휴미라바이오시밀러 검색결과, 12페이지

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셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다. CT-P17이 출시되면 셀트리온은 자가면역질환치료제 시장에서 점유율 59%로 오리지널 의약품을 뛰어넘은 ‘램시마’ 및 최근 독일과 영국에서 출시한 ‘램시마SC’와 함께...

2020-03-09 10:31
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온이 고농도 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 유럽 허가 절차에 본격 돌입했다. 내년 1분기내 품목허가를 받아 유럽 시장에 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든...

2020-03-09 10:29
'1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품을 출시한다는 목표로 후속 파이프라인을 개발 중이다. 올해는 알레르기성 천식치료제 '졸레어', 항암제 '아바스틴', 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라' 3종의 임상을 진행한다. 현재 셀트리온의 올해 매출 추정치(컨센서스)는 1조4708억 원으로 집계됐다. 2019년보다 30% 이상 증가한 규모다. 다수의 추정...

2020-02-20 14:42
셀트리온, 올해 영업이익률 대폭 개선 전망 ‘매수’-SK증권

인한 생산 CAPA 확대에 의한 매출증가세도 전망되는데 1공장의 경우 기존 4 개(1만2500L)의 라인에서 8개로 증설 완료했다. 올 1분기부터 가동 시작하며 매출증가에 기여할 것”이라고 내다봤다. 이어 “현재 임상3상 중인 휴미라, 아바스틴, 졸레어 바이오시밀러가 2022년부터 순차적으로 출시 예정에 있어 장기적인 성장 모멘텀 확보가 긍정적”이라고 덧붙였다.

2020-02-20 08:04
삼성바이오로직스, 글로벌 CDMO 산업 재평가 국면 ‘목표가↑’-NH투자

그는 “작년 4분기 바이오젠 실적 발표에서 공개된 삼성바이오로직스의 임랄디(휴미라 시밀러), 베네팔리(엔브렐 시밀러) 유럽 매출액은 각각 5200만 달러, 1억2600만 달러였다”며 “상반기 SB3(허셉틴 시밀러), 하반기 SB8(아바스틴 시밀러) 미국 출시를 통해 항암제 포트폴리오 강화할 전망으로, 올해는 다수의 신제품 출시로 미국 바이오시밀러 시장이...

2020-02-13 07:58
[BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"

2018년 4분기 유럽시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러의 영향이다. 현재 유럽에서는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '임랄디'를 비롯해 암젠(암제비타), 산도즈(하이리모즈), 밀란·후지필름쿄와기린(훌리오) 등이 휴미라 시장을 차지하기 위해 경쟁하고 있다. 임랄디의 경우 지난해 1억8430만달러의 매출액을 기록했다. 미국 시장의 매출액은...

2020-02-10 11:11
[BioS]삼성 '임랄디', 유럽출시 5분기만 2억弗 매출 돌파

제품 별로는 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러)가 4억8620만달러(약 5620억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러) 1억8430만달러(약 2100억원), 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러) 6810만달러(약 790억원)이다. 2016년 1분기 출시된 베네팔리는 오리지널 의약품 `엔브렐`을 넘어 유럽 시장 Big 5 국가(독일,프랑스,영국,이탈리아,스페인)에서 시장 점유율 1위를...

2020-01-31 11:26
삼성바이오에피스, 유럽서 연간 제품 매출 최대 달성…누적 2조 돌파

임랄디는 암젠, 산도즈 등 글로벌 제약사들과의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 각축전 속에서 2000억 원 이상의 제품 매출을 냈다. 또한 오리지널을 포함한 전체 시장에서의 점유율을 연초 8% 수준에서 연말 13% 수준까지 끌어올렸다. 삼성바이오에피스 관계자는 “임랄디의 판매 호조를 통해 그 동안 베네팔리에 집중됐던 매출 비중이 개선됐다”면서 “외형...

