아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'

식약처 "65세 이상 접종 허가하지만 신중해야"…세부 지침은 예방접종위 결정

▲코로나19 백신 접종 모의훈련이 9일 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 열린 가운데 의료진이 훈련 참가자에게 백신을 접종하고 있다. (사진공동취재단)

아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 첫 코로나19 백신으로 품목허가됐다. 그러나 세 차례에 걸친 자문절차에서도 고령층 접종에 대한 명확한 결정을 유보해 당분간 혼란이 예상된다.

식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 허가를 결정했다. 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건이다.

이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 침입하면 중화해 제거한다.

전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산

아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세게 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 영국의 다국적제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교와 공동 개발했으며, 냉장 보관이 가능해 유통 조건이 까다롭지 않고 가격이 저렴한 것이 장점이다.

정부는 아스트라제네카와 백신 1000만 명분을 계약했으며, 코백스퍼실리티에서도 이 백신을 공급받는다. 현재 유럽에서는 물량 부족으로 진통을 겪고 있으나, 아스트라제네카와 직접 계약한 물량은 전량 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산한다. 24일 75만 명분을 시작으로 순차적으로 공급될 예정이다. 코백스를 통해 도입하는 물량은 상반기 약 150만 명분이다.

예방효과는 영국과 브라질 임상에서 62%로 나타났으며, 저용량과 표준용량을 모두 포함한 총 대상자 1만1636명으로 평가하면 약 70%의 효과를 보였다. 안전성 측면에서는 아나필락시스 쇼크나 코로나 증상 악화 등 중대한 이상사례가 나타나지 않았다.

백신은 품목허가 후 국가출하승인을 거쳐야 접종할 수 있다. 식약처는 품목허가와 마찬가지로 국가출하승인 과정도 속도를 내 다음 주까지 완료한다는 방침이다. 접종 개시일은 이르면 25일이다.

고령층 우선접종대상자인데…명쾌한 결론은 유보

아스트라제네카 백신의 가장 큰 쟁점은 65세 이상 고령층 접종 여부다. 임상시험에서 고령층의 예방 효과에 대해 통계적으로 유의미한 자료를 확보하지 못했기 때문이다. 유럽에서는 조건부 허가를 받았지만, 독일과 프랑스, 오스트리아 등이 65세 미만 접종을 권고했고, 스위스는 아예 승인을 보류했다.

식약처는 이번 품목허가에서 접종 대상자를 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 규정했다. 그러나 사용상의 주의사항에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 하고, 실제 사용에 관한 논의는 질병관리청의 예방접종위원회로 미뤘다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "안전성에는 문제가 없지만, 효과성은 명확한 근거를 확보하지 못한 부분을 염두에 두고 추가적인 자료가 확인될 때까지 접종에 유의하란 주의사항을 포함하도록 한 것"이라며 "예방접종위원회가 사용상의 여러 가지 주의사항을 종합적으로 판단해서 합리적인 접종 계획을 수립할 것으로 기대한다"고 말했다.

규제당국인 식약처는 백신의 허가 여부만 판단할 뿐, 실제 접종 계획에 대한 권한이나 책임이 없다는 의미다. 따라서 아스트라제네카 백신의 접종 대상자, 65세 이상에 대한 접종 여부 등 세부 사항은 예방접종위원회에서 결정하게 된다. 앞서 정부는 오는 19일까지 접종 계획을 조정하겠다고 언급했다.

식약처는 이번 품목허가의 조건으로 미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 해당 임상시험은 3만 명을 대상으로 하며, 고령자가 약 7500명(25%) 포함됐다.

오일환 중앙약사심의위원장은 "충분한 임상 데이터를 통해 효과성이 확인되면 주의사항은 삭제될 수 있다"고 설명했다.