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  • [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    한의약의 안전성과 유효성을 검증하고, 표준화·산업화를 견인할 임상시험용 한약 제제 생산시설(GMP)과 한약 비임상연구시설(GLP) 또한 근거 확보에 중추적인 역할을 담당하게 된다. 한의계 숙원사업이자 한의약 공공 인프라 핵심인 GMP, GLP는 오는 8월 건립되며, 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약 산업 발전에 크게 기여할 전망이다. 한약...
    2019-07-09 17:57
  • [스페셜리포트] “K-바이오 성공 조건은 인재 확보”
    [스페셜리포트] “K-바이오 성공 조건은 인재 확보”
    미국 식품의약국(FDA)은 차치하더라도 중국 수준에도 미치지 못하는 의약품 허가·심사 인력으로 의약품 안전성과 유효성을 담보하기 어려울 뿐만 아니라 신약 개발 속도마저 떨어뜨린다는 것이다. 업계는 바이오의약품에 특화한 전문인력 양성 사업의 정착을 고대하고 있다. 바이오의약품은 연구·개발(R&D)은 물론 인허가, 생산, 판매 등 전 분야에 걸쳐 숙련된...
    2019-07-08 05:00
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 "미국 3상 재개에 최선…다시 기회 달라"
    이우석 코오롱생명과학 대표 "미국 3상 재개에 최선…다시 기회 달라"
    안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증할 방침이다. 이 대표는 "그동안 펼쳐 온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"면서 "앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 줄...
    2019-07-04 11:27
  • 네이처셀, 세계최초 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 FDA 1·2상 임상시험 완료
    또 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 △MMSE(간이정신상태 검사) △CDR SOB(신경심리 검사) △NPI(치매행동평가 척도) △GDS(치매중증도 평가) △ADCS-ADL(치매 환자에게서의 일상생활능력) △C-SSRS(자살위험성평가 척도) 및 MRI 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했다. 마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)에서 임상시험 데이터를...
    2019-06-27 09:50
  • [BioS]한미, 랩스커버리 '비만∙당뇨∙NASH’ 연구 12건 공개
    [BioS]한미, 랩스커버리 '비만∙당뇨∙NASH’ 연구 12건 공개
    Pratley) 박사는 ‘EXCEED 205’ 과제의 탐색적 소그룹 분석을 통해 전당뇨 환자들에서의 에페글레나타이드의 유효성을 확인하고 이를 ADA에서 구두로 발표했다. 사노피와 한미약품은 이 연구에서 위약군 대비 에페글레나타이드를 투약한 환자의 HbA1c(당화혈색소), FPG(공복혈당), 체중, BMI(체질량지수), 허리둘레 및 총 콜레스테롤 수치가 기저치 대비...
    2019-06-10 12:12
  • 동구바이오제약 ‘스마트엑스’ 치료영역 확대
    회사는 임상연구를 통해 마땅한 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자에게 자가지방유래 간질혈관분획(SVF)의 주입으로 혈관신생 및 조직재생과 주입의 유효성ㆍ안전성 등을 평가한다. 해당 임상시험은 창상 치료 영역에 우수한 서울성모병원, 동산병원, 건국대병원이 임상시험을 진행하고 있다. 건국대병원 성형외과 임상연구자인 신동혁교수는 지난 4월 23일...
    2019-06-07 09:12
  • 대웅제약 당뇨병치료제 ‘DWP16001’ 국내임상 2상 승인
    대웅제약 당뇨병치료제 ‘DWP16001’ 국내임상 2상 승인
    임상 2상에서는 단독요법으로 ‘DWP16001’의 유효성과 안전성을 평가하며, 서울대학교 병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다. ‘DWP16001’은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비효능을 확인했고, 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이...
    2019-05-31 16:09
  • 바이오제네틱스, 표적항암제 ‘바리티닙’ K-MASTER 사업단 위암 임상 과제 선정
    이번 임상시험은 유망 항암신약을 대상으로 위암에 대한 2차 치료제로서 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 바리티닙 외 현재 주목받는 항암신약인 PD-1, PI3K-beta 억제제가 함께 시험 될 예정이다. 바이오제네틱스 관계자는 13일 “아슬란이 위암에 대한 1차 치료제로 바리티닙 임상연구를 진행한 바 있다”며 “바리티닙 투여 환자군에서 무진행 생존율이...
    2019-05-13 09:05
  • 에이티젠, ‘슈퍼 NK’ 면역항암제 美 FDA 임상 1상 5월 환자 약물 투여
    이번 임상시험은 불응성 암 환자를 대상으로 체외에서 배양된 자가 NK 세포치료제 ‘SNK-01’의 용량별 안전성을 평가하고 잠재적 유효성을 탐색하게 된다. 임상 1상의 임상 책임자는 사르코마 온콜로지 리서치 센터의 차울라 박사이다. 차울라 박사는 UCLA 대학, 존 웨인 암센터, 스탠포드 의과대학 등 권위 있는 의과대학 암 센터의 임상 교수를 겸하고 있고...