2020-01-31 09:15
셀트리온헬스케어, 실적 성장으로 밸류에이션 리레이팅 기대 ‘목표가↑’-삼성증권

서 연구원은 “2020년 매출액 1조5491억 원, 영업이익 1996억 원, 영업이익률 12.9%를 추정한다”며 “램시마SC의 1차 치료제 내성 환자 대상 새로운 치료 옵션으로 매출 성장이 기대되고 향후 휴미라 바이오시밀러와 비교 시 가격 경쟁력을 확보해 안정적 PK 데이터에서 기인하는 효능에서의 우위 등이 매출에 기여하면 추정치를 조정할 것”일라고 했다. 그는...

2020-01-29 08:02
[BioS]서정진 회장 "올해말 은퇴, U헬스케어 창업 도전"

램시마SC, 고농도 휴미라 바이오시밀러 등으로 제품도 차별화한다. 서 회장은 "오는 2월 1일 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 램시마SC를 론칭할 것"이라면서 "올해 안에 미국, 일본을 제외한 대부분의 국가에서 허가 절차가 끝날 것"이라고 말했다. 셀트리온은 지난 14일 유럽의약품청에 램시마SC의 적응증을 류마티스관절염에서...

2020-01-17 14:58
[BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"

셀트리온이 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽 허가 절차에 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "올해 상반기에 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17 의 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. CT-P17은 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은...

2020-01-17 08:16
선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’

삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’까지 올해만 총 3종의 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다. SK바이오팜은 11월 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 시판 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 기업으로 거듭났다. 엑스코프리는 국내 기업이 혁신신약의 후보물질...

2019-12-25 13:00
셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략

의약품으로, 바이오시밀러에서 한 단계 진화한 바이오베터로 통한다. 130여 개국에 특허출원을 완료하면 앞으로 20년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마SC를 통해 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략을 구사한다. 1차 TNF-α 억제제(휴미라·엔브렐·레미케이드 등)를...

2019-11-26 14:05
셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"

EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC의 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20년 간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라·엔브렐 등)...

2019-11-26 08:55
[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

미국 시장에서는 SB2(레미케이드 바이오시밀러, 2017년 4월), SB3(허셉틴 바이오시밀러, 2019년 1월), SB4(엔브렐 바이오시밀러, 2019년 4월), SB5(휴미라 바이오시밀러, 2019년 7월)가 앞서 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 제품이 허가되면 판매는 SB2를 현지에서...

2019-11-20 08:49
[증시 키워드] 새 주인 맞은 ‘남영비비안’↑···바이오는 여전히 ‘불안’

CT-P17은 글로벌 매출 1위 블록버스터 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 이번 결과에서 셀트리온은 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출, 유사성을 확인했다. 셀트리온은 진행 중인 글로벌 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청을 하겠다는 계획이다. 필룩스는 3거래일 약세를 보인 후 전날 1.08%(90원) 오르며 반등에...

2019-11-14 08:51
[BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언

특히 유럽에서는 `베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)'와 `임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'가 시장에서 존재감을 발휘하고 있다. 특히 베네팔리는 2016년 출시 이후 누적 매출이 약 1조5000억원에 이르며 현재 EU 주요 5개국(EU5: 영국,독일,프랑스,스페인,이탈리아)에서 오리지널 제품의 시장점유율을 앞서고 있다. 임랄디는...

2019-11-12 14:38
고한승 삼성바이오에피스 사장 "창사 이래 첫 흑자전환…시장 매출 1조 돌파"

전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디'(성분명 아달리무맙)는 암젠과 산도즈 등 경쟁사들과 동시 출시에도 선두권을 유지하는 등 삼성바이오에피스의 바이오시밀러들이 유럽 시장에서 존재감을 다지고 있다. 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 회사의 위상을 끌어올렸다. 최근 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠과 3억7000만 달러(약...

2019-11-12 14:27
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"

셀트리온이 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다. CT-P17은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로 셀트리온은 2020년 초 유럽의약품청(EMA)에 고농도 제형 최초의 휴미라 바이오시밀러로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(American College of...

2019-11-11 09:53
셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개

셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 경쟁 제품 대비 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분...

2019-11-11 09:27

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