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  • [증시 키워드] 크리스탈신소재, 그래핀 사업 강화 소식에 '상한가'
    [증시 키워드] 크리스탈신소재, 그래핀 사업 강화 소식에 '상한가'
    전날 셀트리온은 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회'(CHMP)에서 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다는 소식을 전했다. 향후 셀트리온은 유럽 내 31개 국가에서 판매할 예정이다. 또 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 재상승 채비를...
    2020-06-30 08:45
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지...
    2020-06-29 13:10
  • [특징주] 셀트리온, 램시마SC 유럽 승인 권고 소식에 ‘강세’
    앞서 이날 회사는 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.
    2020-06-29 10:19
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 일반적으로 유럽연합...
    2020-06-29 09:10
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을...
    2020-06-29 08:53
  • 셀트리온, 램시마SC 등 적응증 유럽 CHMP 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 29일 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.
    2020-06-29 08:01
  • 삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데 대해 긍정적 의견을 냈다고 27일 밝혔다. 에이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 보인다. 에이빈시오는...
    2020-06-27 09:55
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    다만, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 메디톡신의 안전성에는 문제가 없다고 판단했다. 메디톡신은 2006년 3월 식약처 판매허가를 받은 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제로, 메디톡스의 매출을 이끄는 간판 품목이다. 메디톡스는 즉시 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정이다. ◇휴메딕스, 코로나19 진단키트 전 세계 공급...
    2020-06-19 14:41
  • SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다. 유럽에는 약 600만 명이 뇌전증을...
    2020-03-27 10:39
  • SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨’ 美 이어 유럽 허가 획득
    SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨’ 美 이어 유럽 허가 획득
    유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 1년 후 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 솔리암페톨은 유럽에서 기면증(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인...
    2020-01-21 08:48
  • "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 판매 승인을 권고하면서 유럽 허가도 목전에 뒀다. 최 회장의 뚝심으로 SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 소아 희귀 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1/2상을 진행 중이며, 희귀 신경계 질환 치료제 '렐레노프라이드'의 임상 2상을...
    2019-11-22 13:47
  • [기자수첩] '바이오 큰손' SK와 삼성의 서로 다른 길
    [기자수첩] '바이오 큰손' SK와 삼성의 서로 다른 길
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 15일(현지시간) 판매 승인을 권고하면서 내년 1월께 시판 여부가 결정될 전망이다. 국내 대기업 중 바이오산업을 미래 성장동력으로 삼은 곳은 SK 외에도 삼성이 있다. 두 기업의 전략은 대조적이다. SK가 '뚝심'이라면 삼성은 영리했다. 삼성은 미래가 불확실한 신약 대신 개발 시간과 비용이 절감되는...
    2019-11-18 17:00
  • SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨' 유럽 CHMP 판매 승인 권고
    SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨' 유럽 CHMP 판매 승인 권고
    SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 유럽에서 판매 승인을 받게 된다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술...
    2019-11-17 09:50
  • 셀트리온, 신제품 매출 확대 기대 ‘매수’-유안타
    셀트리온, 신제품 매출 확대 기대 ‘매수’-유안타
    서 연구원은 “램시마SC 제형은 9월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고로 빠르면 11월 유럽 승인이 예상되고, 연말 트룩시마와 내년 초 허쥬마의 미국 론칭도 준비 중으로 바이오시밀러 매출 확대는 4분기에도 이어질 것”이라며 “파트너사의 9개월 재고 물량 확보 이후 2020년 추가적인 생산물량은 론칭 후 시장 점유율에 따라 조정될 것”이라고...
    2019-11-07 08:01
  • [BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑
    [BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑
    램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 유럽 집행위원회(EC)의 최종 시판 허가를 기다리고 있다. 램시마SC가 최종 허가나면 셀트리온의 직판체제를 통해 내년 1분기 유럽 시장에 출시된다. 또다른 바이오시밀러 트룩시마의 경우 작년말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며 이달 중 미국 출시가...
    2019-11-06 16:29
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 유럽 집행위원회(EC)의 최종 시판 허가를 기다리고 있다. 램시마SC는 직판체제 구축을 선언한 셀트리온의 첫 제품이라는 점에서도 의미가 크다. 안 상무는 "12월말까지 유럽 전역의 직판체제 구축을 완료할 계획"이라면서 "내년 1분기 구축한...
    2019-10-25 09:11
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    셀트리온은 올해 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 허가 시점을 11월 말로 본다”며 “내년 초 출시 가능할 것으로 예상한다”고 말했다. 램시마SC는 셀트리온의 대표적인 바이오시밀러 ‘램시마’를...
    2019-10-23 18:00
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    심포지엄 첫 번째 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 먼저 램시마SC가 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다고 설명했다. 특히 류마티스 관절염(RA) 뿐 아니라 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다고...
    2019-10-23 08:04
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    올해 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 램시마SC가 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 예상한다. 이와 함께 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자...
    2019-10-22 09:34
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    이에 따라 램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 RA 적응증과 관련한 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기다리고 있다. 이번 임상은 램시마SC의 IBD 등 추가 적응증 확대를 위한 것이다. 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 램시마IV를 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의...
    2019-10-22 08:02
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