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  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국...
    2023-05-24 09:55
  • 사노피, 환자와 의료진 간 소통의 장 ‘다발성경화증 살롱’ 성료
    사노피, 환자와 의료진 간 소통의 장 ‘다발성경화증 살롱’ 성료
    국내 치료 환경을 개선하기 위해 노력할 것”이라 강조했다. 다발성경화증은 자가 면역세포가 뇌와 척수 속 중추신경계의 신경을 공격하는 대표적인 자가면역질환으로, 인구 10만 명당 3.23명꼴로 발병하는 희귀 난치성 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 감각저하 또는 이상감각, 근 위약, 시신경염, 급성 척수염 등 다양한 증상이 복합적으로 나타나며...
    2023-05-22 11:37
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 2021년 기준 전 세계에서 91억3400만 달러(약 12조1100억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 바이오 의약품이다. 동아에스티는 지난해 11월 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다. ‘DMB-3115’의 글로벌...
    2023-05-22 10:34
  • 메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    김 대표는 발표에서 MP2021의 작용기전과 치료 효과에 대해 설명했다. MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다. 인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹는다. 이는 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다....
    2023-05-22 09:22
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 브라질 출시…중남미 시장 공략
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 브라질 출시…중남미 시장 공략
    셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시했다고 22일 밝혔다. 램시마SC도 ‘램시마’와 ‘트룩시마’ 등 기존 제품들과 함께 직접판매(직판)할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여 명까지 확충하는 등 직판...
    2023-05-22 09:19
  • 연구개발(R&D) 투자에 가장 진심인 제약사는 ‘여기’
    연구개발(R&D) 투자에 가장 진심인 제약사는 ‘여기’
    현재 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환 등 다양한 영역의 파이프라인을 개발 중이며, 한올바이오파마, 온코크로스, 디앤디파마텍 등 고동 연구도 활발하다. 이미 위식도역류질환치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로'를 개발한만큼 R&D에 더욱 박차를 가하고 있다. 한미약품은 R&D 비용으로 매출의 12.7%인 457억 원을...
    2023-05-19 17:00
  • 삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의 바이오시밀러 개발을 통해, 앞으로도 국내 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하면서 국가 보건복지 재정 절감에도 기여할 수 있도록 지속 노력할 계획이라고 밝혔다.
    2023-05-17 08:51
  • 넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    자가면역질환치료제 NXC736은 올해 2월 임상1상 시험을 종료했고, 상반기 중 임상2상 IND를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 임상1상 시험에 진입할 예정이다. 우시앱텍은 2001년에 설립돼 중국을 비롯해 미국, 유럽, 아시아 등을 포함한 수많은 다국적 제약·바이오 기업들에게 신약개발의 전 과정을 지원하는 서비스(end-to-end service...
    2023-05-16 09:22
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성경화증 시장 내 매출 1위로, 이중 미국 시장은 6조6600억원규모로 전체 시장에서 70...
    2023-05-16 08:59
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 이중 미국 시장은 약 6조6600억 원...
    2023-05-16 08:49
  • “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    큐라티스는 2016년 설립된 백신 및 면역 질환 전문 기업으로, 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업도 함께 벌이고 있다. 지난해 84억 원의 매출을 올렸다. 주력 파이프라인은 성인 및 청소년용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA인 자가증폭RNA 코로나19 백신 ‘QTP104’다. 체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍은 증권신고서 효력발생일이 오는 26일로 바뀌면서 상장...
    2023-05-16 05:00
  • 셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    바이오의약품 국내 영업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 약 158억 원의 매출을 올리며 전년동기 대비 26% 성장했다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율을 달성한 가운데, 트룩시마도 22%의 점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온제약은 본격적인...
    2023-05-12 16:38
  • 엔케이맥스, '알츠하이머병 및 치매 콘퍼런스' SNK01 치료 사례 발표
    엔케이맥스, '알츠하이머병 및 치매 콘퍼런스' SNK01 치료 사례 발표
    SNK01은 기존 NK세포치료제의 한계를 극복한 고활성, 고순도의 면역세포치료제다. 특히 알츠하이머병 등 뇌신경질환 치료를 돕는 NKG2D, DNAM-1, CX3CR1 등의 수용체가 높게 발현된다. 해당 수용체들이 자가 반응성 T 세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거해 신경염증을 감소시키고 전반적인 뇌 면역 환경이 개선되는 기전으로 작용한다. 엔케이맥스 관계자는...
    2023-05-12 13:13
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 6~9일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW 2023)에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 글로벌 임상3상 결과 2건을 각각 구두 및 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다. 셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는...
    2023-05-10 09:56
  • 셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 6일(현지시간)부터 9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술...
    2023-05-10 08:56
  • 셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    전년 동기 대비 49% 증가했으며, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 바이오시밀러 분기 매출이 처음으로 4000억 원을 돌파했다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확대되면서 개선됐다. 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지돼 영업이익 증가에 기여했다. 미국시장에선...
    2023-05-08 17:04
  • 지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2017년 1098억 달러 규모에서 2025년에는 1533억 달러에 달할 것으로 전망된다. 자가면역질환 치료제 시장과 함께 다양한 치료제들도 개발되고 있지만, 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자를 위한 혁신적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 매우 높다. 그러나 혈액 내 존재하는 조절 T세포는 전체 T세포 중 2~3%의 비중을...
    2023-05-08 14:02
  • 이재용 회장, 글로벌 제약사들과 연쇄 회동…“반도체 신화 재현”
    이재용 회장, 글로벌 제약사들과 연쇄 회동…“반도체 신화 재현”
    바이오젠은 지난해 바이오에피스 지분을 모두 삼성에 매각했으나 삼성의 자가면역질환 치료제 유럽지역 유통과 판매를 담당하는 등 긴밀한 파트너십을 유지하고 있다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스, 2012년 삼성바이오에피스를 연이어 설립하며 바이오 사업을 본격화했다. 바이오를 반도체에 이은 미래 먹거리로 육성하겠다는 이 회장의 의지에 따른 것이다....
    2023-05-07 11:21
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’, 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’, ‘베그젤마’를 보유한 셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 알레르기 질환 외에도 황반변성(CT-P42), 골다공증(CT-P41) 등에 대한 바이오시밀러의 허가 절차를 연내 진행할 계획이다. 또한, 다발성경화증 치료제 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상도...
    2023-05-03 05:00
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