
    진행했던 신약 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험은 끝났다”며 “임상1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위의 생산에 일정이 조금 더 소요돼 예정보다 조금 늦은 5월 말경 IND를 신청할 예정이다. IND승인이 나면 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 예정”이라고 설명했다.
    2019-04-29 09:52
  • 에이티젠, ‘슈퍼 NK’ 면역항암제 美 FDA 임상 1상 5월 환자 약물 투여
    에이티젠은 관계사(지분율 40.7%) 엔케이맥스가 슈퍼 NK 면역항암제 ‘SNK-01’의 임상 1상 실시 병원을 미국 캘리포니아주 산타모니카 소재의 사르코마 온콜로지 리서치 센터로 정하고, 병원 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 완료했다고 18일 밝혔다. 엔케이맥스는 ‘SNK-01’의 미국 임상 1상 시험을 본격적으로 개시하고, 이후 환자들에게 피험자 동의서를...
    2019-04-18 10:21
  • 올해 제약산업 R&D 등에 4800억원 투자
    올해 제약산업 R&D 등에 4800억원 투자
    또 혁신형 제약기업 인증제도 개편 추진과 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한 ‘생명윤리위원회·임상연구심의위원회(IRB) 심사 상호인증’ 시범사업을 실시한다. 이날 회의에선 ‘2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안)’도 심의됐다. 복지부는 지난해 7월 물적 분할된 SK케미칼(SK바이오사이언스와 분할)에 대한 인증 재평가 결과에 따라 SK케미칼...
    2019-04-09 17:43
  • 케이피엠테크, 관계사 아미팜 지방감소 주사제 ‘AYP-101’ 국내 병원 IRB 심의 완료
    아미팜에 따르면 25일 강남세브란스 병원 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 심의가 시작됐고, 총 4개 대형병원에 신청한 IRB 심의 결과가 28일 모두 승인됐다. 아미팜은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 AYP-101의 임상 2상 계획을 승인받아 임상 진입 요건을 갖췄다. 이번 IRB 심의 완료로 △강남 세브란스병원 △신촌 세브란스병원...
    2019-03-29 10:14
  • 세원셀론텍, 연골세포치료제 ‘콘드론’ 日 임상 3상 첫 환자 등록
    세원셀론텍, 연골세포치료제 ‘콘드론’ 日 임상 3상 첫 환자 등록
    올림푸스RMS는 도쿄대학 의학부 부속병원과 히로사키대학 의학부 부속병원, 데이쿄대학 의학부 부속병원 등 일본 전역 13개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 콘드론 일본 임상 3상에 대한 의료기관 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 마쳤다. 이번 첫 환자 등록을 시작으로 현지 연골결손 환자 치료를 위한 본격적인 콘드론 이식 절차가 이뤄진다. 올림푸스RMS...
    2019-03-21 15:35
  • 올리브헬스케어, 규제 해소로 모바일 통한 임상시험 중개 모집 시동
    올리브헬스케어, 규제 해소로 모바일 통한 임상시험 중개 모집 시동
    올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 식약처는 ‘기관별 임상시험심사위원회(IRB) 판단에 따라 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능함’을 임상시험 실시기관에 공문으로 공지해 규제 개선을 완료했다. 또한 임상시험 참여자의 안전 및 권리 보호를 위한 모집공고 기준 등을 명시한 새로운 가이드라인도 함께 제공했다. 이번...
    2019-02-15 14:26
  • 스마젠 “에이즈백신 임상2상 준비…고순도 대량생산 미국 FDA 사전협의 완료”
    임상 2상 물질 생산 완료와 동시에 임상시험이 개시될 수 있도록 미국 FDA에 제출할 IND 내용 업데이트 및 IRB 허가를 위한 준비 작업도 병행하고 있다. 현 시점에서 임상 2상 시험을 위해 무엇보다 중요한 것은 개선된 고순도 생산 공정을 통한 시험백신 대량 생산이다. 스마젠은 애초 2018년 말까지 시험백신 생산 완료와 IND 제출을 계획 하였으나...
    2019-01-14 08:56
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