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  • 러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    바이넥스는 오송공장에 총 7000ℓ 규모의 바이오의약품 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 설비를 갖췄다. 스푸트니크V는 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 미국과 유럽 등 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 약 2만 명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간결과...
    2021-02-17 15:28
  • 뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩파마에서 개발 중인 대사항암제 KAT(Ko Anticancer therapeutics)는 EU-GMP 및 cGMP 조건에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO업체에서 완제의약품으로 생산할 수 있어졌다. 임상시험을 위한 완제의약품도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다. AMRI (Albany Molecular Research, Inc.)는 미국, 유럽, 아시아 9개 나라, 19개 사이트에 EU-GMP 및 cGMP를 충족하는...
    2021-02-03 09:17
  • 셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    셀트리온제약 청주공장은 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA) 추가 실사도 무결점으로 통과했다. PFS 생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지가 된다.
    2021-01-27 10:49
  • [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문 회사로, 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산 중이다.
    2021-01-08 16:09
  • [BioS]GC녹십자, 바이넥스와 MOU.."CMO 사업협력"
    [BioS]GC녹십자, 바이넥스와 MOU.."CMO 사업협력"
    바이넥스는 CDMO 전문회사로 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또, 코로나19 백신과 항체 치료제 등을 포함한 바이오의약품 위탁개발생산 계약을 수주해 생산하고 있다. GC녹십자는 이번 협약이 ‘생산기지 적기 확보’라는...
    2021-01-08 15:03
  • GC녹십자, 바이넥스와 바이오의약품 CMO 사업 협업
    GC녹십자, 바이넥스와 바이오의약품 CMO 사업 협업
    바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로, 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있고 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산하고...
    2021-01-08 13:29
  • [특징주] 바이넥스, 녹십자와 CMO 사업 mou..코로나19 백신 위탁 수주 기대감 ‘강세’
    바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로 총 1만2000ℓ 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산하고...
    2021-01-08 13:24
  • 진원생명과학, 200만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학, 200만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학은 미국에 있는 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하고 있다. 현재는 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간 및 사무실과 편의시설 등을 갖춘 대규모의 신규 시설을 건설하고...
    2021-01-08 09:37
  • 에스씨엠생명과학, mRNA 기반 면역항암제 위탁 생산 계약 체결
    에스씨엠생명과학, mRNA 기반 면역항암제 위탁 생산 계약 체결
    코이뮨은 ITI-1020의 cGMP 개발 관련된 마일스톤뿐 아니라 상업화 시 판매액에 일부를 로열티로 수령하는 조건까지 확보하기도 했다. 이뮤노믹은 면역백신플랫폼 핵심 기술 ‘UNITE’를 기반으로 면역 세포치료제를 개발중인 미국의 바이오 기업으로 지난해 2월 국내 코스닥 상장사인 에이치엘비가 이뮤노믹의 지분 51%를 확보해 자회사로 편입했다....
    2021-01-07 13:31
  • 알에프텍·알에프바이오, 보툴리눔 톡신 신공장 설립 “글로벌 시장 공략”
    알에프텍·알에프바이오, 보툴리눔 톡신 신공장 설립 “글로벌 시장 공략”
    알에프바이오의 보툴리눔 톡신 공장은 미국과 유럽 등 주요 선진국이 요구하는 품질기준을 충족하기 위해 ‘우수의약품 품질관리 기준(cGMP)’에 부합되는 생산시설이 구축될 예정이다. 회사 관계자는 “독자적 균주에 기반을 두고 있기 때문에 글로벌 시장에서도 제약 없이 기존 제품과 경쟁할 수 있다”며 “한국뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장을...
    2021-01-04 15:38
  • 경북 안동·전남 화순에 백신실증지원센터 준공
    경북 안동·전남 화순에 백신실증지원센터 준공
    두 센터는 우수의약품 제조품질관리 기준(cGMP)급 임상용·상업용 백신 생산 장비를 갖춰 생산설비를 보유하기 어려운 소규모 기업이 개발한 백신 후보물질이 비임상·임상 단계에 진입할 수 있도록 임상 시료 생산을 지원한다. 총사업비 1865억 원이 투입됐다. 현재 두 센터는 백신을 개발 중인 국내 기업과 업무협약을 맺고 임상 시료 생산을 지원 중이며 앞으로 이들...
