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  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    한미약품은 5월 바이오 신약 랩스트리플아고니스트를 미국 식품의약국(FDA)에서 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받으면서 FDA, EMA(유럽의약품청), 식품의약품안전처에서 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정은 희귀ㆍ난치성 질병의 치료제...
    2021-08-05 05:00
  • 마크롱 프랑스 대통령, 인스타 셀카로 백신 접종 독려나서
    마크롱 프랑스 대통령, 인스타 셀카로 백신 접종 독려나서
    증명서에는 유럽의약품청(EMA)이 승인한 코로나19 백신을 접종했거나, 48시간 전에 받은 코로나19 검사 결과가 음성이거나, 과거 코로나19에 걸렸다가 회복해 항체가 형성됐다는 정보가 담긴다. 해당 방역 규제는 이달 9일부터 식당, 카페뿐만 아니라 장거리 이동하는 버스, 기차, 비행기 등 대중교통으로 확대 적용된다. 프랑스에서는 이달 1일 기준 전체 인구의 63.2...
    2021-08-03 10:57
  • 독일도 9월부터 코로나19 백신 부스터샷 개시…10대 접종도 권고키로
    독일도 9월부터 코로나19 백신 부스터샷 개시…10대 접종도 권고키로
    반면 유럽의약품청(EMA)은 12세 이상 연령대에 대한 화이자와 모더나 백신 접종을 승인한 바 있다. 독일 정치권에서는 코로나19 델타 변이의 급속한 확산과 함께 백신 효능이 시간이 지나면서 감소하는 것에 대한 우려로 부스터샷을 개시해야 한다는 목소리가 커졌다. 현재 독일에서는 인구 약 61%가 백신을 최소 한 차례 접종했고, 인구의 52%가 2차 접종까지 모두...
    2021-08-03 10:21
  • 식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    코로나19 재확산에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서도 화이자뿐 아니라 모더나사에 5~11세 아동 대상 임상시험 규모 확대를 요청하는 등 모더나 백신의 접종 연령 조정이 각국에서 검토되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12~17세 접종을 승인한 바 있다.
    2021-07-27 17:25
  • [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다....
    2021-07-27 08:17
  • 한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 지속형 성장호르몬 GX-H9는 이번 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을...
    2021-07-26 09:57
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    발표에 따르면 EC는 현재 유럽의약품청(EMA)에서 허가신청 전 사전검토 절차(Rolling Review)를 진행중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등을 유망 코로나19 치료제로 선정했다. 선정된 치료제는 셀트리온의 렉키로나를 포함해 리제네론(regeneron)의 ‘REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)’, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘밤라니비맙+에테세비맙...
    2021-06-30 11:55
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 유망 코로나19 치료제 선정
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 유망 코로나19 치료제 선정
    EC는 유럽 지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했는데 셀트리온의 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제가 유망 치료제로 선정됐다. EC는 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 코로나19...
    2021-06-30 11:25
  • 휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했고, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산을 시작할 전망이다. 올해 연말까지는 월 2000만~3000만 도스 생산을 목표로 하고, 설비 증설이 완료되는...
    2021-06-28 09:41
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스의 안과질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)'가 유럽 시판 허가를 받을 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다....
    2021-06-26 09:41
  • “해외 여행 수요 잡아라” 트래블 버블 기대감에...들썩이는 유통가
    “해외 여행 수요 잡아라” 트래블 버블 기대감에...들썩이는 유통가
    한편, 스위스는 유럽의약품청이 승인한 백신을 접종한 제3국 관광객들의 입국을 6월부터 허용하고 있고, 프랑스도 이달 초부터 백신 접종 여부와 상관없이 한국에서 온 관광객의 입국을 허용하고 의무 격리 기간이 없다. 체코는 한국에서 출발하는 한국인 관광객에 대해 입국을 허용하고, 네덜란드와 벨기에 입국 시에도 한국인은 백신 접종 여부가 상관없이 의무...
    2021-06-20 09:37
  • [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년 본격 가동된다. SK㈜ 관계자는 "최대 제약시장인 미국과 유럽에 진출하기 위한 교두보를 마련했다는 점에서 이포스케시 인수 자체가 대단히 큰 이슈였다"며 "인수 이후에 본격적인 증설을 통해 업계 내의 지위가 강화된 차원으로 볼 수 있다"고 했다. 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장은...
    2021-06-14 13:27
  • [종합]셀트리온 "렉키로나, 경증 환자로 투약 범위 확대"…임상 3상 탑라인 발표
    [종합]셀트리온 "렉키로나, 경증 환자로 투약 범위 확대"…임상 3상 탑라인 발표
    아울러 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 정식 허가를 요청한다는 계획이다. 14일 셀트리온에 따르면 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상에서 렉키로나 투여 후 중증 악화율, 임상적 증상 개선 지표에서 유의한 결과를 확인했다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 “렉키로나(40...
    2021-06-14 11:06
  • [특징주] 셀트리온, 코로나 치료제 임상 3상 소식에 '오름세'
    올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
    2021-06-14 09:12
  • 무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V의 허가를 검토 중이다. 러시아는 7월께 WHO와 EMA가 스푸트니크V를 승인할 것으로 기대하고 있다. RDIF는 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)에 1억1000만 명분을 공급하기로 했으며, 백신 공동 구매·배분 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티의 프로그램에 참여 의사를 밝히는 등 스푸트니크V의 공급에 적극적이다....
    2021-06-09 17:04
  • 미국·캐나다 이어 EU도 화이자 백신 12∼15세 접종 승인
    미국·캐나다 이어 EU도 화이자 백신 12∼15세 접종 승인
    트위터를 통해 “회원국들은 백신 접종을 아동에게 확대할지 선택할 수 있다”면서 “팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 끝내려면 백신 접종분 하나하나가 중요하다”고 덧붙였다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난달 28일 화이자의 백신 사용을 12∼15세까지 확대할 것을 권고했다. 유럽에서는 지금까지 16세 이상에만 화이자 백신 접종 승인이 나 있었다.
    2021-06-01 17:17
  • 식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한 추가적 안정성 연구 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 이에 EMA는 17일(현지시간) 개봉되지 않은 화이자 코로나19 백신을 초저온 수준(영하 90~60℃)에서 꺼내 2~8℃에서 보관할 수 있는 기간을 5일에서 31일로 연장한다고 밝혔다. 한국화이자제약 역시 허가변경과 관련한 자료를 식약처에 21일 제출했고 식약처는...
    2021-05-31 16:20
  • 얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다. 75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정 4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직 원하는 백신을 선택해서 맞을 수는 없다. 정부는 접종 집단을 세분하고, 백신의 특성을 고려해 배정하고 있다....
    2021-05-31 15:25
  • 유럽의약품청 “청소년 화이자 접종” 권고에 정부 “동향 주시”
    유럽의약품청 “청소년 화이자 접종” 권고에 정부 “동향 주시”
    유럽의약품청(EMA)이 12~15세 청소년에 대한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 권고에 우리 정부도 동향을 주시하겠다고 밝혔다. 29일 코로나19 예방접종대응추진단은 참고자료를 내고 “EMA 권고와 관련한 과학적 근거를 수집하는 중”이라며 “유럽 국가들의 백신 정책 동향을 모니터링할 계획”이라고 전했다. 또 “추후 근거 데이터를...
    2021-05-29 16:16
  • 유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인되는 것은 이번이 처음이다. EMA는 지금까지 화이자 백신에 대해 16세 이상 접종을 승인했었다. 미국과 캐나다는 이미 이 백신을...
    2021-05-29 08:01
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