해외수출승인 검색결과, 20페이지

검색결과 총1,605건

최신순 정확도순

휴온스그룹, 코로나19에도 사업다각화…"위기를 기회로 만들겠다"

휴온스는 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘1% 리도카인염산염주사제 5㎖, 바이알’에 대한 품목허가(ANDA 승인)를 받아 '4년 연속 FDA 허가'라는 기록을 세웠다. 휴온스는 미국 현지에서 해당 품목에 대한 독과점적 공급자 위치를 차지하고 있고, 미국 파트너사를 통해 주사제를 수출하고 있다. 미국에만 최근 3년 연평균 약 370만 달러를 수출해 휴온스 해외사업의...

2020-09-23 11:27
휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아

휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”라며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다. 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한...

2020-09-23 10:46
휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인

휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다.

2020-09-23 09:38
임상 3상 시험 생략에도 문전성시...러시아 “코로나 백신 12억회분 수출 논의 중”

러시아 정부 관계자는 해당 수요를 맞추기 위해 인도, 브라질, 한국 등 해외 생산을 통해 이르면 11월 수출할 계획이라고 밝혔다. 러시아가 지난달 초 세계 최초로 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’는 1·2상 임상시험만 거친 뒤 3상 시험을 건너뛴 채 사용 승인을 받았다. 러시아는 승인 이후인 8월 말 4만 명을 대상으로 한 3상 임상시험에 착수했다....

2020-09-21 13:47
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 21~25일)

사업재편계획 승인 △시스템반도체 상생펀드 1호 투자 개시 △제5차 미션이노베이션 장관회의 참석 △장난감·조명등·가구 등 제품 리콜명령 24일(목) △산업부 장관 10:00 산중위 전체회의(국회/잠정), 13:30 바이오 소부장 연대협력 협의체 발대식(메리어트H) △산업부 차관 09:00 현안조정회의(서울청사), 10:00 산중위 전체회의(국회/잠정), 10:30 차관회의...

2020-09-20 09:23
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外

현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정하고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마쳤다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다. 에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 임상 1상 승인 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 'ABL901...

2020-09-18 16:06
시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 美 FDA 품목허가 승인…“매출 본격화될 것”

회사 관계자는 “이번 미국FDA 품목허가 승인으로 미국과 캐나다 등 북미시장에서의 매출이 본격화될 것”이라며 “포스트 코로나 상황에 대비하기 위한 준비를 지속적으로 추진하고 있다.”고 강조했다. 한편 시너지이노베이션은 최근 캐나다에 코로나19 검체 채취키트를 수출한 이후, 북미와 아시아 등 해외시장으로 제품을 공급하기 위해 협의 중인 것으로...

2020-09-17 10:00
[증시 키워드] LG화학, 배터리 사업부 분리하나?…미 바이오업체 호재에 진원생명과학ㆍ케이피엠테크 '강세'

스위스의 수소저장 기술 업체인 ‘GRZ 테크놀로지스(GRZ Technologies Ltd, 이하 GRZ)’ 및 유럽의 에너지 솔루션 스타트업에 수소연료전지 시스템을 수출했다고 밝혔다. 이번 수소연료전지 시스템의 해외 수출은 지난 7월 산업통상자원부의 국가 핵심 기술 수출 승인 이후 진행된 것으로 현대차가 수소연료전지시스템을 비(非) 자동차 부문에 수출하는 것은 처음이다.

2020-09-17 08:45
뉴욕 태생 '토끼소주'가 한국에서는 ‘전통주’라고?

도지사로부터 승인을 받았다”라고 설명했다. 실제 전통 방식으로 제조되는 토종 주류들은 전통주로 인정받지 못하는 데 비해 수입 브랜드가 전통주로 분류되자 주류업계는 형평성 문제를 제기하고 있다. 국순당을 비롯한 주류업체들은 '우리술 복원 사업'을 전개하고 해외 수출을 통해 'K-주류'를 알리는데 앞장서고 있지만 정작 전통주로 인정받지 못하고 있어서다....

2020-09-16 15:21
대웅제약, '펙수프라잔' 주사제 개발 국내 임상 1상 승인…경구제 이어 제형 다양화

1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 펙수프라잔 제형을 다양화한다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다. 반면 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수...

2020-09-14 11:26
젬백스, FDA로부터 GV1001 적응증 확대 제안…”글로벌 빅팜 기술수출 논의“

해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에게서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating)”이라며 “결과를 고려하면 향후 경증(Mild) 알츠하이머병과 경도인지장애(MCI, Minimal Cognitive Impairment)까지 적응증을 확대해 각 단계의 치매 전반에 걸친 치료제로...

