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  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    식약처, 아스트라제네카 백신 국가출하승인 식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 질병관리청은 오는 26일부터 시작하는 코로나19 바이러스 예방접종에 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. 정부는 요양병원‧요양시설 등 고령층...
    2021-02-19 16:35
  • 아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 앞서 식약처는 3중 검증 자문을 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용하도록 조건부 품목 허가를 결정했는데 이날 허가 심사의 최종 단계인...
    2021-02-17 14:44
  • 김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김 처장은 식약처에서 조건부 허가한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘SK바이오사이언스’를 15일 방문했다. 앞서 식약처는 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 10일 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로...
    2021-02-15 10:30
  • 백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'
    백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'
    현재 다국적제약사가 개발한 코로나19 백신은 10일 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 첫 번째로 국내 품목허가를 획득했다. 화이자의 '코미나티주'는 지난달 25일 허가심사에 들어가 2월 말~3월 초 사이에 허가될 전망이다. 식품의약품안전처는 도입이 예정된 코로나19 백신의 제조사가 허가를 신청하는 대로 신속히 처리할 계획이다....
    2021-02-15 05:00
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 허가를 결정했다. 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 항원 유전자가 체내에서...
    2021-02-10 15:57
  • [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은 다음주 최종 결정될 것”이라고 밝혔다. 식약처 최종점검위원회는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상에게...
    2021-02-10 15:51
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 최종점검위원회를 10일 열고, 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 허가를 결정했다....
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 최종점검심의위원회 회의를 10일 열고, 당일 자문 결과를 발표한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 검증 자문단은...
    2021-02-09 10:40
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    중앙약심위는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료를 바탕으로 자문한 결과, ‘조건부 허가’를 권고했다. 백신은 만 18세 이상에게 접종을 허용하되 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하기로 했다. 오일환 중앙약심위...
    2021-02-05 14:03
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 중앙약심위 회의를 전날 열고, 5일 결과를 발표했다. 애초 회의 결과를 전날 발표할 예정이었으나 예상보다...
    2021-02-05 11:30
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    이날 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 임상시험 자료에 대해 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이었지만, 중앙약사심의위원회 회의가 예정된 시간보다 5시간 이상 길어지고 있다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단...
    2021-02-04 19:32
  • 스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    백신 안전성·효과성 검문 자문단'이 1일 아스트라제네카 백신 '조건부 허가'를 권고하면서 고령자도 접종하자는 쪽에 무게를 실은 의견을 내놨다. 이와 관련해 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
    2021-02-04 13:34
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서...
    2021-02-04 10:00
  • 아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    식약처 검증자문단은 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’을 만 65세 이상 고령자에도 사용할 것을 권고했다. 고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고, 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을...
    2021-02-01 16:51
  • 검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 1일 결과를 발표했다. 검증자문단은 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험에...
    2021-02-01 15:14
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 31일 개최했다. 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식이 있는 외부 전문가로 구성됐다. 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 수행한 임상시험 결과를 바탕으로 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성...
    2021-01-31 14:48
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 검체채취키트 529억 원 대규모 공급계약 체결
    필로시스헬스케어, 코로나19 검체채취키트 529억 원 대규모 공급계약 체결
    내부에선 추후 백신이 상용화되더라도 백신접종 후 항체 형성 및 지속여부에 관한 모니터링을 위해서는 꾸준한 검사가 동반돼야 하는 만큼 추가 계약도 전망한다. 특히 필로시스헬스케어가 검채키트, POCT항원, 신속항원, 중화항체 등 코비드19 관련 다수의 제품군을 보유해 올해도 지속해서 매출이 확대될 것으로 기대한다.
    2021-01-28 09:13
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’에 대한 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단’ 회의는 31일 연다고 밝혔다. 회의 결과는 2월 1일 공개 예정이다. 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로...
    2021-01-21 14:11
  • [상보] 전 세계 코로나19 사망자 수 150만 명 돌파…“9초에 1명 꼴로 사망”
    [상보] 전 세계 코로나19 사망자 수 150만 명 돌파…“9초에 1명 꼴로 사망”
    코로나19 정보사이트 ‘코비드 트래킹 프로젝트’에 따르면 미국 내 코로나19 입원환자는 전날 10만226명으로 집계됐다. 유럽 대륙도 상황이 어렵기는 마찬가지다. 영국에서는 이날 유럽 최초로 코로나19 사망자 수가 6만 명을 넘어섰으며, 이탈리아에서는 이날 일일 사망자 수가 지난 2월 이후 최고치를 기록했다. 아시아 지역인 일본에서도 사흘 연속으로 일일...
    2020-12-04 10:10
  • 미국서 작년말 이미 코로나19 감염 사례 있었다…진원지 논란 재연되나
    미국서 작년말 이미 코로나19 감염 사례 있었다…진원지 논란 재연되나
    미국은 이날 입원환자가 사상 처음으로 10만 명을 넘어서는가 하면, 일일 사망자가 4월 이후 최다를 기록했다. 시사지 애틀랜틱이 운영하는 ‘코비드 트래킹 프로젝트’에 따르면 미국에서 코로나19로 인해 입원한 환자는 이날 10만226명으로 집계됐다. 현재까지 미국 코로나19 확진자 수는 약 1362만6000명, 사망자는 약 26만9000명이다.
    2020-12-03 16:25
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