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  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’...
    2024-06-15 06:00
  • 20개 의대교수 단체 "의협 18일 휴진 동참…추가 휴진 논의"
    20개 의대교수 단체 "의협 18일 휴진 동참…추가 휴진 논의"
    논의 중"이라며 "구체적인 기간과 시작 날짜를 조율하는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. 다만 단체는 무기한 전면 휴진을 선언한 서울대 의대·병원 교수 비대위와 마찬가지로 휴진해도 응급실·중환자실 기능은 유지할 방침이다. 전의비는 "치료가 급한 중환자 수술은 진행해서 환자의 안전을 지키는 데 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
    2024-06-14 22:00
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...
    2024-06-14 09:56
  • 식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    식품의약품안전처는 의사나 치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행한다고 14일 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을...
    2024-06-14 09:30
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상3상에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽...
    2024-06-14 08:59
  • 18일 동네병원도, 대학병원도 '셧다운'?…집단 휴진에 환자들 가슴만 멍든다 [이슈크래커]
    18일 동네병원도, 대학병원도 '셧다운'?…집단 휴진에 환자들 가슴만 멍든다 [이슈크래커]
    전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 13일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "의사단체 집단 진료 거부는 국민의 신뢰를 스스로 저버리는 행위"라며 "전공의 복귀를 어렵게 하고 의료 정상화에 결코 도움이 되지 않는다. 진료와 수술을 앞둔 환자들에게 극심한 불안감을 조성할 뿐만 아니라 중증환자들에게 회복할 수 없는 피해를...
    2024-06-13 16:18
  • 판 커지는 의료계 집단행동…정부는 "엄정 대응"
    판 커지는 의료계 집단행동…정부는 "엄정 대응"
    전병왕 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 1통제관(보건복지부 보건의료정책실장)은 13일 중대본 브리핑에서 “정부는 환자의 생명과 안전이 최우선이라는 판단하에 진료 공백을 최소화하기 위해 의료계의 요구를 수용했고, 조속히 복귀하는 전공의에 대해서는 행정처분 절차를 중단하고, 차질없이 수련이 이뤄지도록 하는 결단을 내렸다”며 “그럼에도 집단...
    2024-06-13 15:16
  • 인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    전립선암 환자의 혈중 테스토스테론 농도를 낮춰 암의 성장을 저해하는 작용 기전을 갖고 있다. 대조 약물은 1980년대 후반 발매된 최초의 장기지속형 제품으로 2021년 글로벌 매출 25억 달러 이상을 기록한 제품이다. 현재까지도 제네릭이 아닌 오리지널 제품의 1개월∙3개월∙6개월 제형이 시장의 대부분을 점유하고 있는 블록버스터 제품군이다. 이번...
    2024-06-13 10:25
  • 서울아산병원도 18일 전면 휴진 동참…“전공의들의 정당한 권리 보장하라”
    서울아산병원도 18일 전면 휴진 동참…“전공의들의 정당한 권리 보장하라”
    비대위는 “전공의들의 안전을 확보하기 위해 이번 결정을 내리게 됐다”며 “정부는 책임 있는 자세로 나서서 문제를 해결하고 전공의들의 정당한 권리를 보장하고 신뢰를 회복할 수 있도록 조치를 취할 것을 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 이어 “서울 아산병원 교수들은 이번 휴진 결정으로 인해 환자 여러분께 불편을 끼쳐드린 점에 대해 진심으로 사과드린다”...
    2024-06-12 20:58
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
    2024-06-12 15:58
  • 디엑스앤브이엑스, 몽골 바이오메디컬 기업에 유전체 분석 서비스 공급
    디엑스앤브이엑스, 몽골 바이오메디컬 기업에 유전체 분석 서비스 공급
    몽골 난임센터는 불임 환자를 전문으로 하는 현지 병원으로 유전체 분석 서비스의 자국 내 보급에 앞장서고 있다. 몽골은 35세 이상의 고령 임신이 늘어나는 추세로 산모와 태아의 건강 관리를 위한 유전체 분석 서비스에 대한 인식이 빠르게 높아지고 있어, 앞으로 시장이 확대될 것으로 기대된다. 지놈체크는 산모와 태아를 위한 비침습적 산전 유전자 검사...
    2024-06-12 10:30
  • 로킷헬스케어, AI 피부재생플랫폼 공동연구 국제 저널 발표
    로킷헬스케어, AI 피부재생플랫폼 공동연구 국제 저널 발표
    또 부작용이나 암 재발 없이 안전하고 효과적인 치료법임을 확인했다. 회사의 AI·3D 바이오프린팅 기술을 활용한 피부재생 플랫폼은 기저 세포 암종과 같은 비흑색종 피부암 절제 후 발생하는 피부 결손을 효과적으로 복원이 가능하다. 회사 관계자는 “이 기술은 기존의 복잡한 세포 배양 절차 없이 수술실에서 30분 이내에 신속하고 안전한 치료를 가능케 한다”며...
    2024-06-12 10:15
  • [특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세
    [특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세
    이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상을 통해 회사는 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를...
    2024-06-12 09:44
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해...
    2024-06-12 09:41
  • 경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상을 통해 회사는 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다....
    2024-06-12 09:41
  • 세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 효과를 보였다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 다만 임상 중 3명의 사망자를 포함해 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA) 발생률은 37%였다. 레켐비 ARIA 발생률(24%)보다 높지만, 반응률이 더 높게 나타난 만큼...
    2024-06-12 06:00
  • 고려대 안암병원 연구진, 샤페론 신약 사이토카인 폭풍 억제 효과 입증
    고려대 안암병원 연구진, 샤페론 신약 사이토카인 폭풍 억제 효과 입증
    관찰할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과가 개심 수술 후 환자의 삶의 질을 크게 향상할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 연구는 네이처(Nature)의 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 연구 대상 약물은 임상 1상 및 글로벌 2상 임상 시험에서 안전성 데이터를 확보했으며, 다음 단계로 빠르게 진입할 전망이다.
    2024-06-11 15:05
  • 비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다. 회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 ‘오피란제린(VVZ-149)’와 향후 큰 시너지...
    2024-06-11 10:43
  • 식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    채규한 식약처 마약안전기획관은 “의료기관에서 더 많은 정보를 활용해 판단하고, 오남용을 방지할 수 있도록 제도를 마련했다”라며 “환자들의 안전한 마약류 사용을 정착시키는 것이 일차적인 목표”라고 말했다. 이어 “이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다‧중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있어 마약류 오남용이...
    2024-06-11 10:40
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