임상시험계획서 검색결과, 17페이지

검색결과 총475건

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[특징주] 삼성바이오ㆍ제일약품, 공장증설ㆍ유럽임상 소식에 ‘급등’

17% 오른 42만3500원에 거래 중이다. 같은 시간 제일약품은 11.50% 오른 채 거래되고 있다. 이는 호재 소식 발표가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 오늘 정기주총에서 제4공장 증설을 발표했다. 제일약품은 차세대 당뇨병 신약후보물질의 유럽 임상 1상 진행을 위해 유럽의약품국(EMA)에 임상시험계획서를 제출했다고 발표했다.

2020-03-20 14:50
바이오리더스, ‘BLS-H01’ 코로나19 치료제 임상 CRO 계약…식약처 IND 제출 예정

신약개발 및 의약품 전문기업 바이오리더스는 코로나19 치료제 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자사 신약 후보물질인 바이러스성 질병 치료제 ‘BLS-H01’을 코로나19 치료제로 시험하는 ‘약물재창출(drug repurposing)’ 방식을 시도한다....

2020-03-19 11:17
[BioS]제일약품, 'SGLT-1/2 저해제' 당뇨신약 유럽 임상신청

제일약품은 18일 "JP-2266의 해외 GLP기관 비임상 독성시험을 완료했으며 지난 2월말 유럽의약품(EMA)에 임상 1상 시험계획서(CTA)를 제출했다"고 밝혔다. 제일약품은 올해 상반기내 승인을 받아 임상에 돌입한다는 계획이다. JP-2266은 SGLT-1/2 이중저해제로 인슐린과 병용 사용해 인슐린 의존도를 낮추는 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용...

2020-03-18 11:38
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 FDA Pre-IND 신청

또 장신경계(ENS) 이상 환자에 대한 새로운 바이오마커도 임상시험에 최초로 도입할 계획이다. 카이노스메드는 미국에 본사를 두고 있는 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀(Parexel), 발로우 박사와 함께 임상2상 계획서를 사실상 완료했으며 Pre-IND 미팅 후 파킨슨병 치료제의 임상2상 IND 신청을 목표로 노력하고 있다.

2020-03-18 10:39
[특징주] 제넥신, 코로나19 DNA백신 개발 착수 ‘강세’

제넥신 관계자는 “신종 코로나바이러스는 바이러스를 이용하는 기존 백신과 달리 유전자만을 사용해 상대적으로 안전하고 빨리 개발이 가능하다”며 “제넥신은 과학적 지식과 경험을 갖춘 각 분야의 전문가들과 협력해 GX-19 개발에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 이번 컨소시엄은 6월 초에 임상시험 수행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 식약처에...

2020-03-16 09:10
[BioS]이뮨온시아, 'CD47 면역항암제' 美 FDA 1상 신청

이뮨온시아는 미국 식품의약국(FDA)에 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 11일 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 설립한 합작법인으로 면역항암제를 개발하고 있다. 이번에 임상에 돌입하는 IMC-002는 소렌토의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로...

2020-03-11 16:35
[위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外

이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 STT-003 항체의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 임상 및 비임상용 물질을 생산할 계획이다. 미국 메릴랜드주에 위치한 에스티큐브 R&D센터에서 발굴한 STT-003 항체는 다국적제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 공동연구를 진행해...

2020-03-06 17:00
신라젠, ‘펙사벡’ 신장암 병용 임상 디자인 미국으로 확대

미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인받았으며, 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처 확대 승인을 받았다. 신라젠 관계자는 “이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다”며 “펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후...

2020-03-05 14:00
[BioS]셀트리온, '비후성심근증 신약' 국내 1b상 승인

셀트리온은 국내 1b상 돌입과 함께 CT-G20 프로젝트를 글로벌 임상으로 확대할 계획이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국과 CT-G20 관련 preIND 미팅을 진행했으며 현재 임상시험계획서 제출을 준비작업을 진행하고 있다. 또한 유럽(폴란드)에서도 임상시험을 준비중인 것으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증...

