미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약...
대웅제약은 이번 IPB와의 연구 협력 외에도 의약품 제조 시설, 줄기세포 연구, 미용 클리닉 등 헬스케어·뷰티 전반에 걸친 신사업과 연구개발을 인도네시아에서 추진 중이다. 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 진출에 첫발을 뗀 대웅제약은 현지와의 ‘동반성장’이라는 윤재승 대웅제약 CVO의 사업 비전 아래 기술 이전과 인재 성장을...
26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제 급여목록 및 급여 상한 금액표'에 따르면 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.
에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
지씨셀 관계자는 “이번 BIX 2024에서는 기존 CGT 전 과정에 대한 벨류체인 소개할 예정이다. 뿐만 아니라 올해 3월 출시한 지씨셀의 의료기기, 의료소모품 및 바이오 의약품 특화 바이오물류 서비스인 셀패스와 셀트랙의 상표 출원을 공식적으로 알리는 자리가 될 것이라 많은 기대가 된다”고 말했다.
짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다.
짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...
아띠에르의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록이다. 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다.
에이프릴바이오, 美 신약기업에 6500억 규모 기술수출
바이오의약품 개발 기업...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...
식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다.
GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이란 핵심...
특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다.
바이오의약품은 생물학적 원천에서 제조되는 의약품인 만큼 공정 소재, 관리가 매우 중요하다. 그중 배지 배양공정과 레진 정제공정은...
확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 국내 반려동물용 의약품 시장 규모는 2021년 1538억 원으로 전 세계 시장의 0.5%에 불과한 것으로 추정되고 있다. 지엔티파마 관계자는 “현재 제다큐어의 국내 매출은 연간 20억 원으로 글로벌 시장에 출시되면 연 매출 4000억 원의 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
식약처는 “이번 ICH 및 IRPP 회의 참석을 통해 세계 주요 규제기관 및 산업계와 지속적으로 협력하고 국내 의약품의 글로벌 진출을 위한 국제적 신뢰도를 공고히 할 것”이라며 “국내 의약품 규제 환경이 국제 기준을 반영하고 나아가 선도할 수 있도록 주도적인 역할을 지속할 계획”이라고 전했다.
최종판결에서도 ITC가 휴젤의 손을 들면 레티보의 미국 진출은 날개를 단다. 레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다.
시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계...
접목해 그 부가가치를 극대화할 수 있는 기술적 마중물이 될 수 있을 것으로 예상하고 향후 클러쉬와 적극적인 협업을 전개해 나갈 예정이다”고 말했다.
한편 넥스턴바이오가 조기 투자한 miRNA 기반 당뇨병 치료제 신약을 개발 중인 로비스비테라퓨틱스는 동물용의약품 치료제 개발을 목표로 둔 RX-BIO(알엑스바이오)를 설립하고 반려동물 시장 진출을 준비 중이다.
지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다.
지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...
양사는 향후 다양한 약물 감시 업무에도 솔루어를 적극 활용할 예정이다.
박준 DX부문장은 ”생성형 AI를 통해 빠른 정보 분석과 공유, 대응으로 이상사례 위험을 최소화하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 수 있을 것”이라고 말했다.
SK C&C는 일성아이에스와의 협력을 계기로 향후 일본 등 글로벌 제약 시장에도 진출할 계획이다.
희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다.
9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다.
PNH는 혈액 속...
중국에 맞서 미국, 한국, 일본, 인도, 유럽이 의약품 생산에 필요한 원료 등의 공급망 구축에 협력하는 내용이 골자다.
행사장에서 기자들과 만난 왕 차장은 “지금까지 바이오를 안보 개념으로 보지 않았지만, 이제부터 보건 안보 측면으로 볼 필요가 있어 정책적으로 고민해 보고 있다”고 말했다.
CDMO부터 소부장 산업까지 바이오산업 다양화
미국과 중국의...
한국바이오의약품협회와 함께 공동홍보관을 운영했다.
이틀간의 투자설명회에서는 국내·외 제약바이오기업과 유관기관, 글로벌 벤처캐피탈(VC) 등을 대상으로 기업과 기술, 제품을 소개하고 향후 전략을 공유했다. 국내 기업으로 지씨셀, 브이에스팜텍, 파로스아이바이오 등 12개사가 참여했다.
엄승인 한국제약바이오협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해...
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