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  • '국산 코로나19 백신'도 이르면 내년 여름 탄생
    '국산 코로나19 백신'도 이르면 내년 여름 탄생
    SK바이오사이언스는 이달 초 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험계획서(IND)를 낼 예정이다. 허가당국이 어느 때보다 신속하게 코로나19 백신·치료제의 임상을 지원하고 있어 빠른 승인이 예상된다. 앞서 정부는 내년까지 국산 코로나19 백신을 확보하겠다고 공언한 바 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "10월 초까지 IND를 내서 본격적인 임상에 착수할 것...
    2020-10-08 06:30
  • 메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    코스닥 상장사 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 메콕스큐어메드가 임상 시험 추진에 나선 항암제 ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형...
    2020-10-07 09:14
  • 신라젠 파트너사 리스팜, 펙사벡 병용임상 중국 CDE서 IND 승인
    신라젠 파트너사 리스팜, 펙사벡 병용임상 중국 CDE서 IND 승인
    신라젠의 중국 파트너사 리스팜이 펙사벡 병용 임상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 신라젠은 리스팜이 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 나서고 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될...
    2020-10-06 10:43
  • 수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)의 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받은 바 있다. 수젠텍은 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을...
    2020-09-23 13:19
  • 보건복지부, 치매 2000억 원 투자…젬백스 등 국내 관련 기업 관심↑
    보건복지부, 치매 2000억 원 투자…젬백스 등 국내 관련 기업 관심↑
    임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상 승인도 받았다. 최근 FDA로부터 임상을 경증환자까지 확대하라는 제안을 받아 연내 대상을 확대한 임상시험을 신청할 계획이다. ‘GV1001’은 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 염색체 말단에...
    2020-09-22 10:16
  • 젬백스, 임상 2상 논문 발표 등 연말 모멘텀 다수 ‘매수’-한양증권
    젬백스, 임상 2상 논문 발표 등 연말 모멘텀 다수 ‘매수’-한양증권
    한양증권 오병용 연구원은 “젬백스는 작년 12월 알츠하이머 신약 ‘GV1001’의 임상 2상 탑라인 결과 발표 이후 9개월이 지난 현재까지 아무런 이벤트가 없었고 당연히 주가는 지지부진했다”며 “그러나 곧 임상 2상 전체 데이터와 작용기전에 관한 연구결과가 논문을 통해서 발표될 예정이고 10월경 국내 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 및 조건부 시판허가를...
    2020-09-21 08:32
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 기다리고 있으며, 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할...
    2020-09-11 15:02
  • SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도
    SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도
    아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서...
    2020-09-10 08:59
  • "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    세계 최대 의약품 시장인 미국은 물론 러시아, 남아프리카공화국 등 다양한 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받고 환자 등록을 진행 중이다. 국내 기업들이 해외 임상으로 눈을 돌리게 된 가장 큰 이유는 임상 환자를 원활하게 모집하기 위해서다. 한국은 그동안 상대적으로 방역에 성공하면서 국내에서 코로나19 치료제 임상에 나선 기업의 대부분이 환자...
    2020-09-03 05:00
  • 뉴지랩, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’ 실제 환자 유일 투약-한양증권
    오 연구원은 “제네릭을 누가 보유했는지는 중요하지 않으며, 중요한 것은 누가 얼마나 전략적으로 나파모스타트를 개발 중이냐”라며 “뉴지랩의 경우 올해 6월 국내 유수의 대학과 함께 ‘나파모스타트’의경구용제제 특허를 출원해둔 상황이며, 9월 말~10월 초 식약처에 경구용 ‘나파모스타트’ 임상시험 시험계획서(IND)를 신청할 예정”이라고 강조했다....
    2020-09-02 09:17
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중이고, 올해 10월까지 한시적으로 진행한다. 구체적으로 △업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 △우선 허가‧심사 대상 선정 △임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공한다.
    2020-09-01 14:34
  • 코로나19 백신ㆍ치료제 확보 나선 대한민국…제넥신ㆍ진원생명 등 들썩
    코로나19 백신ㆍ치료제 확보 나선 대한민국…제넥신ㆍ진원생명 등 들썩
    셀트리온과 제넥신 외 5개 기업은 ‘예비선정’ 단계로, 동물모델 실험 데이터의 유효성과 시험계획서(IND) 승인 등의 조건 충족 시 재심의를 통해 선정이 확정된다. 국내 치료제ㆍ백신 임상시험 지원 계획이 발표된 21일부터 진원생명과학(70.16%), 신풍제약(21.51%), 제넥신(10.98%), 대웅제약(3.49%), 셀트리온(0.55%) 등이 상승했다. 우선 셀트리온은 CT-P59...
