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  • 뉴지랩파마 미국 자회사, 유한양행과 협력계약…“국내 원료공급망 확보”
    뉴지랩파마 미국 자회사, 유한양행과 협력계약…“국내 원료공급망 확보”
    통해 원료의약품 조달처를 다양화하고 임상 시험약 및 판매 약을 안정적으로 제조할 수 있는 기반을 만들었다”라고 평가했다. 원료의약품은 유한양행의 자회사인 유한화학에서 생산할 계획이다. 유한화학은 1980년 설립됐으며 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 제조시설 및 품질관리 체계는 미 FDA, 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 인증을 받은 바 있다.
    2021-12-13 08:38
  • [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이라는 설명이다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
    2021-12-10 16:03
  • 종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    cGMP 수준의 최첨단 제조ㆍ품질 시스템 구축…연간 600만 바이알 생산 가능출처 명확한 균주로 보툴리눔톡신 A타입 자체 개발…동물성 원료 미사용 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 준공식에는 종근당바이오 이정진 대표를 비롯해 충북도청...
    2021-12-10 14:36
  • 삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    삼성바이오로직스, ISO 9001 인증 획득…전사업장 무결점 통과 기록
    특히 삼성바이오로직스는 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 회사 측은 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준기준(ISO)까지...
    2021-12-07 14:23
  • [BioS]삼바, 그린라이트 '코로나 mRNA 백신' CMO 계약
    [BioS]삼바, 그린라이트 '코로나 mRNA 백신' CMO 계약
    삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 구축하고 있다. 이번 파트너십을 통해 두 회사는 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산, 현지 백신 보급에 속도를 낼 계획이다. 그린라이트 바이오사이언스는...
    2021-11-25 09:19
  • 삼성바이오로직스, 美그린라이트와 mRNA 코로나 백신 CMO 파트너십
    삼성바이오로직스, 美그린라이트와 mRNA 코로나 백신 CMO 파트너십
    삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을...
    2021-11-25 08:46
  • K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    내년 상반기까지 원액 생산을 위한 cGMP 인증을 획득하는 것이 목표다. 삼성바이오로직스는 미국을 제외한 나라에 수억 도즈 분량의 백신을 공급하기로 모더나와 협의했다. 초도 생산물량 243만5000도즈가 지난달 국내에 먼저 공급됐다. SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 안동 공장의 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에...
    2021-11-24 15:13
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    올해 2월 미국 텍사스에 글로벌 수준 제조설비를 갖춘 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설 착공을 시작해 연말에 완공할 예정이다. 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 선두 업체로 꼽히는 스위스 론자, 일본 후지필름 등에서 전문 인력을 영입하면서 적극적으로 시장 진입을 노리고 있다. 신소재 신기술개발 연구중심기업 에이치엘사이언스도 20년간...
    2021-11-09 15:21
  • 이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…“바이오ㆍ케미칼 시너지 기대”
    이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…“바이오ㆍ케미칼 시너지 기대”
    충주 케미칼 공장은 바이오 공장과 마찬가지로 스마트 공장으로 구축됐고, cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등의 대량 생산이 이뤄질 계획이다. 주사제의 경우 액상 기준으로는 4800만 바이알, 동결건조 기준으로는 900만 바이알의 생산 능력을 보유했다. 내용고형제는 최대 11억 4000만 정까지 생산이 가능하다. 특히 기존 공장과...
    2021-11-01 15:07
  • 휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 방침이다. 휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된...
    2021-10-18 09:33
  • K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    올해 2월 미국 텍사스에 글로벌 수준 제조설비를 갖춘 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설 착공을 시작해 연말 완공 예정이다. 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장을 선도하는 스위스 론자, 일본 후지필름등에서 전문 인력을 영입하면서 적극적인 시장 진입 의지를 보이고 있다. 차바이오텍 관계자는 “풍부한 세포·유전자 치료제 임상경험과 제품화에...
    2021-09-22 18:00
  • K보톡스 미국 진출 놓고 희비교차
    K보톡스 미국 진출 놓고 희비교차
    지난 8월에는 FDA에서 cGMP 실사를 진행해 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했고, 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 기대한다. 아울러 지난주에는 FDA와 ‘레티보(수출명)’의 품목허가 심사에 대한...
