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  • [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위하여 약...
    2021-06-22 09:57
  • SK바이오사이언스, 1500억 투자 안동에 백신 생산설비 증설
    SK바이오사이언스, 1500억 투자 안동에 백신 생산설비 증설
    SK바이오사이언스는 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification) 인증을 받는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 글로벌 사업 확장도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 특히 안동시는...
    2021-06-21 15:25
  • [BioS]SK바이오사이언스, 경북안동 1500억 투자 공장증설
    [BioS]SK바이오사이언스, 경북안동 1500억 투자 공장증설
    SK바이오사이언스에 따르면 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받았다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이...
    2021-06-21 12:18
  • [BioS]대웅제약, 디앤디파마텍과 펩타이드·단백질 경구제 개발
    [BioS]대웅제약, 디앤디파마텍과 펩타이드·단백질 경구제 개발
    양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화 및 GMP를 생산한다. 임상개발 및 상업화는 디앤디파마텍은 미국 및 유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 각각 진행한다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화 및 라이선스아웃 수익은 모두 양사가 절반씩 나눈다. 상세 계약금 등은 공개하지 않았다. 펩타이드·단백질 의약품은...
    2021-06-21 10:51
  • [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    이포스케시는 제2공장도 GMP 기준을 적용해 설계했다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년 본격 가동된다. SK㈜ 관계자는 "최대 제약시장인 미국과 유럽에 진출하기 위한 교두보를 마련했다는 점에서 이포스케시 인수 자체가 대단히 큰 이슈였다"며 "인수 이후에 본격적인 증설을 통해 업계 내의 지위가 강화된 차원으로 볼 수...
    2021-06-14 13:27
  • [BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설
    [BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설
    신규 공장은 미국과 유럽 GMP(cGMP) 기준에 맞춰 설계되며, 유전자 치료제 대량 생산을 위한 바이오 리액터와 정제 시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등의 시설을 갖추게 된다. 제1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터인 제노폴(Genopole)에 같이 위치하게 된다. 이동훈 SK 바이오 투자센터장은 “이번 증설로 이포스케시는 급성장이 예상되는...
    2021-06-14 11:05
  • SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 생산기지 구축 나서
    SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 생산기지 구축 나서
    유럽 최대 수준의 첨단 바이오 의약품 글로벌 생산기지로 도약한다는 구상이다. SK㈜는 14일 이포스케시가 약 5800만 유로(한화 약 800억 원)를 투자해 유전자ㆍ세포 치료제 제2 생산공장 건설에 착수했다고 밝혔다. 제2공장 규모는 5000㎡ 규모다. 완공 시기는 2023년이다. 제1공장이 있는 프랑스 바이오 클러스터 '제노플'에 증설된다. 제2공장은 유전자 치료제 대량...
    2021-06-14 09:00
  • 키프론바이오, 벨기에 아데나와 국내 영업대리점 계약
    키프론바이오, 벨기에 아데나와 국내 영업대리점 계약
    유럽 및 미국 GMP 인증을 획득하고, 저분자 및 중분자(펩타이드, 핵산) 의약품의 원료 의약품(DS) 및 완제 의약품(DP)생산, 결정형 연구, 생산 공정 개발 및 기준 및 시험법 확립, 등록서류 구비 등을 포함한 CDMO서비스를 제공한다. 특히, 국내외 CDMO 업체에서 일반적으로 수행하기 어려운 나노의약품의 생산공정 개발 및 기시법 확립에 많은 경험과 역량을 보유...
    2021-06-10 11:27
  • 펩트론, PAb001-ADC 기술수출 계약금 수령 시작
    펩트론, PAb001-ADC 기술수출 계약금 수령 시작
    미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 연구·개발(R&D) 센터를 구축해 글로벌 진출에 주력하고 있다. 펩트론 관계자는 “치루제약은 항체 의약품의 자체 생산 및 ADC(항체약물접합체)를 생산할 수 있는 GMP 시설까지 보유하고 있어 빠르게 임상에 진입할 수 있는 것은 물론, 이에 따른 추가 마일스톤도 빠르게 수령할 수 있을 것으로 기대한다”...
    2021-06-01 16:09
  • [BioS]펩트론, 'ADC L/O' 中치루서 계약금 300만弗 수령
    [BioS]펩트론, 'ADC L/O' 中치루서 계약금 300만弗 수령
    한편 치루제약은 아시아뿐만 아니라 미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 R&D 센터(시애틀, 샌프란시스코, 보스턴)를 구축해 글로벌 진출에 힘을 쏟고있다. 자체적으로 항체 의약품의 자체 생산 및 ADC(항체약물접합체)를 생산할 수 있는 GMP 시설까지 보유하고 있다고 회사측은 설명했다.
    2021-06-01 14:09
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    회사는 현재 중국 등 아시아 지역을 중심으로 유럽, 중남미 시장까지 총 44개국에 이브아르를 수출하고 있다. 특히 중국 시장에선 2016년부터 매해 약 25%의 점유율로 5년 연속 1위를 기록했다. 모더나 백신, 31일 5만5000회분 국내 첫 도입 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 5만5000회분(2만2500명분)이 31일 국내 도입된다고 질병관리청이 24일 밝혔다. 모더나...
    2021-05-28 17:41
  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    제조관리기준(GMP)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다. 메디톡스 관계자는 "대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 미국 국제무역위원회(ITC)를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 말했다. MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험 마무리 단계에...
    2021-05-27 15:40
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조...
    2021-05-21 17:23
  • [특징주] SK바사, 코로나19 백신 유럽 인증 소식에 '8% 급등'
    이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유럽 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 아스트라제네카·노바백스 등에서 코로나19 백신 생산을 위탁받고 있다. GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 엄격한...
    2021-05-17 14:22
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을...
    2021-05-17 09:39
  • 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입
    차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입
    오상훈 차바이오텍 대표는 “송 대표의 합류로 마티카 바이오가 본격적으로 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “마티카 바이오는 2024년 완공될 6만5127㎡(약 2만 평) 규모의 제2 판교테크노밸리 GMP 시설과 연계해 미국, 유럽, 아시아 세포 유전자 치료제 CDMO 시장에 대한 차별적인 경쟁력을 확보해 수익과 미래 성장 동력을...
    2021-05-17 09:31
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 3월 29일 아스트라제네카의...
    2021-05-17 08:54
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서 세 번째다. 씨젠의 진단키트는 NRW주 400개의 연구소에 공급되며, 여름방학 시작 이전인 시점까지 9주간 진행될 예정이다. 코로나19 확산 추이에 따라 프로젝트 진행 기간은 더 연장될 수 있다. GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절 식약처...
    2021-05-14 18:01
  • 에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    이번 계약으로 에이티지씨는 앞서 제휴·계약된 국내외 생산 시설 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을 추가, 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출이 가능해졌다는 설명이다. IDT는 존슨앤존슨/얀센 및 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이다. 에이티지씨 관계자는 "IDT는 최고 수준의 GMP시설...
    2021-05-13 15:37
  • 이연제약, 인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약
    이연제약, 인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약
    기존 항진균제 약물들에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로, 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 출원 등록됐다. 특히, 기존 시장에 나와 있는 약물들과 다른 새로운 작용 기전을 가지고 있어 기존 약물들의 내성균 감염 치료에도 활용될 수 있고, 기존 약물들과의 병용요법도 가능하다. 유용환...
    2021-05-12 13:43
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