    2019-04-18 10:21
  • 유유제약, 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YY-101) 임상 2상 승인
    및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과...
    2019-03-13 13:58
  • 유유제약, 안구건조증 치료제 임상 2상 승인
    및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오 의료기기산업 핵심기술 개발사업의 유망바이오 IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반 구축센터인 부산 백병원과 비임상시험을...
    2019-03-13 12:48
  • [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    임상은 부산대학교병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 양산부산대학교병원에서 총 96명을 대상으로 복강내 수술(간절제술) 상황에서 지혈이 어려운 환자에 이노씰플러스를 사용해 안전성과 유효성을 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 다케다의 수술용 지혈제 '타코실'과 비교·평가했다. 확증 임상 결과 이노씰플러스의 3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%를 나타냈다....
    2019-02-14 07:24
  • 코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    인체 면역력을 활성화해 항염, 항암, 항바이러스, 안티에이징 등에 탁월한 효과가 있다는 사실이 한국식품연구원, NCEED(국가지정 소화기질환 의료제품 유효성평가 서비스센터), 고려대학교, 연세대학교, 일본 동경대학교 등을 통해 검증돼 국제 학술지에 발표된 바 있다. 특히 기존의 생균 프로바이오틱스에 비해 열에 강하고 다양한 제품에 응용이 가능하다는 점에서...
    2019-01-28 08:58
  • 하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    임상 2상은 임상시험 약물의 약효와 부작용을 평가하고 유효성을 확인하는 단계다. 양 본부장은 “한미약품, 신라젠 등의 제약사 뿐 아니라 바이오벤처들도 항암제 시장에 도전장을내밀고 있지만 대부분 면역항암제에 신경을 쓰고 있다”며 “원천기술을 확보하고 있고 기존 항암제가 가지는 내성의 한계점을 극복할 수 있는, 암세포만을 굶겨 죽이는 치료제로...
    2019-01-28 06:00
  • 제노포커스, 장질환 치료제 미국 FDA 1상 IND 연내 제출…10.7조 시장 공략
    현재 전임상 단계 내 소화기 질환 T2B센터의 유효성 평가가 진행되고 있다. T2B센터는 보건복지부의 지정을 받은 병원 소속 기관이며, 특정 질환 관련 후보 물질을 검증하는 역할을 한다. 회사 내부에선 장질환 치료제 시장 규모를 오는 2020년 95억 달러(10.7조 원)로 예상하며, 세계 시장 진출을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 한편 염증성 장질환은 장...
    2019-01-02 10:09
  • [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    우선 한의약 한류의 수원(水原)이라 할 수 있는 의학적 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가적으로 확보할 계획이다. 2016년 출범한 한의표준임상진료지침사업단은 2021년까지 안면신경마비, 만성요통, 갱년기장애 등 30개 질환별로 표준 진료 매뉴얼을 만드는 동시에 임상연구 수행을 지원한다. 한약의 안전성 등을 확보하기 위하여 한약제제 및 탕약의 질 관리도...
    2018-12-11 18:25
  • 코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약
    코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약
    코오롱티슈진은 미국 미주리 주 캔자스시티의 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 21일(한국시간) 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다. 이우석 코오롱티슈진 대표이사는...
    2018-11-21 10:30
  • [BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"
    [BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"
    연구진은 또 유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)[3]와 EULAR(CRP) 반응률로 크론병 환자와 류마티스관절염 환자의 질병 개선도를 확인했으며, 데이터 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여유지군에서 램시마 IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다고 설명했다. 한편 유럽장질환학회 구술발표(Oral Presentation)에서 램시마 SC...
    2018-10-24 11:04
  • 셀트리온, 미국ㆍ유럽 주요학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표
    셀트리온, 미국ㆍ유럽 주요학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표
    안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준으로 나타났다. 유럽장질환학회 구술발표에서 램시마 SC 임상 연구 발표 연자로 나선 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터의 숌론 벤 호린 교수는 “이번 임상에서 램시마 IV제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의...
    2018-10-24 09:50
  • 종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표…유효성ㆍ안전성 추가 확인
    종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표…유효성ㆍ안전성 추가 확인
    종근당은 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년에 걸쳐 국립암센터를 비롯한 전국 13개 기관에서 소세포폐암 재발 환자 164명을 대상으로 캄토벨(성분명 벨로테칸)과 토포테칸의 유효성·안전성을 비교평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행했다. 임상 결과 캄토벨 투여군에서만 1명의 완전 관해(Complete Response)가 확인됐으며 객관적 반응율(Objective Response Rate)...
    2018-10-04 11:02
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