이번에 시험을 진행한 OATC피부임상시험센터는 화장품, 의약외품 등의 안전성 및 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문 기관으로, 지난 9월부터 총 6주 동안, 만 20 ~ 60세의 한국인 여성 20명을 대상으로 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플’ 제품에 대한 시험을 진행했다.
시험 대상 제품인 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플’은 보습과 영양, 탄력, 주름...
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 성명을 내고 "어린이들이 코로나19 백신 접종을 하면 일상으로의 복귀에 한층 더 가까워질 것"이라면서 "백신의 안전성과 유효성 관련 데이터에 대한 포괄적이고 엄격한 평가는 이 백신이 우리의 높은 기준을 충족한다는 사실을 부모들에게 확신시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
다만 장기적인 부작용이...
이번 하반기 공채에서 영업 부문은 제외됐으며 연구 개발에만 △합성신약 연구 △미생물·천연물 연구 △히알루론산 연구 △비임상 유효성 연구 등 9개 부문에서 인력을 채용한다.
한미약품은 지난달 M.D.(Medical Doctor), 국내 영업, 연구센터, R&D 등 다양한 부문에서 100여 명 규모의 하반기 공채를 시작했다. 한미약품 측은 더 많은 인원을 뽑기 위해 공채뿐 아니라...
그 결과 1차 유효성 평가 지표인 입원 및 사망 감소율이 50%를 달성했다. 머크는 당초 11월 마무리 예정이던 해당 임상을 조기 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.
앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 지난 1일(현지시간) 머크의 코로나19 경구용 치료제를 최대한 빠르게 심사하겠다고 밝혔다. FDA의 승인을 받게 되면...
1차 유효성 평가지표인 인지기능 평가지표에서는 AR1001 투약으로 인지기능 악화 속도가 현저히 개선됐고, 두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC (인지, 행동 및 기능평가)의 경우 평가지표의 반응성이 낮아 임상 3상 디자인에서 대체할지 논의 중이다. 2차 평가 지표인 NPI (신경정신행동검사), GDS (우울증상) 및 QoL (삶의질 평가)에서 30mg 투여군은 임상...
또 동물실험 전문 수의사가 유효성 평가 서비스를 제공하고, 퇴행성 뇌질환, 비만 및 대사성 질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다.
Vivarium(비바리움)에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물 사육관리 서비스를 제공한다. 특히 연구자들은 연구에만 집중할 수 있도록 최첨단 자동 시스템을 구축해 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고, 연구자들의 안전을 보장한다....
지난 7월 코로나19 백신(GLS-5310)에 대한 임상 2a상을 시작한 진원생명과학은 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가할 예정이고, 연내 임상 3상 진입을 목표로 한다.
셀리드는 기존 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 2a상을 완료했는데 지난 6월 생산 수율과 생산성 향상을 위해 벡터를 수정ㆍ보완한 ‘AdCLD-CoV19-1’을 새롭게 개발해 7월...
나눠 유효성과 안전성을 평가한다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다.
주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다.
임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고...
mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대할 계획이다.
식약처는 “2022년 예산안이 국회 심의 과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하겠다”면서 “정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이 가운데 정몽구 백신 혁신센터는 '메디사이언스파크'의 대표 시설로 자리매김한다.
이곳에서는 백신 및 치료제 기초 연구와 감염병 대응 미래융합을 연구할 계획이다. 감염병 연구에 필수적인 후보물질 유효성 평가와 전임상 연구 플랫폼 등을 완비, 신약개발 등 다각도의 연구 거점으로 중요한 임무를 수행한다.
고려대 의료원은 정몽구 명예회장의 뜻을...
안전성·유효성 평가나 표준화된 공정 플랫폼 기술도 없는 실정이다.
정부는 제조·생산기술이 확보되면 2030년대 중반에는 수혈 가능한 인공혈액이 개발될 것으로 보고 실용화를 추진한다는 계획이다. 인공혈액 생산은 국립줄기세포재생센터, 지역바이오클러스터 등 이미 구축된 인프라와 연계해 추진하기로 했다.
전기차 대중화를 위해선 2025년까지 총 51만 개...
현재 부광약품은 경증부터 중등증 환자를 대상으로 코로나바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 정량적으로 측정, 유효성을 평가하는 CLV-203 임상을 진행하고 있다. 이전에 실시한 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 CLV-201 임상에서는 레보비르 투약군에서 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했으며, 고위험군인...
임상 1상에서는 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 2022년 자폐증(ASD) 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.
이 신약 후보물질은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼...
식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획(IND)을 28일 승인했다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다.
한국유나이티드제약의 ‘UI030’은...
효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정돼...
집중 평가할 예정이다.
정은주 inno.N BIO기술센터장은 “inno.N은 코로나19 백신뿐만 아니라 2가 수족구, 두창, 폐렴구균 백신 등을 연구 중으로, 백신 국산화에 기여하고 있다”며 “장기간 지속되고 있는 코로나19 감염위험에서 빨리 벗어날 수 있도록 제품개발에 정진하겠다”고 말했다.
inno.N은 비임상시험에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 임상...
6개월간 이 약을 투여한 결과, 저용량(10㎎)과 고용량(30mg)으로 약을 복용한 사람 모두 인지기능이 실험을 시작할 때보다 향상됐으며, 약 복용자들을 상대로 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가 결과, 약을 10mg 투여한 사람은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 25.6% 지속적으로 인지기능이 향상되는 것으로 나타났다.
아리바이오는 연내...
일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 전 세계에서 가장 크며, 최근 자가면역질환의 증가로 수요가 늘어나는 추세다.
녹십자웰빙 '라이넥주', 코로나19 치료제 임상 허가
식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 코로나19 치료제 '라이넥주...
위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수
HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호...
또한 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 암치료진단국(Division of Cancer Treatment and Diagnosis, DCTD) 항암치료평가프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program, CTEP) 신약개발분야 수석연구자인 나오코 다케베 박사가 초기 임상시험 설계와 평가 등을 자문하고 있다.
회사 관계자는 “마리오 슈놀 박사를 주축으로 예일암센터 및 MD앤더슨암센터 주요...
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