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  • 동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    한국품질재단으로부터 국제 표준 인증인 환경경영시스템(ISO14001), 안전보건경영시스템(ISO45001), 에너지경영시스템(ISO50001)을 획득했다고 26일 밝혔다. 송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득으로 동아에스티의 전 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축했다....
    2023-10-26 10:43
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는...
    2023-10-25 15:29
  • 내일배움카드 교육훈련 직종에 신소재 개발·제조 등 추가
    내일배움카드 교육훈련 직종에 신소재 개발·제조 등 추가
    확대되는 분야는 신소재 개발·제조, 친환경·고기능 도료 코팅, 바이오의약품 생산 및 품질 관리, 디스플레이 생산 및 품질 관리, 이차전지 생산 및 품질 관리다. 이들 분야에선 최근 인력 수요가 급증하고 있다. 취약계층에 대한 직업훈련 기회도 확대된다. 계좌 한도 300만 원을 모두 소진했을 때 200만 원이 추가 지원되는 대상에 장애인, 한부모가족 해당자...
    2023-10-22 12:00
  • 큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    올해 4월에는 최대 상업용 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 앞서 2020년에는 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했다. 한편 큐로셀은 올해 5월 기술특례상장을 신청하고 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다. 이번 상장에서...
    2023-10-20 15:34
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료...
    2023-10-19 10:27
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    국내 최초 상업용 CAR-T GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 착공했고, 지난주 임상 2상 마지막 환자 투약을 마무리했다. 삼성서울병원 등 국내 주요 병원들과 협력해 신기술 개발, 바이오의약품 생산 및 GMP센터를 구축했다. 연내 임상 2상을 마무리한 뒤 내년 1분기 중 임상 최종 결과를 발표해 대전에 완공한 상업용 GMP공장과 함께 내년 하반기...
    2023-10-17 07:00
  • 자생한방병원, ‘한약 통합조제시설’ 자생메디바이오센터 가동
    자생한방병원, ‘한약 통합조제시설’ 자생메디바이오센터 가동
    자생메디바이오센터의 한약재 가공 및 공급 인프라는 국내 최초로 식품의약품안천처의 hGMP(한약재 제조 및 품질관리 기준) 실사를 거쳐 인증을 획득했으며, 2018년부터 실시한 hGMP 우수업체 선정에서도 5년 연속 유일하게 이름을 올렸다. 10월 기준 현재 총 460가지 한약재가 신고 및 허가를 받았으며 국내를 비롯한 중국, 러시아, 베트남, 페루 등 전 세계 정상급...
    2023-10-16 14:18
  • 수삼 쪄서 말린 '흑삼'…전립선 비대증 개선 효과 톡톡
    수삼 쪄서 말린 '흑삼'…전립선 비대증 개선 효과 톡톡
    건강기능식품 원료로 빠르게 등록될 수 있도록 인체 적용시험에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 앞서 농진청은 올해 3월 정부혁신 과제로 흑삼 제조 온도와 찌는 횟수, 시간 등을 표준화해 '인삼산업법 시행규칙'에 추가했고, 흑삼 품질관리를 위한 성분 기준을 설정했다. 이와 함께 흑삼이 호흡기 건강을 개선하는 기능이 있음을 밝히기도 했다.
    2023-10-15 12:29
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    (서울) △동물용의약품 품질향상 및 수출확대 모색을 위해 산·학·관·연 모인다 18일(수) △농식품부 장관 국외출장(시에라리온·코트디부아르) △농식품부 차관 14:00 청년농촌보금자리 및 농산어촌개발사업 현장 점검(서천·익산) △정황근 농식품부장관, K-라이스벨트 가입확대 및 부산세계박람회 유치교섭 활동을 위해 시에라리온 방문 △농식품부...
    2023-10-15 08:52
  • 까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    국내에서 자외선 차단제는 기능성 화장품이나, 미국에선 일반 의약품인 OTC(Over-the-Counter)에 해당해 식품의약국(FDA)로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 이에 코스맥스는 2016년 업계 최초로 미국 FDA OTC 인증 획득 후 철저한 품질 관리를 해오고 있다. 코스맥스 R&I 센터 내 글로벌 품질팀을 통해 변화하는 미국 FDA 규정에 실시간으로 대응할 수 있는...
