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휴온스 안구건조증 치료제 ‘클레이셔’, 中 임상 3상 본격화

휴온스는 인터림스와 함께 클레이셔의 중국 임상시험 및 품목 허가, 유통까지 일괄 진행해 중국 시장 진출을 가속화할 방침이다. 클레이셔는 국내뿐만 아니라 중남미 3개 지역과 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 진출해 안전성과 유효성을 입증받고 있다. 현재까지 국내를 비롯해 미국, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르, 유럽 등에서 특허를 취득한 데 이어 중국 특허도...

2018-03-22 14:51
[제약업계는 지금] “신약개발 가능성 높여라” 오픈이노베이션 전성시대

구체적인 유한양행의 개방형 혁신 사례를 보면 2016년 9월에는 미국의 항체 신약업체 소렌토와 조인트벤처 이뮨온시아를 설립, 올 초 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘IMC-001’에 대한 임상 1상시험을 승인받았으며 이달에는 앱클론과의 공동연구를 통해 새로운 면역항암제 후보물질 ‘YHC2101(면역관문억제제)’을 도출하기도 했다. 2015년 신약 개발 기업...

2018-03-20 10:37
[SP] 제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상3상 승인

[종목돋보기] 바이오 기업 제넥신의 지속형 빈혈치료제(GX-E2)가 식품의약품안전처로부터 국내 임상시험 3상 승인을 받은 것으로 확인됐다. 제넥신 관계자는 “지난 13일자로 지속형 빈혈치료제의 국내 임상3상 승인을 받았다”며 “임상3상은 대조군이 있으며, 기존 빈혈치료제와 제넥신의 빈혈치료제를 비교해서 투약하며 진행될 예정이다”라고...

2018-03-14 14:41
신라젠, 신장암 병용치료법 후기 1상 임상 승인

회사 측은 "다기관, 다국가, 개방표지 임상시험으로 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행할 계획"이라며 "현재 호주 및 뉴질랜드 규제당국에 임상시험계획 승인신청을 접수했고, 승인을 받은 후 해당 국가에서도 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

2018-02-28 09:57
스마젠, VSV 벡터기술 활용 지카백신 개발 본격화…질병관리본부 과제 선정

과제총괄 책임자인 IVI 송만기 박사는 “이번 과제는 지카 백신 개발의 시작단계로써 임상개발까지 이어질 것”이라며 “스마젠의 VSV벡터가 위기대응 등 백신 벡터로 자리매김해 국가적 위기 대응에 기여하길 희망한다”라고 말했다. VSV 벡터 기술은 각종 바이러스 및 세균의 항원을 탑재해 인체의 면역 시스템에 전달하는 기술로 캐나다 강칠용 박사팀에...

2018-02-23 08:56
한미약품, 롤론티스 상용화 임박… 섹터 최선호주-하나금융투자

스펙트럼사는 전날 롤론티스의 첫 번째 임상 3상 결과가 임상 3상의 1차 평가지표에 부합했다고 발표했다. 롤론티스는 3주 지속형 GCSF로 2012년 한미약품이 스펙트럼과 글로벌 판권에 대해 기술이전 계약을 체결한 물질이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “한미약품은 JP모건 컨퍼런스에서 롤론티스의 임상 3상 중간결과를 1분기에 확인할 수 있을 것으로...

2018-02-06 09:56
오성엘에스티, 60조 의료용 마리화나 시장 진출…전담 자회사 설립 완료

한편, 미국을 비롯해 캐나다, 호주 등 전 세계 각국에서 적극 육성에 나서고 있는 마리화나 산업은, 최근 국내에서도 의료용 합법화가 추진되고 있다. 이달 초 국회환경노동위원회 소속 더불어민주당 신창현 의원(경기 의왕ㆍ과천)은 마리화나 사용을 허용하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 개정안’을 대표 발의했다. 신 의원은 “마리화나 오일의 주성분은...

2018-02-01 13:48
휴온스, 세계 점안제 시장 공략 위해 대규모 첨단 설비 증설

한편 휴온스는 미국, 호주, 러시아, 유럽에서 특허를 취득한 사이클로스포린 단일 나노 점안제 클레이셔와 히알루론산 단일점안제 카이닉스를 보유하고 있다. 지난해 10월에는 나노복합점안제(HU007)의 국내 임상 3상 IND승인을 획득하며 안구건조증 복합치료 작용에 대한 기대감을 모으고 있다. 이밖에도 기존 안구건조증 치료제를 대체하는 바이오 신약 HU024도...

2018-01-15 15:00
텔콘, 엠마우스 게실증 치료제 한중일 독점 판권 계약…상반기 임상3상 신청

텔콘 관계자는 “아시아 판권 확보에 이어 호주 판권 확보에 대해서도 검토하고 있다”며 “게실증은 환자 수가 많아 임상 기간이 비교적 짧기 때문에 최종 판매까지 절차가 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 게실증은 식도·소장·대장 등 주요 신체기관 벽에 생기는 작은 주머니인 게실에 장 내용물이 들어가 낭이 장 벽 밖으로 튀어나오는...

2018-01-12 13:52
대웅제약, 나보타·한올바이오파마 가치 부각...목표가 ↑-한국투자증권

진 연구원은 “한올바이오파마의 지분을 29.7% 보유하고 있는 대웅제약의 자회사 가치 역시 부각되고 있다”면서 “현재 호주에서 임상 1상을 진행하고 있는 HL161은 중증근무력증, 천포창,루프스, 시신경척수염 등과 같은 다양한 질환에 적용이 가능하다”고 설명했다. 그는 이어 “이외에도 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 HL036의 임상2a상이...

