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  • [베스트&워스트] 루트로닉, 14분기 만의 흑자전환…‘53.22%↑’
    [베스트&워스트] 루트로닉, 14분기 만의 흑자전환…‘53.22%↑’
    체외진단 의료기기 개발기업 제놀루션은 한 주간 27.19% 하락했다. 13일 사상 최대 3분기 영업이익을 발표했지만 화이자 백신 개발 기대감이 전해진 후 주가가 내림세를 기록했다. 이밖에 한스바이오메드(-26.48%), 미코바이오메드(-24.32%), 코아스템(-22.98%), 제노포커스(-21.81%) 등이 하락세를 보였다.
    2020-11-15 09:30
  • 코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다
    코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다
    식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다. 우선, 코로나19와 같은 신종 감염병 등 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 수출용...
    2020-11-09 16:41
  • 휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    최근에는 코로나19-독감 동시 진단키트(PowerCheck SARS-CoV2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)에 대해 국내 최초로 정식 체외진단 의료기기 허가 및 유럽인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다. 이번 협약으로 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 동시 진단키트 제품 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’에 이어 분자진단 및 면역진단 분야를 모두 아우를 수 있는 확장된 제품...
    2020-11-09 10:31
  • 식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"
    식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"
    이번에 발간하는 영문 가이드라인은 △디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인 △의료기기의 사이버보안 허가ㆍ심사 가이드라인 △코로나19 체외진단의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인 등 총 4종이다. 식약처는 2017년 인공지능(AI) 의료기기와 올해 8월 디지털치료기기의 성능 및 임상시험에...
    2020-11-04 09:20
  • 휴마시스, 셀트리온 공동개발 코로나19 항원진단 키트 스위스 공급
    휴마시스, 셀트리온 공동개발 코로나19 항원진단 키트 스위스 공급
    휴마시스는 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 취리히 무역관의 지원을 받아 최근 스위스 취리히에 소재한 체외진단의료기기전문회사와 계약을 체결하고 항원 진단키트 초도물량 2만5000키트를 납품했다. 해당 제품은 현지의 병원과 실험실에 공급될 예정이다. 휴마시스 관계자는 “이번 계약에 관해 약 850만 명인 스위스의 인구 대비 큰 규모의 계약 건”이라며...
    2020-11-03 11:22
  • 티씨엠생명과학, 인도네시아에 코로나19 진단키트 공급
    티씨엠생명과학, 인도네시아에 코로나19 진단키트 공급
    이번에 수출하는 코로나19 진단키트는 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종 코로나바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 분석하는 체외진단 의료기기다. 한국 질병관리청과 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 준수하고 미국 질병관리본부(CDC)의 권고 가이드라인도 함께 충족시키는 제품이다. 검사소요 시간은...
    2020-10-28 15:49
  • [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    이는 지난해 4월 제정된 체외진단의료기기법 기준으로 승인된 국내 최초의 알레르기 진단제품이라는 설명이다. 또, 혈액과 시약만 넣으면 2시간만에 40여명의 알레르기를 동시에 진단할 수 있는 전자동 다중면역블롯 분석시스템도 개발해 같이 판매함으로써 종합병원 및 검진센터 등에서 대량진단을 할 수 있도록 했다. 수젠텍의 알레르기 진단시약은 올해 상반기...
    2020-10-28 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다. 바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등...
    2020-10-23 16:24
  • 환자 맞춤형 진단 솔루션, 스마트 병원 앞당긴다
    환자 맞춤형 진단 솔루션, 스마트 병원 앞당긴다
    아이쿱은 랩 커넥트를 통해 IoT 센서와 연동되는 '연속혈당측정시스템' 체외 진단분석 서비스와 연결되는 '대장암 보조진단 검사 시스템' 등을 마련했다. 아이쿱이 그리는 스마트 병원은 단순히 최첨단 기술이 접목된 의료기관이 아니다. 기술 자체보다는 그것을 제대로 활용해서 의료진과 환자 모두 만족감을 얻을 수 있는 환경을 조성하는 것이 목표다. 이상적인...