2020-09-14 08:44
우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략

우리들휴브레인은 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트가 총 14개에 불과한 만큼 해외 국가들의 신뢰도가 높을 것으로 기대한다. 현재 전 세계의 진단키트업체는 약 5000여개로 추정된다. 앞서 FDA는 지난 5월 성능이 입증되지 않은 항체 진단키트의 무분별한 유통을 막기 위해 조건부 허가를 획득한 업체만 수출이 가능하도록 했다. 유럽...

2020-09-10 14:39
나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득

나노엔텍은 지난 8월 형광면역측정방식의 독감 진단 키트인 FREND FLU A&B에 대해 국내 및 해외 판매가 가능한 식약처 승인을 받은 바 있다. 나노엔텍은 감염진단 관련 코로나19 항체키트 3종(COVID-19 NC/SP/Ab)과 코로나19 분자진단키트(PCR)에 대한 수출 허가를 완료했다. 독감 진단키트(FLU A&B)는 수출뿐 아니라 국내판매도 가능하다. 한편 코로나19 감염 초기...

2020-09-10 09:14
휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인

휴마시스 관계자는 “항원 진단키트에 대한 문의가 쇄도하고 있고, 현재 해외 사용 승인 신청 절차를 밟고 있다”라며 “이번에 개발된 코로나19 항원 진단키트와 인플루엔자 바이러스 진단키트를 접목한 신제품도 현재 수출용 허가 신청 준비 중이며 이를 통해 감염병이 동시에 유행하는 트윈데믹(twindemic)에 대비할 계획”이라고 말했다. 한편, 휴마시스는 자사...

2020-09-09 15:59
휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중

휴마시스가 셀트리온과 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트를 개발해 식약처로부터 해외 수출 승인을 획득했다. 특히 유럽과 남미 인도 등에 사용 승인을 신청한다는 계획이다. 9일 휴마시스 관계자는 “전일(8일) 고위험성감염체면역검사시약 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 해외 수출 승인을 식약처로부터 획득했다”며 “항체진단키트...

2020-09-09 13:34
진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다

코로나19ㆍ독감 동시 진단키트를 개발한 업체는 국내 임상승인보다 수출허가를 받아 해외시장 진출을 꾀한다. 업계 관계자는 “국내 승인 절차는 오래 걸리기도 하고, 해외 시장이 훨씬 더 많은 수익을 기대할 수 있는 만큼 국내 임상승인보다 수출허가를 우선 신청하는 경우가 많다”라며 “코로나19 장기화에 독감이 유행하는 시기가 겹친 만큼 코로나19와...

2020-09-09 13:24
제재 앞둔 화웨이에 반사이익 얻은 대만…삼성은 5G 빈틈 공략

앞서 트럼프 행정부는 5월 15일 “미국의 기술과 소프트웨어를 사용하는 해외 반도체 기업은 화웨이에 제품을 공급할 때 반드시 사전 승인을 받으라”며 사실상 화웨이 거래 금지를 권고했다. 이 제재의 유예 기한이 14일까지여서 화웨이는 반도체 확보에 열을 올리고 있다. 화웨이가 대만 기업에 반도체를 대량 발주하면서 전체적인 수출 증가로 이어졌다. 대만이...

2020-09-08 13:25
한컴헬스케어, 미국 정부기관에 마스크 월 400만장 수출 계약

이러한 사전검증을 통해 미국 정부기관을 대상으로 FDA 승인 없이 KF94 마스크를 공급하는 계약을 성사시켰다. 한컴헬스케어 관계자는 "최근 정부의 마스크 수출 제한 규제가 완화됨에 따라 해외 수출 판로 확보를 위해 노력해온 결과 미국 정부기관에 수출하는 쾌거를 이뤘다”며 “앞으로 미국 50개주 전역으로 공급을 확대할 수 있도록 파트너사들과...

2020-09-07 09:36
마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획

따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다”며 “조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획이다”고 말했다.

2020-09-03 11:09
"한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다

세계 최대 의약품 시장인 미국은 물론 러시아, 남아프리카공화국 등 다양한 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받고 환자 등록을 진행 중이다. 국내 기업들이 해외 임상으로 눈을 돌리게 된 가장 큰 이유는 임상 환자를 원활하게 모집하기 위해서다. 한국은 그동안 상대적으로 방역에 성공하면서 국내에서 코로나19 치료제 임상에 나선 기업의 대부분이 환자...

2020-09-03 05:00

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20