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삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’,‘온트루잔트`(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 차례로 ‘에이빈시오’를 판매할 예정이다. 또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를...

2020-08-21 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

휴미라 바이오시밀러)', '플릭사비(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러)', '온트루잔트`(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러)'를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 '에이빈시오' 판매에 나설 계획이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품...

2020-08-21 08:35
[BioS]삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수

삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(SB5) 개발에 돌입했다. 유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다. 19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로...

2020-08-19 09:37
[BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수

셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환...

2020-08-14 09:51
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 내달 개시

셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환...

2020-08-14 09:41
셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자

램시마 SC가 유럽에서 소아적응증을 제외한 모든 적응증에 허가를 받아 3분기부터 본격적으로 유럽시장에서 판매될 예정이며, 휴미라 바이오시밀러의 경우 올해 3월 유럽에 허가신청서를 제출, 2021년 론칭할 수 있을 것”이라며 “또 천식, 두드러기 시장 매출 1위인 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 임상 3상을 올해 7월, 건선시장 1위 제품인 스텔라라(Stelara) 임상 1상을...

2020-08-10 07:45
[BioS]삼성바이오에피스, 유럽 제품 3종 상반기 매출 9%↑

총 5개의 경쟁 제품들이 각축전을 벌이고 있는 유럽 `휴미라` 바이오시밀러(성분명 아달리무맙) 시장에서는 `임랄디 가 바이오시밀러 제품들 간 경쟁에서 시장 점유율 30% 이상을 차지하며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "현재 유럽의 의료 체계는 정상화되고 있으며, 당사는 안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을...

2020-07-23 09:53
삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 7% 하락…코로나19 여파

5%까지 좁혔다. 총 5개의 제품이 경쟁하고 있는 '휴미라' 바이오시밀러가 시장에서는 임랄디가 점유율 30% 이상을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽의 의료 체계는 정상화되고 있다"며 "안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

2020-07-23 09:25
에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”

회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것” 이라며 “자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게...

2020-07-02 14:08
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 가장 최근에 허가받은 제품은 온트루잔트로 2017년 11월이다. 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)가 최종 허가를 획득하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 선보이는 다섯번째...

2020-06-29 13:10
셀트리온, 추가 바이오시밀러 출시 가시화 ‘목표가↑’ - 유진투자

이어 "내년 상반기 EMA 허가가 예상되는 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)과 동일한 시점에 EMA 허가 신청 예정인 아바스틴 바이오시밀러(CTP16)도 시장진입을 대기하고 있다"며 "기존 상용화된 4개의 치료제에 추가로 4개가 확대되는 것"이라고 덧붙였다. 그러면서 "코로나19로 의료인프라 예산이 큰 폭 늘어나는 만큼 의료비 부담을 낮추기...

2020-06-15 08:52
셀트리온헬스케어, 2023년 연 매출 1조 약물 3개 예상 ‘목표가↑’-유진투자

유진투자증권 한병화 연구원은 “셀트리온이 추가로 스텔라라(CT-P43), 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 임상을 확정했고, EMA에 허가를 신청한 휴미라(CT-P17) 바이오시밀러와 내년 상반기 허가 신청예정인 아바스틴(CT-P16) 바이오시밀러 등 4개의 바이오시밀러 개발과 출시 계획을 확정했다”며 “글로벌 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지속 가능한 성장이...

2020-06-15 07:55
[BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의...

2020-06-12 11:10
셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 특히 CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제 강자인 램시마(IV, SC) 제품군 및 내년...

2020-06-12 10:56
셀트리온, 바이오시밀러에서 종합 제약사로 성장 ‘목표가↑’-미래에셋대우

그는 “빠른 개발 속도와 우수한 임상 데이터, 강한 마케팅으로 유럽 바이오시밀러 점유율 1위를 유지하고 있고 최근 미국에서 출시한 트룩시마와 허쥬마의 성과로 올해 높은 실적 성장세가 예상된다”며 “하반기 램시마SC, 내년 고농도 휴미라 바이오시밀러 출시로 신제품 효과가 이어질 것이라는 점도 투자 포인트”라고 말했다.

2020-06-12 07:57
[증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'

신재훈 한화투자증권 연구원은 “셀트리온은 매년 1개 이상의 의약품을 출시한다는 목표를 세워 2020년에는 자가면역질환 치료제 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을, 2021년에는 코로나19 항체치료제를 내놓을 것”이라며 “올해부터 수익성 좋은 제품 생산의 증가로 확실한 실적 개선이 가능하다”고 분석했다. 연이은 수주소식에...

2020-06-10 08:50
[BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개

특히 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 임랄디는 2018년 10월 유럽 시장에 출시된 이후 제품 처방이 확대되며 병원, 전문 의료기관 등에서 환자 스위칭 사례 등에 대한 리얼월드 데이터 연구가 다양하게 진행되고 있다. 먼저 영국 'Luton and Dunstable Univ. hospital'은...

2020-06-04 08:23
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

CT-P17의 오리지널 의약품은 애브비의 '휴미라'로, 지난해 글로벌 매출 약 23조 원을 기록한 블록버스터다. 셀트리온은 이미 다수의 휴미라 바이오시밀러가 포진한 경쟁 상황을 고농도 제형으로 타개할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 신규 제품을 매년 하나씩 선보이겠다는 목표가 차질없이 진행 중"이라며 "글로벌 대형 제약사로 성장하기...

2020-05-29 05:00
애브비, ‘보톡스’ 개발사 엘러간 인수 완료…매출 60조 전망

‘휴미라’를 필두로 최근 론칭된 ‘스카이리치’ 등을 보유한 면역학 분야, ‘임브루비카’와 ‘벤클렉스타’의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화된다. 엘러간은 ‘보톡스 치료제’, ‘브레일라’, ‘유브렐비’를 보유한 신경과학과 보톡스, ‘쥬비덤’을 포함한 선도적 브랜드가 이끄는 글로벌 에스테틱 비즈니스에서 새로운 성장...

2020-05-11 09:22
[증시 키워드] 합병 효과에 에이프로젠 관련주 이틀째 ‘上’…외인 매수에 씨젠도 '반짝'

에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는...

2020-04-28 08:40

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