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[BioS] 세계 바이오의약품 석학들 한 자리에 모인다

식품의약품안전처는 오는 27일부터 7월 1일까지 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 개최한다고 23일 밝혔다. 올해 두 번째로 열리는 이 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련됐다. 해외 바이오의약품 규제...

2016-06-23 11:14
식약처, ‘2016 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최

식품의약품안전처는 27일부터 7월 1일까지 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식을 공유하고자 마련됐다. 지난해에 이어 2회째다. 올해는 해외 바이오의약품 규제 전문가...

2016-06-23 09:42
[BioS] "엄청난 상상력 필요..우수 인재 소통시스템 절실"

메디포스트는 제대혈 은행 사업으로 축적된 노하우를 바탕으로 10여년간의 연구 끝에 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 허가를 받았다. 카티스템은 다른 사람의 몸에 있는 세포를 이용해 만든 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 메디포스트는 카티스템에 그치지 않고 치매치료제(뉴로스템), 폐질환치료제(뉴모스템) 등 미지의 영역에...

2016-06-21 13:49
[BioS] '3년간 검토하더니'..중국·방글라데시 따라간 피임약 분류

◇식약처, 3년간 진행한 연구용역 토대로 "피임약 분류는 그대로" 식품의약품안전처는 지난달 20일 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과 피임약 분류를 현행대로 유지키로 결정했다고 밝혔다. 성관계 전에 복용하는 사전피임약은 약국 구매가 가능한 일반약으로 분류하고, 준비되지 않은 성관계 후 원하지 않는 임신을 방지하기 위해...

2016-06-16 09:49
바이오의약품 무역수지 6년 만에 흑자… 셀트리온 램시마 수출 1위

지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 줄어 6년 만에 무역수지가 흑자로 전환됐다. 식품의약품안전처는 2015년 바이오의약품 수출액이 7억8915만 달러(약 8925억원)로 2014년 5억8892만 달러(6660억원) 대비 34.% 증가했다고 23일 밝혔다. 바이오의약품 수출은 최근 5년간 평균 33.7% 의 고속 성장을 유지하고 있는 반면 수입액은 2015년...

2016-05-23 11:09
[기자수첩] 유해물질 회피권

생활용품도 동물실험과 임상시험을 다 거쳐 판매가 이뤄지고 부작용 모니터링도 꾸준히 되는 의약품만큼이나 정부의 관리가 강화돼야 한다. 어떤 것이 해로운 물질인지 국민이 알지 못하게 되면 제품을 선택할 권리조차 행사하지 못하게 되고 질병에 걸려도 원인을 알지 못하니 보상을 받을 수 없다. 우리나라는 선진국에 비하면 걸음마 단계다. 유럽은 모든 화학물질을...

2016-05-18 10:48
식약처, 이란 식약청과 식품ㆍ의료기기 분야 안전관리 협력 MOU

식품의약품안전처가 박근혜 대통령의 이란 순방을 계기로 3일(현지시간) 이란 식약청과 국내 식품과 의약품, 화장품, 의료기기의 안전관리를 협력하는 양해각서(MOU)를 체결한다고 2일 밝혔다. 양해각서 체결은 우리나라와 이란 간 식품ㆍ의료제품의 인허가절차, 기준ㆍ규격 등을 상호 협력해 국내 기업들의 이란 시장 진출을 지원하고자 추진하는 것이다. 체결식에는...

2016-05-02 17:08
국내 제약사들, 70조 시장 중남미서 ‘제약한류’ 노린다

향후 공공부문 의료복지 확대 및 인구고령화, 소득증가로 의약품에 대한 수요는 증가할 전망이다. 최근 멕시코 연방보건안전보호위원회와 우리나라 식약처가 GMP 평가 결과를 서로 인정하는 양해각서를 체결하면서 국내 제약기업들의 중남미 진출은 더욱 활력을 띄고 있다. 보령제약의 고혈압 치료제 카나브는 2011년 출시 후 멕시코, 콜롬비아 등 중남미...

2016-04-26 10:18
갈수록 높아지는 개도국 무역기술장벽…STC 미통보 사례 WTO 출범 후 최대

우리나라의 경우 전체 80건 중 식의약품(43건)이 절반 이상을 차지했으며 그 다음으로는 생활용품(10건), 정보디지털(8건), 전기전자(7건) 등의 순이었다. 목적별로는 건강과 안전 규제가1027건으로 전체의 52%를 차지했고, 소비자보호 관련 규제도 343건(17%)에 달해 전세계적으로 건강과 안전에 대한 인식이 높아지고 있는 것으로 나타났다. 국표원은 또...

2016-04-21 11:34
녹십자, 중남미 보건의료 담당자 오창 공장 방문

이번 방문은 보건복지부가 외교부 및 식품의약품안전처와 공동으로 중남미 국가의 제약·의료기기 인허가 담당자를 초청해 우리나라 보건의료제도의 이해와 더불어 국내 제약기업의 기술수준을 체험할 수 있도록 마련한 ‘K-Pharma Academy’의 일환으로 진행됐다. 브라질, 멕시코, 칠레, 페루, 우루과이, 과테말라, 니카라과, 파나마 등 8개국 보건부, 인허가기관 및...