    2021-09-22 11:32
  • 휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    이번 회의에 앞서 FDA는 8월 12일부터 20일까지 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 진행했다. 또 레티보 생산을 담당하는 휴젤 제2공장(춘천 거두공장)의 제조 시설 및 품질 관리 시스템에 대한 검증도 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대해 대응 서류를 10일 제출 완료했으며 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고...
    2021-09-15 14:50
  • 바이오벤처 3사, mRNA 백신 컨소시엄 구성…"내년 상반기 제품화 목표"
    바이오벤처 3사, mRNA 백신 컨소시엄 구성…"내년 상반기 제품화 목표"
    이번 컨소시엄에 참여하는 큐라티스와 아이진은 국내에서 유일하게 mRNA 기반 백신에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받아 임상시험을 진행 중이고, 진원생명과학은 mRNA 백신 원액 cGMP 생산기술과 플라스미드 cGMP 대량생산 기술을 보유하고 있고, 범용 코로나19 mRNA 백신 후보 물질을 연구 중이다. 보령바이오파마는 바이오벤처가 개발한 mRNA...
    2021-09-13 17:10
  • 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 CDMO 진출…美 업체 경영권 인수
    지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 CDMO 진출…美 업체 경영권 인수
    리스트 랩스는 업계에서 cGMP 인증 기준에 부합하는 품질관리 역량과 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 균주 경험을 높게 평가받고 있다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 ”마이크로바이옴 신약개발의 성공은 빠른 시장 출시와 선점이 중요한 포인트가 될 것이며, 이를 결정하는 중요 요소로 CDMO 확보가 중요해질 것”이라며...
    2021-09-08 15:38
  • 지놈앤컴퍼니, 美 마이크로바이옴 CDMO 회사 인수…"2026년 톱3 기업 도약"
    지놈앤컴퍼니, 美 마이크로바이옴 CDMO 회사 인수…"2026년 톱3 기업 도약"
    리스트랩의 연매출은 100억원으로, 업계에서 cGMP 인증 기준에 부합하는 품질관리 역량과 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 균주 경험을 높게 평가받고 있다. 배 대표는 ”마이크로바이옴 신약개발의 성공은 빠른 시장 출시와 선점이 중요한 포인트가 될 것이며, 이를 결정하는 중요 요소로 CDMO 확보가 중요해질 것”이라며 “향후...
    2021-09-08 15:38
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 美마이크로바이옴 CDMO 2700만弗 인수
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 美마이크로바이옴 CDMO 2700만弗 인수
    지놈앤컴퍼니에 따르면 List Labs는 US FDA cGMP 수준의 품질관리 역량과 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능하며, 생산 캐파(capacity)는 200L다. 이를 바탕으로 국내외 다수의 마이크로바이옴 개발사의 임상시험용 의약품을 위탁생산 하고 있다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 ”마이크로바이옴 신약개발의 성공은 빠른 시장 출시와...
    2021-09-08 15:34
  • 바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    특히 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획이다. 일반 투자자 청약은 오는 12일과 13일 양일간 진행된다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 8월 말께 상장...
    2021-08-11 12:51
  • 바이젠셀 “상장 공모금, 임상시험ㆍ연구개발 등에 투자”
    바이젠셀 “상장 공모금, 임상시험ㆍ연구개발 등에 투자”
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 오는 8월 말 코스닥 상장 공모금으로 임상시험ㆍ연구개발 가속화 및 글로벌 우수의약품 품질관리 기준(cGMP) 시설 구축 등 투자 확대에 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역 억제제를 연구 개발하는 면역세포치료제 사업을 영위하는 기업으로 이번달 말...
    2021-08-05 13:29
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 126% 오른 진원생명과학…상장 첫날 기대 못미친 에스디바이오센서
    [증시 키워드] 지난 달 이후 126% 오른 진원생명과학…상장 첫날 기대 못미친 에스디바이오센서
    대장균 발효를 통해 만드는 플라스미드 DNA가 mRNA 백신, DNA 백신 및 치료제의 원료로 알려져 있는데 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI는 미국 텍사스에 미국 식품의약국(FDA)이 인증한(cGMP)의 플라스미드 DNA 공장도 보유하고 있다. 경구용 치료제 후보물질 GLS-1027이 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받고 미국과 푸에토리코에서...
    2021-07-19 08:43
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