2020-03-03 09:07
제넥신, T세포 면역증강제 하이루킨-7과 백신 병용 美 FDA 임상 승인

임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 제넥신에 따르면 이번 미국 FDA의 승인은 전년도 승인 받은 임상계획서에 최적 임상용량으로 승인 받은 것이며, 제넥신은 별도로 한국과 중국에서 노년층을 대상으로 T 세포 면역력을 높여 코로나 바이러스와 같은 호흡기 질환을 유발하는 미생물 감염을 예방하기 위한 목적으로 임상연구를 계획 중이다. 하이루킨-7은...

2020-02-17 10:36
[BioS]휴온스글로벌, 비독소단백질 제거 '보툴리눔 톡신' 1상 승인

휴온스글로벌은 최근 식품의약품안전처로부터 신규 보툴리눔 톡신인 'HU-045주'의 미간주름에 대한 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다. 휴온스글로벌은 제제 연구 역량을 기반으로 기존 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'외 추가적으로 보툴리눔 톡신 신제품 개발을 추진해왔다. 'HU-045주'는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa...

2020-01-23 11:19
아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동

올해 임상1상 IND(임상시험 계획서)를 제출하고 임상을 시작할 계획이다. 회사는 이 제품이 세계 최초의 경구투여용 제품으로 편의성 및 안전성으로 인해 황반변성의 새로운 표준 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 이외에도 루게릭병 치료제(YSB501)는 이미 임상2상을 실시한 후 조건부 품목허가를 받은 바 있다. 국내 혹은 미국에서 임상3상을 진행하여...

2020-01-16 13:31
[단독]지놈앤컴퍼니, 글로벌 제약사와 아시아 첫 면역항암제 공동임상 진행

배 대표는 “이번 공동 연구는 임상 시험 연구 계획서부터 결과 보고서까지 양사가 동등한 위치에서 진행한다는 점에 특별한 의미가 있다”며 “1/1b 임상이 끝나면 라이선스 협의를 통해 공동 상업화에 대해 심도 있는 논의가 진행될 것”이라고 강조했다. 올해 상장을 준비 중인 지놈앤컴퍼니는 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 제이피모건 헬스케어...

2020-01-14 09:00
네이처셀 “조인트스템 미국 임상 2bㆍ3a 서면 미팅 완료…내년 상반기 승인 기대”

네이처셀은 FDA에 조인트스템의 임상 진행을 위해 △의약품 품질 관리 및 제조에 대한 자료 (CMC) △비임상 시험의 결과 요약 △완료한 임상시험 (5개)의 결과 요약 및 결과보고서 (2개) △차상위 미국 임상시험 계획서 (1개) 등을 제출했으며, 현재는 수차례 협의를 거쳐 임상시험계획서를 변경 중이다. 앞으로 중장기 계획은 조인트스템의 국내 임상...

2019-12-20 10:03
[BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"

이미 신규 신약개발 프로젝트의 동반진단 임상시험계획을 승인받았으며, 이후 글로벌 임상계획도 구체화하고 있다. 엔젠바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 신약 동반진단 관련 의료기기 임상시험계획서를 승인받았다고 18일 밝혔다. 구체적으로 '상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제 1b상/제2a상 바구니형 임상시험...

2019-12-18 11:33
[위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外

신청 계획이 잘 지켜질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◇삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은...

2019-12-13 13:32
[BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로...

2019-12-10 10:36
삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인...

2019-12-10 09:56
[BioS]에스티팜, 대장암 신약후보물질 美 1상 신청

임상시험계획서(IND)를 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 대장암...

2019-11-28 10:56
“한약·침구 난임치료 임신 성공률, 인공수정 수준”

연구계획서에 대해선 동국대, 경희대, 원광대 등 3개 한방병원에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 승인을 받았다. 연구 결과 90명 중 13명이 임신하고, 이 중 7명이 만삭 출산했다. 치료 완료 대상자들의 임상적 임신율과 착상률은 14.4%였다. 이는 ‘2016년 난임부부 지원사업 결과보고서’에서 발표된 체외수정 임신율(30.2%)보다 낮지만, 인공수정 임신율(13.9%)과는...

2019-11-14 16:00

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