K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

K바이오시밀러 대표 주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오를 적극적으로 확대한다. 글로벌 시장에서 이미 자리 잡은 자가면역치료제와 항암제를 넘어 새로운 질환에 도전하면서 영향력을 강화하고 있다.

2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다.

셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체 적응증에 대한 허가 신청을 완료했다.

졸레어는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다. 바이오시밀러는 CT-P39의 개발 속도가 가장 빨라 시장에 첫 번째로 진입하는 퍼스트무버 지위를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’, 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’, ‘베그젤마’를 보유한 셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 알레르기 질환 외에도 황반변성(CT-P42), 골다공증(CT-P41) 등에 대한 바이오시밀러의 허가 절차를 연내 진행할 계획이다. 또한, 다발성경화증 치료제 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상도 착수했다.

삼성바이오에피스는 희귀질환으로 발을 뻗었다. 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 등의 합병증을 유발할 수 있다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 출시해 안과 질환으로 영역을 넓힌 삼성바이오에피스는 에피스클리를 통해 또 한 번 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다.

미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 연간 치료 비용이 5억 원에 달하는 것으로 알려진 초고가 제품이다. 그만큼 바이오시밀러가 출시되면 환자들의 접근성을 개선해 더 많은 이들에게 치료 기회를 제공할 수 있다. 앞서 암젠의 ‘베켐브’가 CHMP의 긍정 의견을 획득, 유럽에서 먼저 허가받을 전망이다.