    2020-10-23 16:06
  • [개장전] 증권사 추천주(10/23)
    라이징스타 체외진단 의료기기 전문 업체 국내 혈액 선별 스크리닝 선두주자, 향후 입찰이 중요! 2020년 매출액 804억원과 영업이익 484억원 전망 안주원 외3 하나금투 포스코인터내셔널 돈을 써야(투자) 돈을 버는(회수) 구조 목표주가 20,000원, 투자의견 매수 유지 3Q20 영업이익 1,071억원(YoY -34.4%)으로 컨센서스 부합 투자 재개되면 미얀마 가스전...
    2020-10-23 08:02
  • 식약처 "국제동향 정보 제공으로 K방역 해외 진출 확대"
    식약처 "국제동향 정보 제공으로 K방역 해외 진출 확대"
    주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재, 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함한다. 식약처는 “최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이...
    2020-10-22 09:14
  • [특징주] 미코바이오메드, 코넥스→코스닥 이전상장 첫날 '강세'
    04%) 오른 1만6750원에 거래 중이다. 공모가 1만5000원 대비 높은 수준이다. 미코바이오메드는 체외진단 의료기기, 진단시약류와 진단스트립 등을 판매하는 기업이다. 코로나19 진단키트 판매로 실적 개선을 기대하고 있다. 회사 측은 "이번 상장으로 조달한 자금은 신규공장 확보, 글로벌 마케팅 운영자금으로 사용할 예정이다"고 밝혔다.
    2020-10-22 09:12
  • EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다. 회사 관계자는 “바비루스의 유통채널을 기반으로 긴밀한 협조를 통해 두바이를 시작으로 이집트를 포함한 중동 8개국 시장도 공략할 계획”이라고...
    2020-10-20 14:08
  • 코스닥 기술특례상장, 제도시행 15년 만에 100개사 달성
    코스닥 기술특례상장, 제도시행 15년 만에 100개사 달성
    현재 업종별로는 신약개발, 체외진단, 의료기기 등의 사업을 하는 바이오 기업이 76곳이다. 인공지능(AI), IT 솔루션, 로봇 등 비 바이오 분야 기업은 24곳이다. 이들 기업의 매출액은 전반적으로 늘고 있으며 기술 이전이나 신약 허가 등 성과를 내는 사례도 나오고 있다. 특히 제도 도입 이후 15년간 상장폐지된 기술특례기업이 없고, 관리종목 등 사유발생 기업도...
    2020-10-06 13:47
  • [창간 10주년] K바이오 이름 알린 진단키트…세계 공략 자신감
    [창간 10주년] K바이오 이름 알린 진단키트…세계 공략 자신감
    코로나19 이전만 해도 체외 진단키트 시장에서 국내업체 점유율은 1%에 불과했지만, 코로나19 이후 한국은 세계 무대에서 K방역 모범국가로 자리잡았다. 코로나19에도 불구 올들어 국내 제약바이오업계가 수출 증가세를 유지한 데는 진단키트의 활약이 한몫했다. 올해 상반기 의약품(38.1억 달러)과 의료기기(23.2억 달러) 수출액은 각각 전년 대비 52.5%, 21.5% 상승했다...
    2020-10-05 05:00
  • 넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다. 기존에는 두 개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하는 동시에 한 개의 튜브로 3종(N, E...
    2020-09-29 10:14
  • 앤디포스, 인도네시아 코로나19 키트 공장설립 추진...항원진단 중심 아시아시장 공략
    앤디포스는 코로나19 진단키트 수출 확장을 위해 인도네시아 현지 체외진단키트 공장 설립과 관련한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 앤디포스는 이번 협약과 별도로 인도네시아 정부가 운영하는 '비상대책위원회(BNPB)'로부터 항원진단키트를 수주하는 데도 성공했다. 이번 MOU를 통해 앤디포스는 의료기기 전문기업 ‘킨앤컴퍼니’와 함께...
    2020-09-28 14:19
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
    2020-09-22 08:57
  • [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    피씨엘은 지난 2008년 설립된 후 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위하고 있다. 신성델타테크는 LG화학의 전지사업부 분사 소식에 상한가를 쳤다. 신성델타테크는 LG화학과 함께 2차전지 사업을 영위하고 있다. 이날 LG화학은 긴급 이사회를 소집하고 전지사업부 분사를 결의했다. 분할 기일은 12월 1일이다. LG화학 측은 자료를...
    2020-09-17 17:34
  • 티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기이다. 기존 두개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성이 개선된 제품이다. 세계보건기구(WHO)는...
    2020-09-16 15:23
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