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  • “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    이 연구원은 “이번 기술이전을 시작으로 내년에는 기술이전된 파이프라인들의 임상 성과 확인을 통한 파이프라인 가치 재평가와 추가 ADC 기술이전 성과 확인이 기대된다”고 했다. 그는 “시스톤(CStone)에 기술이전된 ROR1 ADC ‘CS5001’은 최근 임상 1상 초기 결과를 공개했다”며 “총 9개의 용량 코호트 가운데 7번째 코호트까지 진행된 용량증량...
    2023-12-27 08:11
  • 레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    Trop2는 고형암 세포에서 과발현하는 항암 표적 단백질로, 레고켐바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상에 진입했다. LCB84는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던 등에서 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성 암세포까지 효능을 보이면서 TROP2가 발현한 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는 전임상 데이터를...
    2023-12-27 05:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당한다. 유비콜-S는 2020년 1월 전 세계 콜레라 백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하고 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구...
    2023-12-26 15:16
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 단독요법(16.6개월)보다 7개월 더 길었다. 또한, 질병 진행과 사망 위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다. FDA 허가를 받으면 유한양행은 추가...
    2023-12-26 05:01
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    CJ바사‧지놈앤컴퍼니‧지아이바이옴 등 임상 정부도 6개 부처 합동으로 R&D 사업 진행 지난해 세계 최초 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 관심이 높아졌다. 국내 다수 기업이 임상을 진행하고 있고, 정부도 연구개발 지원으로 치료제 제품화 사업을 수행 중이다. 25일 관련 업계에 따르면 정부와 산업계가 마이크로바이옴 기반...
    2023-12-26 05:00
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    현재 국내와 미국에서 각각 반복 투여를 진행하는 임상 2상을 진행 중이며, 중국 기술 수출을 위한 최종 승인을 기다리고 있다. FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적 하는 치료용 방사성의약품 신약후보 물질이다. 올해 4월 국가신약개발사업단으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업으로 선정돼 국책 과제 지원...
    2023-12-25 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발 중으로, 동아에스티는 2024년 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 보령·HK이노엔, ‘카나브’와 ‘케이캡’ 공동판매 보령과 HK이노엔은 자체 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을...
    2023-12-23 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 확인돼 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법(16.6개월) 대비 7개월 더 길었다. 키란...
    2023-12-22 15:10
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀(이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내기업 최초의...
    2023-12-22 11:10
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 두 가지 임상 3상의 환자등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서...
    2023-12-22 10:00
  • “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    그는 “내년 매출액은 9218억 원, 영업이익은 1013억 원을 추정한다”며 “HK이노엔의 카나브 패밀리 4종의 내년 예상 매출액은 1198억 원”이라고 했다. 그러면서 “내년 실적 성장과 더불어 케이캡 유럽 판권 계약, 미국 임상 3상 완료 및 식품의약국(FDA) 허가 신청 등의 모멘텀이 유효해 투자의견을 ‘매수’로 유지한다”고 덧붙였다.
    2023-12-22 08:37
  • ‘자금난’ 바이오기업 돌파구 ‘제3자배정 유상증자’…득일까 실일까
    ‘자금난’ 바이오기업 돌파구 ‘제3자배정 유상증자’…득일까 실일까
    주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금을 마련하기 위해서다. 현재 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등을 개발 중이다. 회사는 자본이 200억 원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억 원 규모로 확대돼 재무 안정성이 강화됐다고 설명했다. 재생의료 기업 티앤알바이오팹은...
    2023-12-21 15:15
  • GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    GC셀, 루닛과 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 개발 ‘맞손’
    환자에게 주입한 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 기존의 NK세포에 비해 체내 지속성을 극대화해 전임상에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 올해 10월 지씨셀은 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시 신청했다. 제임스박...
    2023-12-21 14:32
  • [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    헬릭스미스는 향후 임시주주총회 또는 정기주주총회를 통해 신규 이사 선임 등 경영권 이전절차를 진행할 예정이다. 헬릭스미스의 최대주주가 되는 바이오솔루션은 지난 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 상장한 회사다. 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 국내에서 시판했으며, 현재 미국에서 임상2상을 진행중이다.
    2023-12-21 09:35
  • HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    콜드체인 사업의 호조에 따라 2년 연속 별도기준 영업이익 흑자 기대감이 높으며, 신경영양성각막염치료제(NK)에 대한 3상 환자모집도 순조롭게 진행되고 있다. 교모세포종(GBM) 치료제는 임상 2상에서 ‘완전 관해’ 사례가 확인된 만큼 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높일 계획이다.
    2023-12-20 15:35
  • 레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    레고켐바이오사이언스가 기술이전한 후보물질이 2024년 임상에 속속 진입할 전망이다. 최근 글로벌 임상 중인 항체-약물접합체(ADC) 항암제도 기술 이전을 고려하고 있어, 기술료는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 20일 관련 업계에 따르면 레고켐바이오가 개발한 신약 파이프라인이 새로운 임상을 앞두고 있다. 레고켐바이오는 신약 파이프라인과 ADC...
    2023-12-20 15:30
  • 티움바이오, 제3자배정증자로 200억 투자 유치
    티움바이오, 제3자배정증자로 200억 투자 유치
    희귀·난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억 원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억 원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자 받았다. 이를 통해 자본이 200억 원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산...
    2023-12-20 15:16
  • 동아에스티, 앱티스 인수로 ADC 신약 개발 본격화
    동아에스티, 앱티스 인수로 ADC 신약 개발 본격화
    현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발 중으로, 동아에스티는 2024년 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근...
    2023-12-20 09:24
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