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  • 글로벌 빅파마 라이센싱 살펴보니…‘ADC’ 뜨고, ‘CGT’ 지고
    글로벌 빅파마 라이센싱 살펴보니…‘ADC’ 뜨고, ‘CGT’ 지고
    투자에 대한 위험을 줄이기 위해 전임상 이전 단계보다 본격 임상에 돌입 후 거래하는 경향이 늘었다. 2022년과 2023년 연구개발 과정별 거래를 살펴보면 초기 후보물질 발굴 단계에서 거래는 84건에서 51건으로 급감했다. 비임상서도 같은 기간 12건에서 10건으로 감소했다. 반면 임상 1상에서 거래는 8건에서 15건으로 2배 가까이 증가했고, 임상 2상(4→5건), 3상...
    2024-01-12 13:45
  • 백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표는 ‘제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 열린 미국 샌프란시스코에서 기자들을 만나 “5중 항체 알츠하이머 백신의 1상 임상시험계획(IND)을 내년 초 신청하겠다”라고 밝혔다. 유바이오로직스가 개발하는 알츠하이머 백신은 베타 아밀로이드 3가지 타입과 타우 단백질 2가지를 동시에 겨냥한다. 국내 임상 1상을 시작으로 임상 2상은...
    2024-01-11 12:00
  • 압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 첫 번째 신약 파이프라인인 ‘AST-201’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다. 압타머사이언스에 따르면, AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로...
    2024-01-11 08:54
  • 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. GENA-104는 회사의 플랫폼 'GENOCLETM'을 통해 자체 발굴한 신규타깃을 표적해 연구 개발 중인 항암제 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 암세포에서 발현되는 신규타깃 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단해 효과적으로...
    2024-01-11 08:51
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 허가변경이 승인되면...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을...
    2024-01-10 08:51
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 ‘에페글레나타이드’ 외에도 GLP-1·글루카곤·GIP를 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 경구용 비만치료제, 근손실 방지...
    2024-01-09 05:00
  • [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    반면 싱그릭스는 2~3등급 전신 부작용 19.1%, 2~3등급 국소부작용 25.3%를 나타냈다. 큐레보는 이번 임상2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 설명했다. 윌리엄 스미스(William Smith) 임상 책임자(PI)는 “전세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성과 접근성이 개선되어야 한다는...
    2024-01-08 09:44
  • GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 큐레보는 CRV-101이 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다고 평가했다. 큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상 3상을...
    2024-01-08 09:09
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...
    2024-01-08 08:39
  • 경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    기술특례상장 1호 기업으로 주목받고, 유전자 치료제로 임상에 진입하며 기대를 모았지만, 주력 파이프라인인 엔젠시스의 임상 3상 실패 후 난항을 겪었다. 이후 매년 수백억 원에 달하는 적자로 자금이 필요했다. 결국 2022년 카나리아바이오엠을 제3자배정 대상자로 총 350억 원 규모의 자금을 조달하는 유상증자를 진행하며 최대주주를 내줬다. 그러나...
    2024-01-08 05:01
  • K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    회사는 뉴럭스 역시 향후 FDA 허가를 신청할 계획이며, 현재 호주에서 임상 2상을 마쳤다. 메디톡스 관계자는 “FDA 심사는 서류 보완 사항이 생기지 않는다면 1년 내 결과를 확인할 수 있다”라며 “미국과 캐나다 등 북미 시장부터 공략할 계획”이라고 말했다. 이어 “뉴럭스도 미국 허가 신청 계획이 있지만, 아직 구체적으로 추진 중인 절차는 없다”라고...
    2024-01-08 05:00
  • [베스트&워스트] 아가방컴퍼니, 저출산 정책 기대감에 47.13%↑
    [베스트&워스트] 아가방컴퍼니, 저출산 정책 기대감에 47.13%↑
    유전자 치료제로 개발 중인 ‘엔젠시스’가 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식에 주가가 하락한 것으로 보인다. 대동금속은 16.38% 내린 1만2250원에, 큐리언트는 16.06% 내린 3902원에 장을 마감했다. 두 종목 모두 이 기간 특별한 악재성 공시나 이슈는 없는 것으로 알려졌다. 데브시스터즈는 14.02% 내린 4만1700원을 기록했다. 지난달 28일...
    2024-01-06 09:32
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    임상 결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 리보세라닙 병용요법 투여군이 33.3%로 대조군 17.0%에 비해 2배에 가까운 약효를 보였다. 방사선 촬영을 진행해 확인한 결과에서도 리보세라닙 병용요법을 받은 실험군에서만 3명의 완전관해(CR)가 관찰됐다. SK바이오팜-동아에스티...
    2024-01-06 07:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    글로벌 임상3상은 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 확인하고, 안전성에서 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월...
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적...
    2024-01-05 09:46
  • SK바이오팜‧동아ST, 세노바메이트 국내 외 30개국 라이센싱 계약 체결
    SK바이오팜‧동아ST, 세노바메이트 국내 외 30개국 라이센싱 계약 체결
    세노바메이트는 현재 국내외에서 진행되고 있는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 2025년 전후로 종료하고, 동아 ST를 통해 2026년 한국 시장 출시 및 급여 등재를 목표로 하고 있다. 또한 동‧서남 아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등에도 허가 및 공급을 추진할 계획이다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로 국내...
    2024-01-04 13:57
  • HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    임상 결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 리보세라닙 병용요법 투여군이 33.3%로 대조군 17.0%에 비해 2배에 가까운 약효를 보였다. 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 나타내는 완전 절제율(R0, Resection rate)도 94.1% VS. 81.1%로 더 우수한 효과를 확인했다. 방사선 촬영을 진행해 확인한...
    2024-01-04 13:56
  • JW중외제약, 고아미노산 종합영양수액제 ‘위너프에이플러스주’ 출시
    JW중외제약, 고아미노산 종합영양수액제 ‘위너프에이플러스주’ 출시
    국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방...
    2024-01-04 10:08
  • 뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    뉴로핏은 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이다. 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구...
    2024-01-04 09:22
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