2016-04-21 10:45
멕시코에 의약품 수출시 제조품질관리 실사 5년간 면제

한편, 이번 멕시코 방문 대표단은 정부측에서는 방문규 보건복지부 차관을 비롯해 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장 등이 참석했다. 민간분야에서는 분당서울대병원장, 서울성모병원장, 가천길병원장 등 병원 관계자와 제약협회 및 보령제약 등 제약기업, 의료기기협회 및 의료기기 기업, 화장품 기업 등이 참석했다.

2016-04-05 14:37
네이처셀, 세계 최초 버거경 줄기세포치료제 치료효과 확인

받았는데, 어느 순간 200m 걸어가기도 힘들었던 몸이 오래 걸을 수 있게 되었고, 통증도 많이 사라졌다"고 말했다. 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 "세계최초 버거병 줄기세포치료제 ’바스코스템’이 하루 빨리 우리나라에서도 희귀의약품으로 지정, 실용화되어 국내에서 버거병 치료에 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

2016-04-05 09:16
모발용 염색약 색소 선택 폭 넓어진다…불합리한 규제 정비

정부는 또 현재 의약품 제조업, 소프트웨어 개발 및 공급업, 자동차 및 트레일러 제조업 등 18개 업종으로 제한하고 있는 대덕연구개발특구 입주 가능 업종을 특구입주심의위원회 심의와 승인 절차를 거쳐 대폭 확대하기로 했다. 이와 더불어 지금까지는 중소기업이 중소기업확인서를 발급받으려면 중소기업청에 재무제표나 주주명부 등을 제출해야 했지만, 앞으로는...

2016-02-23 17:29
김승희 식약처장 “지카바이러스 백신개발 최우선 지원”

김승희 식품의약품안전처장은 지카바이러스 백신·치료제가 개발되도록 바이오의약품 업체를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 처장은 19일 경기도 성남 판교의 SK케미칼 콤플렉스에서 열린 ‘바이오의약품분야 규제개선 대토론회’에서 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과 국제 공조 체제를 유지하면서 최신 정보를 공유해 지카바이러스의 백신·치료제...

2016-02-19 17:30
셀트리온 ‘램시마’ 美 승인 초읽기…20조원 시장 눈앞

앞서 셀트리온은 미국 존스앤드존슨사의 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 세계 최초로 개발해 2012년 7월 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 동시에 세계 첫 항체 바이오시밀러 개발이라는 기록도 세웠다. 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았으며, 지난해 2월부터는 유럽 시장 판매에 돌입했다. 램시마는 현재...

2016-01-18 13:46
[전문] 주형환 산업통상자원부 장관 취임사

특히 원전은 안전을 최우선으로 하여 국민신뢰를 높이고 지역 주민과의 소통도 강화하겠습니다. 사랑하고 존경하는 산업통상자원 가족 여러분! 대통령께서 올해 신년인사회에서 “10년 뒤 우리나라가 무엇으로 먹고살지, 우리 청년들이 어떤 일자리를 잡고 살아갈지 걱정”이라고 말씀하셨습니다. 답은 현장에 있다고 생각합니다. 지금 세계경제는 창의와 융합...

2016-01-13 19:45
식약처, 식품 안전관리 강화…길거리 불량식 사라지나

기존에는 의약품 부작용으로 사망한 경우에만 보상금을 받을 수 있었지만 내년부터는 장애가 발생한 경우에도 별도의 소송 없이 보상 가능하다. 또 소비자가 안전하게 의약외품을 고를 수 있도록 성분에 보존제 혹은 타르색소를 사용한 경우 반드시 용기나 포장에 그 명칭 등을 기재하도록 했다. 아울러 의료기기 전문가, 주부 등으로 구성된 ‘소비자 의료기기...

2015-12-29 17:27
식약처, 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화…암 발생 우려

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 일부 개정해 시행한다고 29일 밝혔다. 개정안에 따르면 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등...

2015-12-29 08:03
식약처, 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자 백신 허가

식품의약품안전처는 세포배양 방식으로 개발한 4가 인플루엔자 예방 백신인 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 세계 최초로 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 제품은 SK케미칼이 개발한 것으로, 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이다. 현재 우리나라·미국...

2015-12-24 10:32
3D프린팅 매니저·타투이스트…국내에 없던 ‘新직업’ 17개 육성

고용노동부는 15일 국무회의에서 국민안전처ㆍ산업통상자원부ㆍ국토교통부ㆍ미래창조과학ㆍ해양수산부 등 관계부처와 함께 외국의 직업과 비교·분석 및 산업 전망을 통해 우리나라에 도입이 가능한 신직업을 발굴, 육성하는 내용의 ‘신(新)직업 육성계획’을 확정ㆍ발표했다. 이번에 정부가 키우기로 한 신직업은 정부 육성·지원 신직업 13개와 민간시장 자생적...

2015-12-15 10:35

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