2018-01-12 08:30
팜스웰바이오, 관계사 큐브바이오 2000억 규모 공급계약

최근에는 식품의약청으로부터 임상이 아닌 수출을 위한 품목허가를 취득했다. 퓨인대사체분석키트는 중국, 호주 계약을 시작으로 5개의 중국 현지 기업들과 계약 협상을 진행하고 있다. 또한 캐나다, 일본, 베트남, 인도, 태국 등 다수 국가의 제약사 및 의료기기 전문 유통사와 공급계약 체결을 추진하고 있다. 팜스웰바이오 관계자는 “관계사인...

2018-01-11 14:02
신라젠, '펙사백 특허출원 실패' 루머에 반박…“임상시험과 연관성 없다"

일본, 호주, 중국, 홍콩, 캐나다 등이다. 추가 특허를 획득하기 위한 특허는 심사단계로 국내를 비롯해 미국, 중국, 스페인 등 해외 7개국에서 진행 중이다. 신라젠 관계자는 "특허 등록의 목적은 자사의 독창적인 기술에 대한 법적 보호를 획득함으로 제3자가 자사의 기술을 무단으로 사용하는 것을 막고자 하는 것이지 임상시험과 연관성은 전혀 없다”면서...

2018-01-08 13:18
한올바이오파마, 자가면역질환 신약 기술수출 계약금 324억 원 수령

또 한올바이오파마는 글로벌 임상대행업체(CRO)인 퀸타일즈가 맡기로 했던 호주 임상1상 연구는 로이반트가 이어받아 진행키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 글로벌 임상전문가가 다수 포진한 로이반트의 역량을 통해 임상개발도 가속화 될 것으로 회사 측은 기대했다. 이와는 별도로 올해 9월 중국 하버바이오메드사와 체결한 자가면역질환 항체신약...

2017-12-26 14:40
[BioS] 한올바이오 "로이반트 기술수출 계약금 3천만불 수령"

한올바이오파마가 글로벌 임상수탁기관 퀸타일즈(Quintiles)와 계약해 진행하던 호주 임상1상 연구는 로이반트가 승계 진행키로 했다. 한올바이오파마 측은 "글로벌 임상전문가가 다수 포진한 로이반트의 역량을 통해 임상개발도 가속화 될 것으로 기대된다"라고 전망했다. 한올바이오파마가 지난 9월12일 중국 하버바이오메드와 체결한 체결한...

2017-12-26 13:34
한올바이오파마, 자가면역질환 항체신약 5400억 원에 기술수출

한올바이오파마는 현재 호주에서 HL161BKN의 임상 1상을 진행하고 있으며, 내년 3분기에 완료하는 게 목표다. 박승국 한올바이오파마 대표는 “HL161BKN은 아직 의약품이 개발된 적이 없는 새로운 타겟(에 최초로 도전하는 신약"이라면서 "제품을 중심에 두고 신속히 개발해 나갈 수 있는 사업 모델과 기업 구조, 경영진의 혁신성에 로이반트를 파트너로...

2017-12-20 15:17
[BioS] 박승국 한올 대표 “항체신약 年매출 20억불 이상 기대”

현재 호주에서 임상1상시험이 진행 중이다. 한올바이오파마는 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 자가항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn이라는 수용체를 억제, 자가항체가 제거되는 새로운 방식을 개발했다. 박 대표는 “FcRn은 세포 내로 들어온 항체를 붙잡아서 분해되지 않고 세포 밖으로 내보내는 기능이 있어 몸에 유익한 항체가 체내에 고농도로 유지될 수...

2017-12-20 11:58
[BioS] 한올바이오파마, 스위스 로이반트에 자가면역 항체신약 기술이전

손상되는 희귀질환인 시신경척수염을 먼저 겨냥하며, 이후 중증근무력증, 심상성천포창 등 다른 희귀성질환으로 적응증을 확장할 계획이다. 한올바이오파마는 최근 호주 식약처로부터 HL161 자가면역질환치료 항체신약에 대한 임상시험 승인을 받아 1상을 시작했다. 임상 1상은 글로벌 CRO인 퀸타일즈(Quintiles)가 진행해 2018년 3분기까지 완료할 계획이다.

2017-12-19 18:08
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

최근 스펙트럼은 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 돌입했다. SK케미칼이 지난 2009년 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 혈우병치료제 ‘앱스틸라'가 지난 1월 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받은 것도 올해 주목할만한 소식이다. 앱스틸라는...

2017-12-18 07:42
스마젠, VSV 벡터기술 이용 60조 백신시장 임상 돌입…美 FDA IND 제출 계획

스마젠은 캐나다 온타리오주 웨스턴(Western) 대학의 강칠용 박사팀이 개발한 VSV 벡터기술을 기반으로 메르스, 지카 등 바이러스성 질병에 대한 백신개발 전임상 시험에 돌입한다고 11일 밝혔다. VSV 벡터기술은 다양한 바이러스의 항원을 VSV에 탑재해 인체의 면역시스템에 전달하는 기술이다. 강 박사팀이 개발한 기술은 이미 미국, 유럽, 호주, 일본...

2017-12-11 08:59
큐렉소, 무릎관절 수술로봇 유럽 인증 획득

호주는 CE인증 의료기기에 대해 자국 내 승인절차를 간소화하고 있어, 이번 CE승인을 도화선으로 글로벌 기업과의 판매제휴가 본격적인 성과를 나타낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 회사는 이번 CE획득이 아시아지역 판매확산과 현재 임상시험 중인 FDA 무릎부분 인허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 큐렉소 관계자는 “미국 내 인허가를...

2017-12-08 14:34

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