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  • GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    제임스 박 지씨셀 대표는 “이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여를 통해 지씨셀의 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 글로벌 파트너십 구축과 미국 시장 진출을 위한 임상 협력 기회를 모색할 예정”이라고 밝혔다. 지씨셀에 따르면, 이뮨셀엘씨주는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가받은 치료제로 주목받고...
    2023-12-20 09:00
  • [오늘의 주요공시] LG전자·HMM·현대자동차 등
    [오늘의 주요공시] LG전자·HMM·현대자동차 등
    5000억원 규모 LG디스플레이 유증 참여 △HMM, 팬오션-JKL 컨소시엄 우선협상대상자 선정 △LG화학, 통풍치료제 임상 3상 유럽 조건부 승인 △비나텍, 주당 0.05주 주식배당 △오파스넷, 주당 100원 현금배당 결정 △NHN KCP, 주당 200원 현금배당 결정 △현대자동차, 러시아공장 매각 추진 △조양래 명예회장ㆍ효성첨단소재, 한국앤컴퍼니 지분 1.3% 추가 취득
    2023-12-19 17:38
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학은 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’가 이탈리아 규제기관(Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)으로부터 15일(현지시간) 글로벌 임상 3상(연구과제명 EURELIA 2) 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사 측은 티굴릭소스타트는 1일 1회 알약 형태로 경구 치료제다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴...
    2023-12-19 16:40
  • [공시] LG화학, 통풍치료제 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat(LC350189) 활성약 및 위약 대조 글로벌 임상 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 공시했다. LG화학은 글로벌 약 2600명을 대상으로 Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율...
    2023-12-19 08:41
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP...
    2023-12-18 13:43
  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여...
    2023-12-18 13:34
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가...
    2023-12-18 13:30
  • 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스는 올해 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했으며, 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성 면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상 반응 발생률을 나타냈다. 메디톡스는 주력 사업인...
    2023-12-18 10:10
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상이 승인됐다고 18일 밝혔다. 회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번...
    2023-12-18 09:48
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가변수를 충족시킨 바 있다. 이후 올해 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(pre-license inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다. GBP410은...
    2023-12-16 08:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차...
    2023-12-15 10:08
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    또한, 에이즈치료제 시장 점유율 1위인 미국 길리어드의 치료제 ‘젠보야‘와 비교 임상 3상에서 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안정성이 우수하며 장기 치료 효과가 뛰어남을 입증한 바 있다. 장수아이디는 의료보험 시장을 타깃해 에이즈치료제 기술 이전 이후 중국 정부의 지원을 받아 빠르게 허가를 획득했다....
    2023-12-15 09:55
  • 제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 론칭 심포지엄 성료
    제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 론칭 심포지엄 성료
    이번 심포지엄은 △제품 소개 △국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 △듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 △질의응답 세션 등으로 구성됐다. 11일 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이론적으로 TZD 과 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에, 2제 요법으로...
    2023-12-15 09:50
  • 대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450(한국제품명 나보타)’의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의...
    2023-12-15 08:57
  • 70세 이상 고령 위암 환자도 ‘복합항암제’ 효과적
    70세 이상 고령 위암 환자도 ‘복합항암제’ 효과적
    이근욱·최인실 교수 연구팀은 70세 이상 환자들을 대상으로 복합항암제와 단독항암화학요법의 효과 및 안전성을 비교하는 다기관 3상 임상시험을 수행했다. 2014년부터 2019년까지 전향적으로 등록된 고령 위암 환자 104명을 대상으로 복합항암제 혹은 단독항암제 중 무작위로 배정했다. 복합항암제 사용군의 전체 생존기간 중앙값은 11.5개월, 단독항암제 사용군의...
    2023-12-14 09:52
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    이형기 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “신약을 국내 도입하기 위해 수년이 소요되는 경우가 흔하다”며 “국내 첨바법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 규제 수준이 높아 산업계 현실과 동떨어진 측면이 있다”며 “유전자가위 활용의 법적, 윤리적 규칙을 확립할 새로운 제도가 필요할 것”이라고 강조했다.
    2023-12-14 05:00
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 13일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다. JW2286은 STAT3을...
    2023-12-13 09:50
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