    2020-08-25 15:55
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 임상1상 계획서 제출
    압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 임상1상 계획서 제출
    시험계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 압타바이오는 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 올해 4월 공동 특허를 취득했고, 현재까지 함께 연구를 이어오고 있다. 지난 6월 온라인으로 열린 미국암연구학회(AACR 2020)에서 삼진제약은 ‘Apta-16’의 비임상 시험 결과 발표하고, 연내 임상1상 진입 계획을 밝힌 바 있다. 혈액암 치료제 ‘Apta-16’은...
    2020-08-24 08:51
  • 코아스템, ‘뉴로나타-알’ 10월 초 美 FDA 임상 3상 시작…기술수출 가능성 ‘UP’-SK證
    코아스템은 7월 24일 미국 FDA 로부터 ‘뉴로나타-알’의 3상 임상 시험계획서(IND) 승인을 통보받았다. SK증권에 따르면 첫 투약은 2021년 초 피험자들에게 향후 10개월간 5 회의 투약과정에서 시작될 전망이다. 전체 투약은 2022년 말이면 115명의 전체 피험자를 대상으로 완료를 예상한다. 해당 일정이 순조롭게 진행된다면 2023년 하반기에는 신약허가(NDA)를 신청할 수...
    2020-08-20 08:53
  • GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    증가하며 영업이익이 일부 감소했으나 이는 장기적인 투자라고 생각한다”면서 “이뮨셀엘씨주 판매를 통해 달성한 매출을 다시 연구개발 투자하는 선순환 구조를 이어갈 예정”이라고 말했다. 이뮨셀엘씨주는 2019년 국내 세포치료제 중 최초로 연간 300억 원 매출을 돌파했다. 지난달 적응증 추가를 위해 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.
    2020-08-14 15:34
  • [특징주] 에이치엘비, 간암 치료제 글로벌 3상 승인에 ‘급등’
    시험계획이 당국 승인을 받으면서 강세다. 13일 오전 9시 13분 현재 에이치엘비는 전 거래일보다 14.49% 오른 9만100원에 거래되고 있다. 이날 에이치엘비는 엘레바와 항서제약이 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 한 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험에 대한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 간암 1차 치료제...
    2020-08-13 09:15
  • 에이치엘비, 中항서제약·엘레바 공동임상 간암치료제 韓 식약처 임상3상 승인
    에이치엘비는 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 엘레바(Elevar therapeutics)가 함께 진행 중인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험에 관한 시험계획서(IND)를 한국 식약처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행된다. 중국...
    2020-08-13 09:10
  • 테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    내년에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출, 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 예정이다. 업계 관계자는 "고령화 속도가 빨라지는 가운데 소득 수준 상승으로 야외 레저 활동이 늘면서 건질환 발병률이 꾸준히 증가하고 있다"며 "개발에 성공한다면 높은 시장 잠재력이 부각할 것"이라고 설명했다.
    2020-08-12 15:24
  • [BioS]제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인
    [BioS]제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인
    제넥신은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 GX-19의 임상 1상에 무바늘투여법을 추가하는 임상시험계획서를 승인받았다고 밝혔다. 이와 관련해 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과했다. 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법을 적용한 것은 처음이라는게 회사측의 설명이다. 제넥신은 이에 따라 전기천공기 투여법과...
    2020-07-24 16:34
  • [BioS]레고켐-우시앱텍, ADC·코로나19신약 전임상 MOU
    [BioS]레고켐-우시앱텍, ADC·코로나19신약 전임상 MOU
    상반기중 현재 진행중인 임상데이터를 확보해 레고켐바이오 ADC기술의 핵심부분인 혈중안정성 데이터를 포함하는 중간데이터를 발표할 계획"이라고 말했다. 추가로 영국파트너사인 익수다를 통한 LCB73(CD19-ADC)의 내년 하반기 미국 임상승인시험계획서(IND)제출을 시작으로, 2022년초까지 추가로 2개 ADC후보물질의 임상진입을 계획하고 있다.
    2020-07-23 09:20
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