    2020-12-28 11:45
  • 진원생명과학, 美 유전자 치료제 기업과 230만 달러 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약
    진원생명과학, 美 유전자 치료제 기업과 230만 달러 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약
    (IND)이 이뤄지고 있다”며 “플라스미드 DNA를 제때 공급받지 못해 연구개발이 지연될 우려가 있는 만큼 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하는 당사에 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다”고 말했다. 진원생명과학은 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산해 공급하고 있다.
    2020-12-18 09:22
  • 차바이오텍, 美텍사스에 바이럴벡터 생산 cGMP 구축 착수
    차바이오텍, 美텍사스에 바이럴벡터 생산 cGMP 구축 착수
    차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 통해 글로벌 세포유전자치료제 사업을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설을 구축한다고 16일 밝혔다. 마티카 바이오는 최근 미국 텍사스주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위한 공장 부지 리스 계약을 완료하고 공장 설계에 착수했다. 2021년말 완공...
    2020-12-16 14:51
  • 차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    김경은 차바이오랩 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득해 줄기세포 및 면역세포 치료제 연구개발뿐만 아니라 차바이오텍의 cGMP 기반 상업생산과 제품화, 글로벌 CDMO 사업에도 중요한 역할을 담당할 것”이라고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련한 것을 계기로 CDMO...
    2020-12-14 11:24
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    해당 임상용 백신은 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI에서 제조됐다. 진원생명과학은 GLS-5310의 3000만도즈 이상의 국내 공급을 위한 백신을 생산하기 위해 지난 달 11일 상업용 cGMP 대량생산공장의 신축 기공식을 가졌고 2021년말부터 GLS-5310의 생산을 착수할 계획이다. 박영근 진원생명과학 대표는 “코로나19백신인 GLS-5310은...
    2020-12-07 09:01
  • 셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료
    셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료
    셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용하고, 앞으로 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다. 셀트리온은 자체 연구·개발(R&D) 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린...
    2020-12-01 09:21
  • [BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”
    [BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”
    엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래성장을 주도할 품목들의 전세계 수요에 대응하기 위해 제2공장 신설과 제1공장 생산라인 개편을 동시에 추진한다”며 “제2공장은 향후 미국의 cGMP와 유럽 GMP 승인을 위한 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 계획”이라고 말했다. 한편, 점안제 생산라인이 빠진 제1공장은 cGMP인증을...
    2020-11-24 16:19
  • 휴온스, 점안제 전용 제2공장 건설…연간 생산량 60%↑
    휴온스, 점안제 전용 제2공장 건설…연간 생산량 60%↑
    점안제 생산라인이 빠진 ‘제1공장’은 cGMP 인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편된다. 기존의 주사제 생산 라인에 추가로 2021년 3분기까지 카트리지 주사제 생산 라인을 증설, 생산능력을 끌어올린다. 늘어난 생산량으로는 치과용 국소마취제의 중국, 일본, 중동 등의 수출 물량 대응에 나설 예정이다. 엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래 성장을...
    2020-11-24 16:12
  • 진원생명과학, ‘VGXI’ 유전자치료제·코로나19 백신 원료 플라스미드 생산시설 기공식
    진원생명과학, ‘VGXI’ 유전자치료제·코로나19 백신 원료 플라스미드 생산시설 기공식
    진원생명과학이 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 10일(현지시각) 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 용지의 기공식을 개최했다고 11일 밝혔다. 진원생명과학 관계자는 “유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수했다”며...
    2020-11-11 09:04
  • 대웅제약 오송공장, 안전보건경영시스템 인증 획득
    대웅제약 오송공장, 안전보건경영시스템 인증 획득
    실행계획을 기반으로 실효성 있는 안전보건경영시스템을 운영해나갈 것”이라고 말했다. 한편 대웅제약 오송공장은 QMS(품질보증시스템), MES(제조실행시스템) 등 최첨단 IT시스템을 도입해 cGMP 수준으로 설계 및 구축된 스마트팩토리다. 지난해 환경경영시스템 국제표준인 ISO14001과 안전보건경영시스템 국제표준인 ISO45001을 동시에 획득한 바 있다.
    2020-11-06 09:45
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