    2023-10-12 18:24
  • ‘3조 美 선케어 시장 공략‘...코스맥스, OTC 전담 조직 신설
    ‘3조 美 선케어 시장 공략‘...코스맥스, OTC 전담 조직 신설
    코스맥스는 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 획득하고 한국 화성공장 및 미국법인 뉴저지 공장 두 곳에서 OTC 선케어 제품을 생산하고 있다. 국내에서 기능성화장품으로 분류되는 자외선 차단제는 미국에서 의약품인 OTC 품목에 해당해 FDA로부터 의약품 수준의 관리 및 통제를 받는다. △자외선 차단제 △여드름 제품 △비듬 샴푸 등이 대표적인 OTC 품목이다. 미국...
    2023-10-12 11:35
  • 프로티움사이언스, 경보제약과 항체-약물접합체 CDMO 사업 협력
    프로티움사이언스, 경보제약과 항체-약물접합체 CDMO 사업 협력
    경보제약은 1987년에 설립됐으며 의약품 제조 및 품질관리기준의 고도화로 선진시장으로부터 무균주사제 원료 및 퍼스트제네릭 의약품 생산이 가능한 cGMP 인증을 받은 원료의약품 제조 기업이다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “양사 간 긴밀한 협력을 통해 시장을 선도할 혁신 의약품인 ADC의 기술 개발과 생산이 기대된다”라고 말했다. 황재택 경보제약...
    2023-10-05 13:07
  • 추석 연휴에도 “JOB아라”…제약·바이오 공채 활발
    추석 연휴에도 “JOB아라”…제약·바이오 공채 활발
    한독은 전문의약품 영업(MR) 신입과 진단사업실 영업, 생산, 품질 관리약사 등 다양한 부문의 신입과 경력 직원을 선발한다. 10월 9일까지 지원할 수 있다. 전문의약품 영업 신입 공채는 2024년 2월 졸업예정자와 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2023년 상반기 전역 장교를 대상으로 한다. 전공에 제한 없이 지원할 수 있다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접...
    2023-09-28 09:00
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 적합성 조사를 진행했다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에...
    2023-09-27 10:10
  • 에스엘에스바이오, 10월 코스닥 이전 상장…공모가 7000원 확정
    에스엘에스바이오, 10월 코스닥 이전 상장…공모가 7000원 확정
    이영태 에스엘에스바이오 대표는 “많은 기관이 당사의 경쟁력과 성장성을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해주신 데 대해 깊이 감사드린다”며 “뛰어난 연구개발(R&D) 역량, 첨단 인프라, 독보적인 레퍼런스를 기반으로 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 플랫폼 전문기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 에스엘에스바이오의 총 공모주식 수는 77만...
    2023-09-26 16:49
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 이미 허가를 받은 백신이다. 식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을 긴급사용승인했다. 식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “철저한 품질관리, 이상사례 수집 등...
    2023-09-26 14:11
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    주력 사업인 의약품 품질관리는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 절차로, 수입 완제 의약품은 전 제품이 이를 거쳐야 한다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질...
    2023-09-26 05:00
  • “제약산업 품질이 생명, 스마트공장 적극 도입해야”[스페셜리포트]
    “제약산업 품질이 생명, 스마트공장 적극 도입해야”[스페셜리포트]
    특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록해야 하며, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있도록 시스템을 구축해야 한다. ‘정확한 기록’, ‘실시간 감시’, ‘데이터를 바탕으로 원인 분석·조치’, ‘수집데이터 분석을 통한 최적화’ 구현을 위해선 스마트공장 도입이...
    2023-09-25 05:02
  • 글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    의약품 제조공정과 품질관리를 고도화한 스마트공장으로 탈바꿈하면서 고품질의 의약품을 고효율로 생산할 기틀을 마련했다. 연구·개발(R&D) 뿐만 아니라 생산설비도 기술적 한계를 타파하면서 글로벌 수준으로 체질 개선을 이어가고 있다. 24일 본지 취재를 종합하면 국내 제약사 대부분이 스마트공장을 도입했거나 도입을 앞두고 있다. 스마트공장이란...
    2023-09-25 05:00
  • 이원직 롯데바이오로직스 대표, 리투아니아 방문…글로벌 네트워킹 강화
    이원직 롯데바이오로직스 대표, 리투아니아 방문…글로벌 네트워킹 강화
    의약 산업 포럼으로, 올해는 40개국에서 약 800여 명이 참석했다. 이번 포럼에서 이원직 대표는 인구 고령화로 인한 발병률 증가에 따라 고품질 바이오의약품의 수요가 늘어나는 가운데 원활한 의약품 공급을 위한 자동화 시스템의 중요성을 발표했다. 더 건강한 세상을 위한 의약품을 공급하겠단 롯데바이오로직스의 비전 아래 향상된 제조 효율과 품질 관리...
    2023-09-21 09:19
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