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  • “유한양행, 레이저티닙 병용 기대…목표가 7.7만원 상향”
    “유한양행, 레이저티닙 병용 기대…목표가 7.7만원 상향”
    상업화가 가시화되면서 후속 파이프라인 관심이 향상되고 있다"며 "YH35324가 레이저티닙에 이어 블록버스터 가능성이 높은 파이프라인으로 기대된다”고 말했다. 이어 “동일 기전 약물로는 졸레어가 있으며 전임상 및 임상 초기 단계부터 졸레어와 비교 임상을 진행 중”이라며 “졸레어 비교 임상 데이터에서 우수한 효과가 확인됐다”고 덧붙였다.
    2023-06-20 08:14
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    한편 셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가신청을 완료할 방침이며, 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)와 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 아일리아 바이오시밀러(CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침으로, 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
    2023-06-15 14:07
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    순차적으로 허가절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.
    2023-06-15 11:33
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    이에 앞선 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다. 후속 바이오시밀러...
    2023-06-13 15:36
  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    이에 앞선 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억 원에 달한다. 후속 바이오시밀러 파이프라인의...
    2023-06-13 10:05
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화할 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.
    2023-05-16 08:59
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    한편, 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의...
    2023-05-16 08:49
  • 셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    회사는 지난달 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 허가도 준비 중이다. 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온...
    2023-05-08 17:04
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    셀트리온은 지난 4월말 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 허가신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 허가도 준비중이다. 또한 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 글로벌 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 3상을 순조롭게...
    2023-05-08 16:48
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체 적응증에 대한 허가 신청을 완료했다. 졸레어는 천식, 비용종을 동반한...
    2023-05-03 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화할 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.
    2023-05-02 09:50
  • 셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.
    2023-05-02 08:41
  • [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    51%) △ 인벤티지랩, 마이크로플루이딕스 기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발 관련 국책과제 선정 △ 샘표, 100억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 해지 결정(해지예정일:2023-04-25) △ 셀트리온, CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △ BNK금융지주, 자회사 (주)경남은행, 1350억원 규모...
    2023-04-25 16:55
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    이 회장은 GI-301이 경쟁약물인 ‘졸레어’보다 뛰어나다고 자신했다. 졸레어는 글로벌 매출 5조 원의 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 만성 비부비동염 치료에 쓰인다. 그러나 독성으로 6세 이하에게는 사용할 수 없고, 시장 규모가 큰 만성 특발성 두드러기 환자의 약 절반에게 듣지 않는다. 유한양행은 오는 6월...
    2023-04-14 06:00
  • “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    이러한 산업 구조를 정확하게 인식하고, 원가 경쟁력 확보를 위해 제조공정 개선에 주력하고 있으며, 무엇보다 꾸준한 신제품 출시로 외형성장과 수익성 방어에 힘쓰고 있다"고 설명했다. 아울러 올해 7월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 미국 출시를 시작으로 스텔라라, 아일리아, 졸레어 바이오시밀러 허가 신청을 연내 마칠 것으로 예상했다.
    2023-04-12 08:41
  • 셀트리온, 1분기 실적 컨센서스 부합…신약 가치 추가 반영 기대
    셀트리온, 1분기 실적 컨센서스 부합…신약 가치 추가 반영 기대
    이어 "스텔라라와 아일리아, 졸레어 등 후속 제품들은 임상3상에서 유효성과 안전성 입증을 완료했다"며 "2023년 내 허가를 신청할 계획으로, 블록버스터 치료제 특허 만료 일정에 맞춰 시장에 빠르게 진입할 예정이다"라고 설명했다. 그는 "기존 바이오시밀러뿐만 아니라 이중항체와 ADC 치료제, mRNA 플랫폼 등 다양한 신약...
    2023-04-11 08:01
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