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  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염...
    2019-06-13 09:43
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 임상3상서 안전성·효능 입증"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 임상3상서 안전성·효능 입증"
    셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서...
    2019-06-13 09:21
  • [BioS]캐나다 BC주 "6개월내 오리지널→바이오시밀러 대체"
    [BioS]캐나다 BC주 "6개월내 오리지널→바이오시밀러 대체"
    먼저 ①류마티스 환자는 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)에서 바이오시밀러 브렌시스(Brenzys) 또는 에렐지(Erelzi)로 ②피부 및 류마티스 환자는 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)에서 바이오시밀러 인플렉트라(Inflectra) 또는 렌플렉시스(Renflexis)로 ③내분비 환자는 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진)에서 바이오시밀러 베이사글라(Basaglar)...
    2019-05-29 15:20
  • [BioS]삼성바이오, 바이오시밀러 '온트루잔트' 브라질 허가
    [BioS]삼성바이오, 바이오시밀러 '온트루잔트' 브라질 허가
    삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 `브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대...
    2019-05-27 09:46
  • 셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    연구진은 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 설명했다. 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준으로 나타났다. 21일(현지시간) 학회...
    2019-05-23 15:31
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교했다. 그 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다. 또한 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한...
    2019-05-23 10:45
  • [BioS]삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가
    [BioS]삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가
    에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품에 이름을 올렸다. 에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급...
    2019-04-26 09:13
  • 삼성바이오에피스, 1분기 유럽 매출 1982억 원…분기 최대 규모
    삼성바이오에피스, 1분기 유럽 매출 1982억 원…분기 최대 규모
    제품별로는 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’가 1억2400만 달러(약 1410억 원)로 전년 동기 대비 3% 증가했고, ‘플릭사비(성분명 인플릭시맙)’가 1470만 달러(약 167억 원)로 123% 늘었다. 지난해 4분기 출시된 ‘임랄디(성분명 아달리무맙)’는 3570만 달러(약 405억 원)의 매출을 올려 112% 증가했다. 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 1조 원을 돌파한...
    2019-04-25 09:53
  • 셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"
    셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"
    램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등에 사용한다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품으로, 지난해 말 글로벌 임상3상을 마치고 EMA에 판매허가를 신청했다. 피하...
    2019-04-01 11:23
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 3상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1~3상 임상 모두를 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 유럽의약품청(EMA)...
    2019-04-01 09:28
  • [BioS]셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
    [BioS]셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
    셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 램시마 허가를 받았는데 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라...
    2019-03-29 10:11
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    구술발표 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐으며 램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로...
    2019-03-11 09:52
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    구술발표자로 나선 오스트리아 빈 의과대학 전문의 월터 레이니시 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다”며 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다....
    2019-03-11 09:31
  • [BioS]셀트리온, 싱가포르·태국 공공병원에 의약품 공급
    [BioS]셀트리온, 싱가포르·태국 공공병원에 의약품 공급
    셀트리온헬스케어는 최근 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 수주에 성공하며 각각 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 공급하기로 확정했다고 7일 밝혔다. 이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년 간 램시마를 독점 공급할...
    2019-03-07 13:34
  • 셀트리온헬스케어, 싱가포르ㆍ태국 정부 입찰 수주 성공…“글로벌 직판 자신”
    셀트리온헬스케어, 싱가포르ㆍ태국 정부 입찰 수주 성공…“글로벌 직판 자신”
    셀트리온헬스케어는 지난해 말 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 해당국에 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’와 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 공급을 확정했다고 7일 밝혔다. 이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년간 램시마를 독점...
    2019-03-07 09:55
  • 셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사와 피하주사의 두 가지 제형을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조 원)이 주도해 왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.
    2019-02-26 09:17
  • K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?
    K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?
    이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스는 온트루잔트로 제품군을 강화해 안정적인 매출 기반을 다질 계획이다. 또한 전 세계 판매 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목허가신청서를 FDA에 제출, 지난해 9월부터 서류심사 중이다. 연내 FDA의 추가 허가가...
    2019-02-18 14:22
  • [BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상
    [BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상
    ◇램시마·베네팔리 유럽 레미케이드 시밀러 시장 '석권' 셀트리온 램시마(성분명 인플릭시맙)와 삼성바이오에피스 베네팔리(성분명 에타너셉트)는 이미 유럽 시장을 석권했다. 아이큐비아 자료에 따르면 램시마는 작년 3분기 유럽에서 55%의 시장점유율을 기록해 오리지널 의약품을 이미 넘어섰다. 램시마의 유럽 판매사 중 하나인 화이자 매출을 살펴보면...
    2019-02-08 10:14
  • [BioS]셀트리온, 트룩시마 에콰도르 진출..중남미 공략 가속화
    [BioS]셀트리온, 트룩시마 에콰도르 진출..중남미 공략 가속화
    자겨면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)도 지난해 12월 페루의 인플릭시맙 입찰에서 수주에 성공했다. 페루는 램시마가 95% 시장점유율을 기록 사실상 독점 판매되던 국가다. 셀트리온헬스케어는 브라질, 멕시코 등 주요국에서 유방암∙위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(트라스투주맙)’의 판매 허가를 획득, 올해 안에 런칭을 마무리할 계획이다. 이와...
    2019-01-31 11:01
  • 셀트리온헬스케어, 중남미 바이오시밀러 시장 선점 ‘속도’
    셀트리온헬스케어, 중남미 바이오시밀러 시장 선점 ‘속도’
    자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)도 지난해 12월 페루에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공했다. 페루는 이전까지 램시마가 95%의 시장 점유율을 기록하며 사실상 독점 판매되던 국가다. 셀트리온헬스케어는 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 론칭 역시 올해 안에 마무리...
    2019-01-31 10:38
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