[종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가

식약처, 다음주께 국가출하승인 여부 결정

▲김강립 식품의약품안전처 처장이 10일 아스트라제네카 최종점검위원회 회의결과를 발표하고 있다. (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자를 포함해 18세 이상 대상자에게 접종하도록 허가했다. 식약처는 다음주께 아스트라제네카 백신 국가출하승인 여부를 결정해 허가 심사를 최종적으로 마무리한다는 방침이다.

김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은 다음주 최종 결정될 것”이라고 밝혔다.

식약처 최종점검위원회는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상에게 사용하도록 허가했지만, 만 65세 이상 고령자에 대해선 ‘사용을 신중하게 결정해야 한다’라는 내용을 주의사항에 기재했다. 한국아스트라제네카가 기존에 제출한 임상시험 자료는 65세 이상 고령자의 임상 참여자 수가 660명(7.4%)으로 제한적인 만큼 고령자에 대한 백신의 예방효과가 통계적으로 검증되지 않았고, 추가적인 자료가 필요하다고 판단한 것이다.

김 처장은 “아스트라제네카가 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 중간 보고서를 4월 말까지 제출하도록 했다. 이후 최종 보고서도 요청해 검토할 계획이다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 3만 명을 대상으로 하고 이 가운데 고령자가 7500명 정도”라고 말했다.

다만 식약처는 65세 이상 고령자 가운데 어떤 경우 백신 접종이 가능하고 또 접종을 배제해야 하는지에 대한 판단 기준은 정하지 않았다. 김 처장은 “(만 65세 이상 백신 접종 판단과 관련해) 구체적 기준이나 예시를 가지고 말할 상황은 아니다. 고령자에게 백신을 접종할 때 유익성이 큰지 종합적으로 판단해야 한다는 의미”라고 말했다.

오일환 중앙약심위 위원장은 “임상현장에서 어떤 경우 접종이 가능한지는 안전성 대비 위험도를 함께 고려해서 판단해 결정할 것이다. 감염이 가져올 치명적 효과, 위험도, 사회경제적 필요성 등을 복합적으로 판단해 고려할 문제다. 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하긴 어렵다”라고 말했다.

아스트라제네카 백신은 24일부터 1000만 명분 중 75만 명분(150만 도스)이 차례로 공급된다. 이는 정부와 아스트라제네카가 1:1 개별 계약을 맺은 물량으로, SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁생산한 제품이다.

질병관리청에 따르면 백신 접종일정을 앞서 발표했던 26일보다 하루 앞당긴 25일 시작될 전망이다. 홍정익 질병관리청 예방접종관리팀장은 이날 열린 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “24일 아스트라제네카 백신 첫 물량이 물류센터로 공급되고 개별 병원에 배송될 예정이다. 첫 접종일은 하루 정도 더 당겨질 여지가 있다”라고 말했다.

첫 접종대상자는 요양병원과 시설에 있는 입소자ㆍ종사자일 가능성이 크다. 질병청이 지난달 28일 발표한 ‘코로나19 예방접종 시행계획’에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만6900명에 대한 접종이 시작된다. 요양병원 등 의료기관에서는 자체적으로 접종하고, 노인요양시설 등에는 의료진이 방문 접종을 진행하게 된다.

식약처가 이번 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가하면서 ‘고령자 접종은 신중히 결정해야 한다’라는 주의사항을 기재한 만큼 질병청에서는 예방접종 시행 세부계획을 기존대로 이어갈지 등에 대해 예방접종전문위원회를 거쳐 결정한다는 방침이다.

앞서 정은경 질병청장은 “아스트라제네카 백신은 현재 고령층에 대한 임상시험 대상자가 충분하지 않아 효능성을 충분히 확인하지 못했고, 추가적인 결과를 보고 있는 상황”이라며 “식약처 허가가 나오면 어떻게 접종할 것인가에 대해 추후 질병청 예방접종전문위원회를 거쳐 결정하겠다”라고 말한 바 있다.